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Simulationsbasierte Vergleichsstudie zur Effizienz der Beatmung während der kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern (PEDIVENT)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Simulationsbasierte Vergleichsstudie zur Effizienz der Beatmung während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung bei medizinischem Fachpersonal und Laienretter

Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um den Beginn der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mit 5 ersten Atemzügen zu unterstützen. Die Gruppe der medizinischen Fachkräfte und die Gruppe der Laienretter werden gebeten, eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CRP) an zwei pädiatrischen Simulationspuppen durchzuführen (das 3 Monate alte Kind, 5 kg, und das 5 Jahre alte Kind, 25 kg). und die Wirksamkeit der ersten Beatmungsversuche wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Mangel an Wissen über die Effizienz der Beatmung bei simulierten und realen Herz-Lungen-Wiederbelebungen von Kindern und Säuglingen. Die Beatmung sollte ein integraler Bestandteil der pädiatrischen Wiederbelebung sein, wie vom European Resuscitation Council (ERC) empfohlen, da die Atemwege und andere sekundäre Ursachen mit Sauerstoffmangel häufige Ursachen für einen Herzstillstand bei Kindern sind. Die Wirksamkeit und Qualität der Beatmung werden jedoch selten untersucht und die ERC-Richtlinien, die Beatmung bei pädiatrischer CPR mit 5 ersten Atemzügen zu beginnen, basieren auf der Meinung von Experten. Diese Studie bewertet die Beatmungseffizienz während einer simulierten kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern, die von zwei verschiedenen Gruppen potenzieller Retter durchgeführt wird – Ärzte, Krankenschwestern – die die fortgeschrittene Lebenserhaltung repräsentieren, und Laienretter – die den grundlegenden Lebenserhaltungsalgorithmus repräsentieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der effektiven Atemzüge (definiert als sichtbares Heben des Brustkorbs) während 5 ersten Atemzügen zu bewerten Versuche einer simulierten kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Subanalyse der Wirksamkeit von zwei ersten Atemzügen, definiert als sichtbares Anheben des Brustkorbs, Zeit bis zum ersten wirksamen Atemzug, abgegebenes Atemvolumen während der ersten fünf Atemzüge und Atemzüge während der HLW. Als geeignetes Volumen würden 6–10 ml/kg angesehen (d. h. 30–50 ml beim Säugling und 125–250 ml beim Kind). Die Daten werden vor und nach einem standardisierten Simulationstraining in beiden Gruppen erhoben. Für Laienretter wird die Dispatcher-gestützte HLW simuliert. Für das medizinische Fachpersonal wird eine Grundausrüstung zur Verfügung stehen und voraussichtlich verwendet werden (Maske in der richtigen Größe und Beutel-Maske-Beatmung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige Teilnehmer in einer Rolle als Laienretter und Gesundheitsfachkräfte (HCPs), die in fortgeschrittener Lebenserhaltung geschult wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnehmer – Laienretter
  • Medizinisches Fachpersonal führt simulierte HLW durch

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Laienretter
Ehrenamtliche Teilnehmer übernehmen die Rolle eines Laienretters
Sonstiges: Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Daten aus Beobachtungen und gesammelt von Simulationspuppen während der simulierten HLW eines Säuglings und Kindes.
Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs)
Fachkräfte des Gesundheitswesens (HCPs), die in fortgeschrittener Lebenserhaltung geschult sind
Sonstiges: Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)
Daten aus Beobachtungen und gesammelt von Simulationspuppen während der simulierten HLW eines Säuglings und Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der anfänglichen Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Anzahl der Beatmungen, die bei den ersten 5 Versuchen in jeder Gruppe wirksam waren. Definiert als Atemzug, der die Fähigkeit besitzt, den Brustkorb anzuheben
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Zeit für die erste effektive Belüftung
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Anfängliche Wirksamkeit von 2 Atemzügen
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Anzahl der effektiven Beatmung aus den ersten beiden Beatmungsversuchen in jeder Gruppe
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Angemessenheit der anfänglichen Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Anzahl der Beatmungen mit korrekten Volumina (6–8 ml/kg) aus den ersten 5 Versuchen
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Beatmungsvolumen während der ersten Atemzüge
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Prozentsatz der Atemzüge mit korrektem Volumen während der HLW
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Verzögerung bei der HLW
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Es ist Zeit, mit der Herzdruckmassage zu beginnen
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
CPR-Beschreibung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
Anzahl der HLW-Zyklen (15 Kompressionen: 2 Beatmungen) während 90 Sekunden simulierter HLW
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brno University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIMU 2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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