Účinky vysokofrekvenčního vysokofrekvenčního proudu na svalovou bolest a funkci
Akutní a chronické účinky vysokofrekvenčního vysokofrekvenčního elektrického proudu na bolest a svalovou funkci u jedinců s muskuloskeletální bolestí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eleftherios Kellis, Ph.D.
- Telefonní číslo: +302310991053
- E-mail: ekellis@phed-sr.auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Kellis, MSc
- Telefonní číslo: +302510240610
- E-mail: anna24kellis@google.com
Studijní místa
-
-
-
Kavala, Řecko, 64100
- Nábor
- Physiotherapy Clinic
-
Kontakt:
- Anna Kelli, MSc
- E-mail: physiokelli@gmail.com
-
Serres, Řecko, 62100
- Nábor
- Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Eleftherios Kellis, Ph.D.
- E-mail: ekellis@phed-sr.auth.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina zranění svalů
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění hamstringu nebo kvadricepsu nebo natažení lýtka
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné zranění nebo muskuloskeletální stav
- Jakékoli pozorované dysfunkce orgánů
- Příjem léků nebo léčby za poslední 3 měsíce
Skupina bolesti v kříži
Kritéria pro zařazení
- Bolest mezi spodní částí žeber a hýžďovými rýhami
- Incidenty za nejméně polovinu dní za posledních šest měsíců
- Vizuální analogové skóre bolesti rovné nebo vyšší než 2/10
Kritéria vyloučení:
- spinální stenóza
- rentgenový důkaz zánětlivého onemocnění postihujícího páteř
- zlomenina
- spondylolýza nebo spondylolistéza
- důležitá abnormalita genetické struktury v páteři
- každodenní intenzivní bolest dolní části zad
- těhotenství
- užívání léků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci a/nebo krevní tlak
- psychiatrické poruchy
- příjem léků nebo léčby za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TECAR terapie
Účastníci v této větvi dostávají vysokofrekvenční přenos elektrického proudu (TECAR) pomocí systému Winback na 0,5 MHz v kapacitním režimu s intenzitou 40-60 %.
V akutní fázi dostávají účastníci jednu 20minutovou session pro akutní natažení hamstringů nebo akutní bolest dolní části zad.
V chronické fázi dostávají účastníci 10 session (3krát týdně) pro zranění hamstringů nebo chronickou bolest dolní části zad.
|
Radiofrekvenční elektrické proudy (TECAR) budou dodávány pomocí systému winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francie) šířícího radiofrekvenční vlny 448 kHz pomocí kovových elektrod přes vazební médium.
Radiofrekvence budou využívány v kapacitním režimu, jehož cílem je ošetření povrchových/měkkých tkání v dané oblasti.
"Aktivní" dlaha bude aplikována postupně na kůži v poraněné nebo bolestivé oblasti.
Základní deska bude umístěna na druhé straně poraněné oblasti těla (například u poranění zadního stehenního svalu bude základní deska umístěna na přední oblasti stehna, aby se uzavřel proudový okruh.
Terapie bude aplikována po dobu 20 minut, s cílovou intenzitou 40 % a frekvencí 0,5 MHz.
Ostatní jména:
Transkutánní nervová stimulace (TENS) bude provedena pomocí systému Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA).
Dvě elektrody budou umístěny na kůži v určité vzdálenosti tak, aby pokrývaly celou bolestivou oblast.
Bude aplikován asymetrický dvoufázový režim TENS (fáze 300 ms, frekvence 80 Hz, nepřetržitý cyklus).
Intenzita bude upravena mezi 0 a 110A tak, aby byla pro účastníka tolerovatelná.
Celková doba aplikace bude 20 minut nebo stejná jako u skupiny TECAR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TENS terapie
Účastníci v této větvi dostávají transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) pomocí systému Chattanooga s asymetrickým bifázickým režimem při 80 Hz.
V akutní fázi účastníci absolvují jedno 20minutové sezení pro akutní natažení hamstringu nebo akutní bolest dolní části zad.
V chronické fázi účastníci absolvují 10 sezení (3krát týdně) pro poranění hamstringu nebo chronickou bolest dolní části zad.
|
Radiofrekvenční elektrické proudy (TECAR) budou dodávány pomocí systému winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francie) šířícího radiofrekvenční vlny 448 kHz pomocí kovových elektrod přes vazební médium.
Radiofrekvence budou využívány v kapacitním režimu, jehož cílem je ošetření povrchových/měkkých tkání v dané oblasti.
"Aktivní" dlaha bude aplikována postupně na kůži v poraněné nebo bolestivé oblasti.
Základní deska bude umístěna na druhé straně poraněné oblasti těla (například u poranění zadního stehenního svalu bude základní deska umístěna na přední oblasti stehna, aby se uzavřel proudový okruh.
Terapie bude aplikována po dobu 20 minut, s cílovou intenzitou 40 % a frekvencí 0,5 MHz.
Ostatní jména:
Transkutánní nervová stimulace (TENS) bude provedena pomocí systému Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA).
Dvě elektrody budou umístěny na kůži v určité vzdálenosti tak, aby pokrývaly celou bolestivou oblast.
Bude aplikován asymetrický dvoufázový režim TENS (fáze 300 ms, frekvence 80 Hz, nepřetržitý cyklus).
Intenzita bude upravena mezi 0 a 110A tak, aby byla pro účastníka tolerovatelná.
Celková doba aplikace bude 20 minut nebo stejná jako u skupiny TECAR.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v tomto rameni slouží jako kontrolní skupina a během hodnotících období nedostávají žádnou aktivní elektrofyzikální intervenci.
