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FotonaSmooth Erbium: laser YAG per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne (UPS-IUL)

19 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Viereck

Studio pilota prospettico monocentrico per testare l'efficacia e la sicurezza del laser FotonaSmooth Erbio: YAG per il trattamento della sindrome del dolore uretrale nelle donne

La sindrome del dolore uretrale (UPS) è definita dall'insorgenza di dolore uretrale episodico persistente o ricorrente in assenza di infezione provata o altra patologia evidente. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di una terapia laser intrauretrale e vaginale per il trattamento dell'UPS. L'ipotesi è che si possa ottenere una significativa riduzione del dolore da pressione uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore uretrale (UPS) è caratterizzata da sintomi ricorrenti o persistenti come dolore uretrale o pelvico, frequenza diurna e nicturia con eziologia poco chiara sono diagnosticati come UPS. Anche l'infezione cronica da batteri esigenti che porta a infiammazione cronica e dolore può causare UPS. A causa dell'eziologia poco chiara, il trattamento ottimale è impegnativo. È quindi essenziale trovare nuove ed efficaci opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da UPS. Negli ultimi anni, l'uso del laser è diventato più popolare per il trattamento di condizioni ginecologiche e uroginecologiche tra cui l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), la sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), il prolasso vaginale e altre condizioni. In diversi studi, la terapia laser vaginale ha dimostrato di avere un ottimo effetto su IUS e GSM. Pochissime sono le pubblicazioni disponibili sull'uso della laserterapia intrauretrale per il trattamento di IUS e GSM con risultati promettenti. Questo è il primo studio per testare l'effetto della terapia laser intrauretrale e vaginale per il trattamento dell'UPS. L'ipotesi è che i sintomi possano essere alleviati nei pazienti con UPS, cioè si possa ottenere una riduzione del dolore alla pressione uretrale alla palpazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore alla pressione uretrale alla palpazione, punteggio VAS ≥ 2
  • Dolore intermittente o cronico all'uretra e/o alla piccola pelvi (indipendente dalla minzione) da almeno 6 mesi
  • Nessun miglioramento significativo dell'UPS da almeno un precedente trattamento conservativo (pessario, antibiotici, estrogeni locali ecc.)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento con isotretinoina (acne, rosacea) negli ultimi 6 mesi
  • Infezione acuta del tratto urinario o altra infezione acuta della vescica, della vagina, della vulva o del tratto urinario rilevata dall'analisi delle urine di routine
  • Tampone uretrale positivo per Ureaplasma, Mycoplasma o Chlamydia ≤ 6 settimane. Eccezione: i pazienti con batteri esigenti cronici e persistenti possono essere inclusi sei settimane dopo due trattamenti con antibiotici senza successo. La terapia antibiotica deve includere anche i partner sessuali.
  • Patologia preesistente della vescica o dell'uretra
  • Cistite interstiziale
  • Endometriosi
  • Diagnosi di disturbi del collagene, ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc.
  • Fistola vescicovaginale
  • Riluttanza o incapacità di completare il programma di follow-up
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Riluttanza o incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser
Trattamento laser intrauretrale e vaginale
Dispositivo: Laser
Trattamento laser intrauretrale e vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento dei sintomi grazie al trattamento laser
Lasso di tempo: 5 mesi
Riduzione del dolore da pressione uretrale alla palpazione (scala analogica visiva, 0-10 dove 0 è nessuno e 10 il peggiore), cura/miglioramento definito come riduzione >50% rispetto al basale
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento (riduzione) dell'indurimento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
test digitale dell'indurimento pelvico da parte del medico (scala: alta, moderata, nessuna) rispetto al basale
5 mesi
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento (riduzione della somma del questionario) dei sintomi valutati dal questionario soggettivo
Lasso di tempo: 5 mesi, 12 mesi
valutazione soggettiva mediante questionario validato (Genitourinary Pain Index for Women, somma scala 0-45, minore è il valore minore è la sintomatologia) rispetto al basale
5 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti che riferiscono dolore durante il trattamento laser
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva, 0-10 dove 0 è nessuno e 10 il peggiore) durante il trattamento laser
3 mesi
Numero di pazienti che mostrano infezioni uretrali prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Analisi delle infezioni uretrali prima e dopo il trattamento mediante test delle urine con dipstick (positivo/negativo)
5 mesi
Numero di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi, 12 mesi
valutazione soggettiva del miglioramento (indice globale del paziente per il miglioramento, scala a 7 item da "molto molto peggio" a "molto molto meglio"), cura/miglioramento definita come risposta "molto meglio" o "molto molto meglio"
5 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono una buona tollerabilità ("buona" o "molto buona") delle creme vulvari in combinazione con il trattamento laser
Lasso di tempo: 5 mesi
Soddisfazione della paziente (scala a 5 item da "per niente" a "molto buona") sull'uso di creme vulvari
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Volker Viereck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pilot UPS-IUL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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