Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulační srovnávací studie o účinnosti ventilace během dětské kardiopulmonální resuscitace (PEDIVENT)

10. února 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Simulační srovnávací studie o účinnosti ventilace během dětské kardiopulmonální resuscitace u zdravotníků a laických záchranářů

Cílem této studie je shromáždit data na podporu zahájení dětské kardiopulmonální resuscitace (KPR) s 5 úvodními vdechy. Skupina zdravotníků a skupinových laických záchranářů bude požádána o provedení kardiopulmonální resuscitace (CRP) na 2 dětských simulačních figurínách (3měsíční kojenec 5 kg a 5leté dítě 25 kg) a bude vyhodnocena účinnost počátečních pokusů o ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chybí znalosti o účinnosti ventilace při simulované a reálné kardiopulmonální resuscitaci dětí a kojenců. Ventilace by měly být nedílnou součástí dětské resuscitace, jak doporučuje Evropská rada pro resuscitaci (ERC), protože respirační a další sekundární příčiny s deplecí kyslíku jsou běžnými příčinami zástavy srdce u dětí. Účinnost a kvalita ventilace se však zkoumá jen zřídka a pokyny ERC pro zahájení ventilace 5 úvodními vdechy u dětské KPR vycházejí z názoru odborníků. Tato studie hodnotí účinnost ventilace během simulované dětské kardiopulmonální resuscitace prováděné 2 různými skupinami potenciálních záchranářů – lékaři, sestry – představující pokročilou podporu života a laičtí záchranáři – představující základní algoritmus podpory života. Primárním cílem této studie je vyhodnotit počet efektivních dechů (definovaných jako viditelné zvednutí hrudníku) během 5 počátečních dechových pokusů simulované dětské kardiopulmonální resuscitace. Sekundární výsledky zahrnují subanalýzu účinnosti dvou počátečních dechových pokusů, definovaných jako viditelné zvednutí hrudníku, čas do prvního účinného nádechu, dechový objem dodaný během 5 počátečních dechů a dechů během KPR. Za vhodný objem by bylo považováno 6-10 ml/kg (tj. 30-50 ml u kojence a 125-250 ml u dítěte). Data budou získána před a po standardizovaném simulačním tréninku v obou skupinách. Pro laické záchranáře bude simulována KPR asistovaná dispečerem. Pro zdravotníky bude k dispozici základní vybavení a očekává se, že bude používáno (maska ​​správné velikosti a ventilace vakem s maskou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 00420 532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolní účastníci v roli laických záchranářů a zdravotnických pracovníků (HCP) vyškolení v pokročilé podpoře života

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní účastníci – laičtí záchranáři
  • Zdravotníci provádějící simulovanou KPR

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laičtí záchranáři
Dobrovolní účastníci v roli laických záchranářů
Jiný: kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Data z pozorování a shromážděná ze simulačního manekýna během simulované KPR kojence a dítěte.
Zdravotníci (HCP)
Zdravotničtí pracovníci (HCP) vyškolení v oblasti pokročilé podpory života
Jiný: kardiopulmonální resuscitace (KPR)
Data z pozorování a shromážděná ze simulačního manekýna během simulované KPR kojence a dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční účinnost ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Počet účinných ventilací z prvních 5 pokusů v každé skupině. Definováno jako dech, který má schopnost zvednout hrudník
Během 90 sekund podpory života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Čas na první účinnou ventilaci
Během 90 sekund podpory života
Efektivita počátečních 2 dechů
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Počet efektivní ventilace z prvních 2 ventilačních pokusů v každé skupině
Během 90 sekund podpory života
Počáteční přiměřenost ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Počet ventilací se správnými objemy (6-8 ml/kg) z prvních 5 pokusů
Během 90 sekund podpory života
Objem ventilace během počátečních nádechů
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Procento správných objemových dechů během KPR
Během 90 sekund podpory života
Zpoždění KPR
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Čas začít se stlačováním hrudníku
Během 90 sekund podpory života
Popis KPR
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
Počet cyklů KPR (15 kompresí: 2 ventilace) během 90 sekund simulované KPR
Během 90 sekund podpory života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brno University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIMU 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení