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Convalida di un test fecale basato su microRNA (miRFec) per lo screening del cancro colorettale (miRFec)

11 marzo 2025 aggiornato da: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio prospettico, multicentrico, comparativo e parallelo per convalidare un test fecale basato su microRNA per lo screening del cancro colorettale. Lo studio miRFec

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del test miRFec rispetto al test immunochimico fecale (FIT) per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata tra gli individui che partecipano allo screening del cancro colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test miRFec, un algoritmo generato da Gradient Boosting Machine che include due miRNA fecali (miR-421 e miR-27a-3p) e la concentrazione di emoglobina fecale, insieme all'età e al sesso, è più efficace ed economico del FIT per l'identificazione di pazienti con neoplasia colorettale avanzata (es. cancro del colon-retto, adenomi avanzati o lesioni dentellate avanzate) tra le persone che partecipano a programmi di screening del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5390

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 50 e 75 anni (rischio medio) riferiti a screening CRC basato su colonscopia
  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 80 anni con storia familiare di CRC (rischio moderato) riferita allo screening CRC basato sulla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato alla partecipazione
  • Storia personale di CRC, indipendentemente da quando è stata diagnosticata
  • Storia personale di qualsiasi altro cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Storia personale della sindrome di Lynch
  • Anamnesi personale di poliposi adenomatosa o amartomatosa
  • Storia personale di sindrome da poliposi seghettata
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di colectomia totale per qualsiasi motivo
  • Storia familiare della sindrome di Lynch
  • Storia familiare di poliposi adenomatosa o amartomatosa
  • Storia familiare di sindrome da poliposi seghettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: prova miRFec
Il test miRFec corrisponde alla combinazione della concentrazione di emoglobina fecale e dell'espressione di miRNA fecale
Test diagnostico: prova miRFec
Il test miRFec corrisponde effettivamente alla combinazione della concentrazione di emoglobina fecale (es. FIT) ed espressione di miRNA fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la specificità del test miRFec rispetto al FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto al FIT per la rilevazione del cancro del colon-retto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per adenomi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per il rilevamento di adenomi avanzati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per lesioni seghettate avanzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per il rilevamento di lesioni dentellate avanzate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di rilevamento per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare il tasso di rilevamento per neoplasia colorettale avanzata del test miRFec rispetto a FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Capacità di discriminazione per le neoplasie colorettali avanzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la capacità di discriminazione del punteggio miRFec e la concentrazione di emoglobina fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Capacità di discriminazione per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la capacità di discriminazione del punteggio miRFec e la concentrazione di emoglobina fecale per la rilevazione del cancro del colon-retto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rapporto costo-efficacia per il rilevamento avanzato delle neoplasie colorettali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare il costo (euro) per il rilevamento di una neoplasia colorettale avanzata utilizzando il test miRFec rispetto alla cifra corrispondente utilizzando FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • miRFec001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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