Pro akutní fázi jsou výsledky měřeny v 48hodinovém okně.
Pro chronickou fázi jsou výsledky měřeny na začátku a v následných intervalech, aby se zohlednilo přirozené zotavení a výchozí odchylky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, měsíc 3, měsíc 6
|
Vizuální analogová škála.
Škála se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti |
STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v měření testu sedu a dosahu
Časové okno: AKUTNÍ STUDIE ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 CHRONICKÁ STUDIE ÚČINKŮ: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Z lehu na zádech, s chodidly v kontaktu s dřevěnou krabicí a trupem ohnutým, se účastníci snaží dosáhnout rukama co nejdále.
Skóre se měří v cm.
Vyšší hodnota značí vyšší flexibilitu.
|
AKUTNÍ STUDIE ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 CHRONICKÁ STUDIE ÚČINKŮ: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v testu zvedání natažené nohy
Časové okno: STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: před, měsíc 3, měsíc 6
|
Z polohy vleže na zádech tester zvedá jednu nohu (s kolenem ohnutým přibližně o 10-20 stupňů), dokud není hlášeno nepohodlí.
Rozsah pohybu (ve stupních) je uložen.
|
STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: před, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna ve skóre Oswestryho indexu
Časové okno: STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, měsíc 3, měsíc 6
|
Dotazník, který poskytuje skóre odrážející funkci v každodenních činnostech u osob s akutní nebo chronickou bolestí zad.
Skládá se z 10 kategorií otázek, s celkovým součtem 50.
Skóre je vyjádřeno jako procento z 50, kde 0 % znamená žádné funkční postižení a bolest.
100 % znamená maximální funkční postižení a bolest
|
STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v testu flexibility v lehu na břiše
Časové okno: STUDIE CHRONICKÉ FÁZE: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Z polohy na břiše tester ohýbá koleno účastníka.
Maximální rozsah pohybu se ukládá ve stupních
|
STUDIE CHRONICKÉ FÁZE: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála hodnocení akutních hamstringových poranění (FASH)
Časové okno: STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Dotazník pro hodnocení závažnosti poranění hamstringů a jeho dopadu na funkci zraněných jedinců.
Dotazník se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena skóre od 0 do 10, kde 10 představuje vysokou úroveň fyzických schopností a 0 představuje úplnou neschopnost.
Skóre položek se pak sečtou, přičemž nižší celkové skóre indikuje závažnější příznaky.
|
STUDIE AKUTNÍCH ÚČINKŮ: Den před, den 0, den 1, den 2 STUDIE CHRONICKÝCH ÚČINKŮ: Před, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna ve středu tlaku při testu rovnováhy na jedné noze
Časové okno: CHRONIC EFFECTS STUDY: Před, 6. měsíc
|
Posun středu tlaku při 30sekundovém testu stoje na jedné noze na tlakové platformě.
Větší posun středu tlaku ukazuje na menší posturální stabilitu.
|
CHRONIC EFFECTS STUDY: Před, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
- Ředitel studie: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
- Vrchní vyšetřovatel: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paolucci T, Pezzi L, Centra AM, Giannandrea N, Bellomo RG, Saggini R. Electromagnetic Field Therapy: A Rehabilitative Perspective in the Management of Musculoskeletal Pain - A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jun 12;13:1385-1400. doi: 10.2147/JPR.S231778. eCollection 2020.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Takahashi K, Suyama T, Onodera M, Hirabayashi S, Tsuzuki N, Zhong-Shi L. Clinical Effects of Capacitive Electric Transfer Hyperthermia Therapy for Lumbago. J Phys Ther Sci. 1999;11:45-51. doi:10.1589/jpts.11.45.
- Hernandez-Bule ML, Paino CL, Trillo MA, Ubeda A. Electric stimulation at 448 kHz promotes proliferation of human mesenchymal stem cells. Cell Physiol Biochem. 2014;34(5):1741-55. doi: 10.1159/000366375. Epub 2014 Nov 12.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Bretelle F, Fabre C, Golka M, Pauly V, Roth B, Bechadergue V, Blanc J. Capacitive-resistive radiofrequency therapy to treat postpartum perineal pain: A randomized study. PLoS One. 2020 Apr 27;15(4):e0231869. doi: 10.1371/journal.pone.0231869. eCollection 2020.
- Fousekis K, Chrysanthopoulos G, Tsekoura M, Mandalidis D, Mylonas K, Angelopoulos P, Koumoundourou D, Billis V, Tsepis E. Posterior thigh thermal skin adaptations to radiofrequency treatment at 448 kHz applied with or without Indiba(R) fascia treatment tools. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):292-296. doi: 10.1589/jpts.32.292. Epub 2020 Apr 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Yokota Y, Sonoda T, Tashiro Y, Suzuki Y, Kajiwara Y, Zeidan H, Nakayama Y, Kawagoe M, Shimoura K, Tatsumi M, Nakai K, Nishida Y, Bito T, Yoshimi S, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on changes in muscle flexibility and lumbopelvic alignment after fatiguing exercise. J Phys Ther Sci. 2018 May;30(5):719-725. doi: 10.1589/jpts.30.719. Epub 2018 May 8.
- Tashiro Y, Suzuki Y, Nakayama Y, Sonoda T, Yokota Y, Kawagoe M, Tsuboyama T, Aoyama T. The effect of Capacitive and Resistive electric transfer on non-specific chronic low back pain. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):437-444. doi: 10.1080/15368378.2020.1830795. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TECAR22#1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .