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Studio comparativo basato sulla simulazione sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica (PEDIVENT)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Studio comparativo basato sulla simulazione sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica negli operatori sanitari e nei soccorritori non professionisti

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per supportare l'inizio della rianimazione cardiopolmonare pediatrica (RCP) con 5 respiri iniziali. Al gruppo di operatori sanitari e al gruppo di soccorritori laici verrà chiesto di eseguire la rianimazione cardiopolmonare (CRP) su 2 manichini di simulazione pediatrici (il neonato di 3 mesi, 5 kg, e il bambino di 5 anni, 25 kg) e verrà valutata l'efficacia dei tentativi iniziali di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mancano le conoscenze sull'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare simulata e reale di bambini e neonati. Le ventilazioni dovrebbero essere parte integrante della rianimazione pediatrica come raccomandato dall'European Resuscitation Council (ERC) perché le cause respiratorie e altre cause secondarie con deplezione di ossigeno sono cause comuni di arresto cardiaco nei bambini. Tuttavia, l'efficacia e la qualità della ventilazione sono raramente studiate e le linee guida dell'ERC per iniziare la ventilazione con 5 respiri iniziali nella RCP pediatrica si basano sull'opinione degli esperti. Questo studio valuta l'efficienza della ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica simulata eseguita da 2 diversi gruppi di potenziali soccorritori - medici, infermieri - che rappresentano il supporto vitale avanzato e soccorritori non professionisti - che rappresentano l'algoritmo del supporto vitale di base. Lo scopo principale di questo studio è valutare il numero di atti respiratori efficaci (definiti come un sollevamento visibile del torace) durante i 5 tentativi iniziali di atti respiratori di rianimazione cardiopolmonare pediatrica simulata. Gli esiti secondari includono la sottoanalisi dell'efficacia di due tentativi di respirazione iniziale, definita come sollevamento visibile del torace, tempo al primo respiro effettivo, volume del respiro erogato durante i 5 respiri iniziali e respiri durante la RCP. Il volume appropriato sarebbe considerato 6-10 ml/kg (ovvero 30-50 ml nel neonato e 125-250 ml nel bambino). I dati saranno ottenuti prima e dopo l'addestramento di simulazione standardizzato in entrambi i gruppi. Per i soccorritori non professionisti verrà simulata la RCP assistita dal dispatcher. Per gli operatori sanitari, saranno disponibili e dovrebbero essere utilizzate attrezzature di base (maschera di dimensioni corrette e ventilazione pallone-maschera).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti volontari in un ruolo di soccorritori laici e operatori sanitari (HCP) formati nel supporto vitale avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti volontari - soccorritori laici
  • Operatori sanitari che eseguono la RCP simulata

Criteri di esclusione:

  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soccorritori laici
Partecipanti volontari in un ruolo di soccorritori laici
Altro: rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Dati dall'osservazione e raccolti dal manichino di simulazione durante la RCP simulata di un neonato e di un bambino.
Operatori sanitari (HCP)
Operatori sanitari (HCP) formati nel supporto vitale avanzato
Altro: rianimazione cardiopolmonare (RCP)
Dati dall'osservazione e raccolti dal manichino di simulazione durante la RCP simulata di un neonato e di un bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ventilazione iniziale
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni efficaci rispetto ai primi 5 tentativi in ​​ciascun gruppo. Definito come respiro che ha la capacità di elevare il torace
Durante 90 secondi di supporto vitale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nella ventilazione
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Tempo per la prima ventilazione efficace
Durante 90 secondi di supporto vitale
Efficacia iniziale di 2 respiri
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni effettive dai primi 2 tentativi di ventilazione in ciascun gruppo
Durante 90 secondi di supporto vitale
Adeguatezza della ventilazione iniziale
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di ventilazioni con volumi corretti (6-8 mL/kg) sui primi 5 tentativi
Durante 90 secondi di supporto vitale
Volume di ventilazione durante i primi respiri
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Percentuale di atti respiratori a volume corretto durante la RCP
Durante 90 secondi di supporto vitale
Ritardo nella RCP
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
È ora di iniziare le compressioni toraciche
Durante 90 secondi di supporto vitale
Descrizione della RCP
Lasso di tempo: Durante 90 secondi di supporto vitale
Numero di cicli di RCP (15 compressioni: 2 ventilazioni) durante 90 secondi di RCP simulata
Durante 90 secondi di supporto vitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brno University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Simulation Centre of the Faculty of Medicine of Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIMU 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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