- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05345704
Simulační srovnávací studie o účinnosti ventilace během dětské kardiopulmonální resuscitace (PEDIVENT)
10. února 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Simulační srovnávací studie o účinnosti ventilace během dětské kardiopulmonální resuscitace u zdravotníků a laických záchranářů
Cílem této studie je shromáždit data na podporu zahájení dětské kardiopulmonální resuscitace (KPR) s 5 úvodními vdechy.
Skupina zdravotníků a skupinových laických záchranářů bude požádána o provedení kardiopulmonální resuscitace (CRP) na 2 dětských simulačních figurínách (3měsíční kojenec 5 kg a 5leté dítě 25 kg) a bude vyhodnocena účinnost počátečních pokusů o ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chybí znalosti o účinnosti ventilace při simulované a reálné kardiopulmonální resuscitaci dětí a kojenců.
Ventilace by měly být nedílnou součástí dětské resuscitace, jak doporučuje Evropská rada pro resuscitaci (ERC), protože respirační a další sekundární příčiny s deplecí kyslíku jsou běžnými příčinami zástavy srdce u dětí.
Účinnost a kvalita ventilace se však zkoumá jen zřídka a pokyny ERC pro zahájení ventilace 5 úvodními vdechy u dětské KPR vycházejí z názoru odborníků.
Tato studie hodnotí účinnost ventilace během simulované dětské kardiopulmonální resuscitace prováděné 2 různými skupinami potenciálních záchranářů – lékaři, sestry – představující pokročilou podporu života a laičtí záchranáři – představující základní algoritmus podpory života.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit počet efektivních dechů (definovaných jako viditelné zvednutí hrudníku) během 5 počátečních dechových pokusů simulované dětské kardiopulmonální resuscitace.
Sekundární výsledky zahrnují subanalýzu účinnosti dvou počátečních dechových pokusů, definovaných jako viditelné zvednutí hrudníku, čas do prvního účinného nádechu, dechový objem dodaný během 5 počátečních dechů a dechů během KPR.
Za vhodný objem by bylo považováno 6-10 ml/kg (tj. 30-50 ml u kojence a 125-250 ml u dítěte).
Data budou získána před a po standardizovaném simulačním tréninku v obou skupinách.
Pro laické záchranáře bude simulována KPR asistovaná dispečerem.
Pro zdravotníky bude k dispozici základní vybavení a očekává se, že bude používáno (maska správné velikosti a ventilace vakem s maskou).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jozef Klučka, assoc.Prof.MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamara Skrisovska, MD
- Telefonní číslo: 00420 532234692
- E-mail: skrisovska.tamara@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolní účastníci v roli laických záchranářů a zdravotnických pracovníků (HCP) vyškolení v pokročilé podpoře života
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní účastníci – laičtí záchranáři
- Zdravotníci provádějící simulovanou KPR
Kritéria vyloučení:
- není ochoten se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Laičtí záchranáři
Dobrovolní účastníci v roli laických záchranářů
|
Data z pozorování a shromážděná ze simulačního manekýna během simulované KPR kojence a dítěte.
|
Zdravotníci (HCP)
Zdravotničtí pracovníci (HCP) vyškolení v oblasti pokročilé podpory života
|
Data z pozorování a shromážděná ze simulačního manekýna během simulované KPR kojence a dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční účinnost ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Počet účinných ventilací z prvních 5 pokusů v každé skupině.
Definováno jako dech, který má schopnost zvednout hrudník
|
Během 90 sekund podpory života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpoždění ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Čas na první účinnou ventilaci
|
Během 90 sekund podpory života
|
Efektivita počátečních 2 dechů
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Počet efektivní ventilace z prvních 2 ventilačních pokusů v každé skupině
|
Během 90 sekund podpory života
|
Počáteční přiměřenost ventilace
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Počet ventilací se správnými objemy (6-8 ml/kg) z prvních 5 pokusů
|
Během 90 sekund podpory života
|
Objem ventilace během počátečních nádechů
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Procento správných objemových dechů během KPR
|
Během 90 sekund podpory života
|
Zpoždění KPR
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Čas začít se stlačováním hrudníku
|
Během 90 sekund podpory života
|
Popis KPR
Časové okno: Během 90 sekund podpory života
|
Počet cyklů KPR (15 kompresí: 2 ventilace) během 90 sekund simulované KPR
|
Během 90 sekund podpory života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIMU 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kardiopulmonální resuscitace (KPR)
-
Medical College of WisconsinDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Express CollaborativeKidSIM-ASPIRENeznámýKardiopulmonální resuscitaceSpojené státy, Kanada
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia a další spolupracovníciNáborKardiopulmonální resuscitacePortugalsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitaceTchaj-wan
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationDokončenoSrdeční zástava | Srdeční zástava mimo nemocniciŠvédsko
-
Seoul National University HospitalNáborSrdeční zástavaKorejská republika
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...DokončenoKardiopulmonální zástava s úspěšnou resuscitací