Højfrekvente RF-strømeffekter på muskelsmerter og funktion
Akutte og kroniske virkninger af højfrekvent RF elektrisk strøm på smerter og muskelfunktion hos personer med muskel- og skeletsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eleftherios Kellis, Ph.D.
- Telefonnummer: +302310991053
- E-mail: ekellis@phed-sr.auth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Kellis, MSc
- Telefonnummer: +302510240610
- E-mail: anna24kellis@google.com
Studiesteder
-
-
-
Kavala, Grækenland, 64100
- Rekruttering
- Physiotherapy Clinic
-
Kontakt:
- Anna Kelli, MSc
- E-mail: physiokelli@gmail.com
-
Serres, Grækenland, 62100
- Rekruttering
- Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Eleftherios Kellis, Ph.D.
- E-mail: ekellis@phed-sr.auth.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Muskelskade gruppe
Inklusionskriterier:
- Akut hamstring eller quadriceps eller belastningsskade
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anden skade eller muskuloskeletal tilstand
- Eventuelle observerede organdysfunktioner
- Modtagelse af medicin eller behandling de seneste 3 måneder
Lænderygsmerter gruppe
Inklusionskriterier
- Smerter mellem bunden af ribben og baldefolder
- Hændelser i mindst halvdelen af dagene inden for de seneste seks måneder
- Visuel analog smertescore lig med eller større end 2/10
Ekskluderingskriterier:
- spinal stenose
- radiografisk tegn på inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen
- knoglebrud
- spondylolyse eller spondylolistese
- vigtig genetisk strukturabnormitet i rygsøjlen
- daglige intensive lændesmerter
- graviditet
- brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvens og/eller blodtryk
- psykiatriske lidelser
- modtagelse af medicin eller behandling de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECAR terapi
Deltagere i denne arm modtager højfrekvent elektrisk strømoverførsel (TECAR) ved brug af Winback-systemet ved 0,5 MHz i kapacitiv tilstand med 40-60% intensitet.
I den akutte fase modtager deltagerne en enkelt 20-minutters session for akut forstrækning af baglåret eller akut lændesmerte.
I den kroniske fase modtager deltagerne 10 sessioner (3 gange om ugen) for forstrækning af baglåret eller kronisk lændesmerte.
|
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil blive leveret ved hjælp af et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrig), der udbreder radiofrekvensbølger på 448 kHz ved hjælp af metalliske elektroder via et koblingsmedium.
Radiofrekvenser vil blive brugt i den kapacitive tilstand, som har til formål at behandle overfladisk/blødt væv i området.
Den "aktive" plade vil blive påført sekventielt på huden i det skadede eller smertefulde område.
Bundpladen vil være placeret på den anden side af den skadede kropsregion (ved muskelskader på bagsiden af lårmuskelen, vil bundpladen f.eks. være placeret på det forreste lårområde for at lukke det nuværende kredsløb.
Terapi vil blive anvendt i 20 minutter med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navne:
Transkutan nervestimulation (TENS) vil blive leveret ved hjælp af et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA).
To elektroder vil blive placeret på huden i en afstand, så de dækker hele det smertefulde område.
TENS asymmetriske bifasiske tilstand (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cyklus) vil blive anvendt.
Intensiteten vil blive justeret mellem 0 og 110A, således at den kan tolereres af deltageren.
Den samlede ansøgningstid vil være 20 minutter eller lig med den, der anvendes for TECAR-gruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TENS-terapi
Deltagere i denne arm får transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved hjælp af et Chattanooga-system med en asymmetrisk bifasisk tilstand ved 80 Hz.
I den akutte fase modtager deltagerne en enkelt 20-minutters session for akut hamstring-stamme eller akut lændesmerter.
I den kroniske fase modtager deltagerne 10 sessioner (3 gange om ugen) for hamstringskade eller kroniske lændesmerter.
|
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil blive leveret ved hjælp af et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrig), der udbreder radiofrekvensbølger på 448 kHz ved hjælp af metalliske elektroder via et koblingsmedium.
Radiofrekvenser vil blive brugt i den kapacitive tilstand, som har til formål at behandle overfladisk/blødt væv i området.
Den "aktive" plade vil blive påført sekventielt på huden i det skadede eller smertefulde område.
Bundpladen vil være placeret på den anden side af den skadede kropsregion (ved muskelskader på bagsiden af lårmuskelen, vil bundpladen f.eks. være placeret på det forreste lårområde for at lukke det nuværende kredsløb.
Terapi vil blive anvendt i 20 minutter med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navne:
Transkutan nervestimulation (TENS) vil blive leveret ved hjælp af et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA).
To elektroder vil blive placeret på huden i en afstand, så de dækker hele det smertefulde område.
TENS asymmetriske bifasiske tilstand (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cyklus) vil blive anvendt.
Intensiteten vil blive justeret mellem 0 og 110A, således at den kan tolereres af deltageren.
Den samlede ansøgningstid vil være 20 minutter eller lig med den, der anvendes for TECAR-gruppen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm fungerer som kontrolgruppe og modtager ikke nogen aktiv elektrofysisk intervention under vurderingsperioderne.
I den akutte fase måles resultater over en 48-timers periode.
I den kroniske fase måles resultater ved baseline og opfølgende intervaller for at tage højde for naturlig genopretning og baseline-variationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
|
Visuel analog skala.
Skalaen går fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet
|
AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i sit-and-reach testmåling
Tidsramme: AKUTVIRKNINGSSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE VIRKNINGSSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
Fra liggende stilling, med fødderne i kontakt med en trækasse og overkroppen bøjet, forsøger deltagerne at række så langt som muligt med hænderne.
Score måles i cm.
En højere måling indikerer større fleksibilitet
|
AKUTVIRKNINGSSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE VIRKNINGSSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i straight leg raise test
Tidsramme: AKUT EFFEKT STUDIE: dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKT STUDIE: før, måned 3, måned 6
|
Fra liggende stilling løfter testpersonen det ene ben (med knæet bøjet ca. 10-20 grader), indtil ubehag opstår.
Bevægelsesomfanget (i grader) registreres.
|
AKUT EFFEKT STUDIE: dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKT STUDIE: før, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Oswestry-indeks score
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
|
Et spørgeskema, der giver en score, som afspejler funktion i daglige aktiviteter for personer med akut eller kronisk rygsmerte.
Det består af 10 kategorier af spørgsmål med en samlet sum på 50.
Score udtrykkes som en procentdel af 50, hvor 0% indikerer ingen funktionel begrænsning og smerte.
100% indikerer maksimal funktionel begrænsning og smerte
|
AKUTTE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER UNDERSØGELSE: Før, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i fleksibilitetstest i bugleje
Tidsramme: KRONISK FASE-STUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
Fra liggende stilling bøjer testeren deltagerens knæ.
Det maksimale bevægelsesområde registreres i grader
|
KRONISK FASE-STUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Vurderingsskala for Akutte Hamstringsskader (FASH)
Tidsramme: AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2. KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
Et spørgeskema til vurdering af skadens alvorlighed i forbindelse med hasemuskelskader og dens indvirkning på funktion hos skadede personer.
Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver givet en score fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer et højt niveau af fysisk evne og 0 repræsenterer fuldstændig funktionsnedsættelse. Scorerne for punkterne lægges derefter sammen, sådan at en lavere totalscore indikerer mere alvorlige symptomer. |
AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2. KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i trykcenter under enkeltbensbalancetest
Tidsramme: <string>KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 6</string>
|
Forskydning af trykcentret under en 30-sekunders enbens stående test på en trykplatform.
En større forskydning af trykcentret indikerer mindre postural stabilitet.
|
<string>KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 6</string>
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
- Studieleder: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
- Ledende efterforsker: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paolucci T, Pezzi L, Centra AM, Giannandrea N, Bellomo RG, Saggini R. Electromagnetic Field Therapy: A Rehabilitative Perspective in the Management of Musculoskeletal Pain - A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jun 12;13:1385-1400. doi: 10.2147/JPR.S231778. eCollection 2020.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Takahashi K, Suyama T, Onodera M, Hirabayashi S, Tsuzuki N, Zhong-Shi L. Clinical Effects of Capacitive Electric Transfer Hyperthermia Therapy for Lumbago. J Phys Ther Sci. 1999;11:45-51. doi:10.1589/jpts.11.45.
- Hernandez-Bule ML, Paino CL, Trillo MA, Ubeda A. Electric stimulation at 448 kHz promotes proliferation of human mesenchymal stem cells. Cell Physiol Biochem. 2014;34(5):1741-55. doi: 10.1159/000366375. Epub 2014 Nov 12.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Bretelle F, Fabre C, Golka M, Pauly V, Roth B, Bechadergue V, Blanc J. Capacitive-resistive radiofrequency therapy to treat postpartum perineal pain: A randomized study. PLoS One. 2020 Apr 27;15(4):e0231869. doi: 10.1371/journal.pone.0231869. eCollection 2020.
- Fousekis K, Chrysanthopoulos G, Tsekoura M, Mandalidis D, Mylonas K, Angelopoulos P, Koumoundourou D, Billis V, Tsepis E. Posterior thigh thermal skin adaptations to radiofrequency treatment at 448 kHz applied with or without Indiba(R) fascia treatment tools. J Phys Ther Sci. 2020 Apr;32(4):292-296. doi: 10.1589/jpts.32.292. Epub 2020 Apr 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Yokota Y, Sonoda T, Tashiro Y, Suzuki Y, Kajiwara Y, Zeidan H, Nakayama Y, Kawagoe M, Shimoura K, Tatsumi M, Nakai K, Nishida Y, Bito T, Yoshimi S, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on changes in muscle flexibility and lumbopelvic alignment after fatiguing exercise. J Phys Ther Sci. 2018 May;30(5):719-725. doi: 10.1589/jpts.30.719. Epub 2018 May 8.
- Tashiro Y, Suzuki Y, Nakayama Y, Sonoda T, Yokota Y, Kawagoe M, Tsuboyama T, Aoyama T. The effect of Capacitive and Resistive electric transfer on non-specific chronic low back pain. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):437-444. doi: 10.1080/15368378.2020.1830795. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TECAR22#1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .