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FotonaSmooth Erbium:YAG-Laser zur Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms bei Frauen (UPS-IUL)

19. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Viereck

Monozentrische, prospektive Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth Erbium:YAG-Lasers zur Behandlung des Harnröhrenschmerzsyndroms bei Frauen

Das Harnröhrenschmerzsyndrom (UPS) wird durch das Auftreten anhaltender oder wiederkehrender episodischer Harnröhrenschmerzen definiert, ohne dass eine nachgewiesene Infektion oder eine andere offensichtliche Pathologie vorliegt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraurethralen und vaginalen Lasertherapie zur Behandlung von UPS zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass eine signifikante Reduzierung des Harnröhrendruckschmerzes erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Harnröhrenschmerzsyndrom (UPS) ist durch wiederkehrende oder anhaltende Symptome wie Harnröhren- oder Beckenschmerzen, Häufigkeit am Tag und Nykturie mit unklarer Ätiologie gekennzeichnet, die als UPS diagnostiziert werden. Chronische Infektionen durch anspruchsvolle Bakterien, die zu chronischen Entzündungen und Schmerzen führen, können ebenfalls zu UPS führen. Aufgrund der unklaren Ätiologie ist die optimale Behandlung eine Herausforderung. Daher ist es wichtig, neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit UPS zu finden. In den letzten Jahren ist der Einsatz von Lasern bei der Behandlung gynäkologischer und urogynäkologischer Erkrankungen, einschließlich Belastungsinkontinenz (SUI), Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM), Vaginalprolaps und anderen Erkrankungen, immer beliebter geworden. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die vaginale Lasertherapie eine sehr gute Wirkung auf SUI und GSM hat. Über den Einsatz der intraurethralen Lasertherapie zur Behandlung von SUI und GSM mit vielversprechenden Ergebnissen liegen nur sehr wenige Veröffentlichungen vor. Dies ist die erste Studie, die die Wirkung der intraurethralen und vaginalen Lasertherapie zur Behandlung von UPS testet. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit UPS die Symptome gelindert werden können, d. h. eine Verringerung des urethralen Druckschmerzes beim Abtasten erreicht werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  • Harnröhrendruckschmerz beim Abtasten, VAS-Score ≥ 2
  • Intermittierende oder chronische Schmerzen in der Harnröhre und/oder im kleinen Becken (unabhängig von der Miktion) seit mindestens 6 Monaten
  • Keine signifikante Verbesserung des UPS durch mindestens eine vorherige konservative Behandlung (Pessar, Antibiotika, lokale Östrogene etc.)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit Isotretinoin (Akne, Rosacea) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute Harnwegsinfektion oder andere akute Infektion der Blase, Vagina, Vulva oder der Harnwege, festgestellt durch routinemäßige Urinanalyse
  • Positiver Harnröhrenabstrich auf Ureaplasma, Mykoplasmen oder Chlamydien ≤ 6 Wochen. Ausnahme: Patienten mit chronischen und persistierenden anspruchsvollen Bakterien können sechs Wochen nach zwei erfolglosen Antibiotikabehandlungen aufgenommen werden. Die Antibiotikatherapie muss auch Sexualpartner einbeziehen.
  • Vorbestehende Blasen- oder Harnröhrenpathologie
  • Interstitielle Zystitis
  • Endometriose
  • Diagnostik von Kollagenstörungen, z.B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  • Vesikovaginale Fistel
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser
Intraurethrale und vaginale Laserbehandlung
Gerät: Laser
Intraurethrale und vaginale Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die durch die Laserbehandlung eine Verbesserung der Symptome zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Verringerung des Harnröhrendruckschmerzes beim Abtasten (visuelle Analogskala, 0–10, wobei 0 keine und 10 das Schlimmste bedeutet), Heilung/Verbesserung definiert als >50 % Verringerung im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung eine Verbesserung (Reduktion) der Verhärtung zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Digitale Prüfung der Beckenverhärtung durch den Arzt (Skala: hoch, mittel, keine) im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung (Verringerung der Fragebogensumme) der Symptome zeigten, wie anhand des subjektiven Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: 5 Monate, 12 Monate
subjektive Bewertung mittels validiertem Fragebogen (Genitourinary Pain Index for Women, Summenskala 0-45, je niedriger der Wert, desto geringer die Symptome) im Vergleich zum Ausgangswert
5 Monate, 12 Monate
Anzahl der Patienten, die über Schmerzen während der Laserbehandlung berichten
Zeitfenster: 3 Monate
VAS-Schmerzbewertung (visuelle Analogskala, 0–10, wobei 0 „kein“ und 10 „das Schlimmste“ bedeutet) während der Laserbehandlung
3 Monate
Anzahl der Patienten, die vor und nach der Behandlung Harnröhreninfektionen zeigten
Zeitfenster: 5 Monate
Analyse von Harnröhreninfektionen vor und nach der Behandlung mittels Urintest (positiv/negativ)
5 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem Behandlungsergebnis zufrieden sind
Zeitfenster: 5 Monate, 12 Monate
Subjektive Bewertung der Verbesserung (globaler Verbesserungsindex des Patienten, 7-Punkte-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“), Heilung/Verbesserung definiert als Reaktion „viel besser“ oder „sehr viel besser“
5 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine gute Verträglichkeit („gut“ oder „sehr gut“) von Vulvacremes in Kombination mit einer Laserbehandlung angeben
Zeitfenster: 5 Monate
Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“) mit der Anwendung von Vulvacremes
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Volker Viereck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pilot UPS-IUL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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