Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace fekálního (miRFec) testu na bázi mikroRNA pro screening kolorektálního karcinomu (miRFec)

11. března 2025 aktualizováno: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektivní, multicentrická, srovnávací, paralelní studie k ověření fekálního testu na bázi mikroRNA pro screening kolorektálního karcinomu. Studie miRFec

Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu testu miRFec s ohledem na fekální imunochemický test (FIT) pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru u jedinců účastnících se screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Test miRFec – algoritmus generovaný strojem na zvýšení gradientu, který zahrnuje dvě fekální miRNA (miR-421 a miR-27a-3p) a koncentraci fekálního hemoglobinu spolu s věkem a pohlavím – je pro identifikaci efektivnější a nákladově efektivnější než FIT. pacientů s pokročilým kolorektálním novotvarem (tj. kolorektální karcinom, pokročilé adenomy nebo pokročilé vroubkované léze) mezi jednotlivci účastnícími se programů screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 75 let (průměrné riziko) na screening CRC na základě kolonoskopie
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let s rodinnou anamnézou CRC (střední riziko) podle screeningu CRC na základě kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí
  • Osobní anamnéza CRC, bez ohledu na to, kdy byla diagnostikována
  • Osobní anamnéza jakékoli jiné rakoviny za posledních pět let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Osobní anamnéza Lynchova syndromu
  • Osobní anamnéza adenomatózní nebo hamartomatózní polypózy
  • Syndrom vroubkované polypózy v osobní anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza totální koletomie z jakéhokoli důvodu
  • Rodinná anamnéza Lynchova syndromu
  • Rodinná anamnéza adenomatózní nebo hamartomatózní polypózy
  • Rodinná anamnéza syndromu vroubkované polypózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: test miRFec
Test miRFec odpovídá kombinaci koncentrace fekálního hemoglobinu a exprese fekální miRNA
Diagnostický test: test miRFec
Test miRFec ve skutečnosti odpovídá kombinaci koncentrace fekálního hemoglobinu (tj. FIT) a fekální miRNA exprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na pokročilý kolorektální novotvar
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat specificitu testu miRFec s ohledem na FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na kolorektální karcinom
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci kolorektálního karcinomu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na pokročilé adenomy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilých adenomů
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na pokročilé vroubkované léze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilých vroubkovaných lézí
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra detekce pokročilého kolorektálního novotvaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat míru detekce pokročilého kolorektálního novotvaru miRFec testu s ohledem na FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Diskriminační kapacita pro pokročilé kolorektální novotvary
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat rozlišovací schopnost miRFec skóre a koncentrace fekálního hemoglobinu pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Diskriminační kapacita pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat rozlišovací schopnost miRFec skóre a koncentrace fekálního hemoglobinu pro detekci kolorektálního karcinomu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Cenová efektivita pro pokročilou detekci kolorektálního novotvaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat náklady (euro) na detekci jednoho pokročilého kolorektálního novotvaru pomocí testu miRFec s odpovídajícím číslem pomocí FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • miRFec001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavnímu řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení