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Validierung eines mikroRNA-basierten Stuhltests (miRFec) für die Darmkrebsvorsorge (miRFec)

11. März 2025 aktualisiert von: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektive, multizentrische, vergleichende, parallele Studie zur Validierung eines mikroRNA-basierten Stuhltests für die Darmkrebsvorsorge. Die miRFec-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des miRFec-Tests in Bezug auf den fäkalen immunchemischen Test (FIT) zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bei Personen zu vergleichen, die am Darmkrebs-Screening (CRC) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der miRFec-Test – ein von Gradient Boosting Machine generierter Algorithmus, der zwei fäkale miRNAs (miR-421 und miR-27a-3p) und die fäkale Hämoglobinkonzentration zusammen mit Alter und Geschlecht umfasst – ist effektiver und kostengünstiger als FIT für die Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie (d. h. Dickdarmkrebs, fortgeschrittene Adenome oder fortgeschrittene serratierte Läsionen) bei Personen, die an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren (durchschnittliches Risiko) bezogen auf ein koloskopiebasiertes CRC-Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren mit CRC in der Familienanamnese (mittleres Risiko) für ein koloskopiebasiertes CRC-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Persönliche Vorgeschichte von CRC, unabhängig davon, wann es diagnostiziert wurde
  • Persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Persönliche Geschichte des Lynch-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte einer adenomatösen oder hamartomatösen Polyposis
  • Persönliche Vorgeschichte des serratierten Polyposis-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Persönliche Geschichte der totalen Kolektomie aus irgendeinem Grund
  • Familiengeschichte des Lynch-Syndroms
  • Familienanamnese von adenomatöser oder hamartomatöser Polyposis
  • Familienanamnese des serratierten Polyposis-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: miRFec-Test
Der miRFec-Test entspricht der Kombination aus fäkaler Hämoglobinkonzentration und fäkaler miRNA-Expression
Diagnosetest: miRFec-Test
Der miRFec-Test entspricht tatsächlich der Kombination der fäkalen Hämoglobinkonzentration (dh. FIT) und miRNA-Expression im Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Spezifität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis von Darmkrebs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für fortgeschrittene Adenome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis fortgeschrittener Adenome
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für fortgeschrittene gezackte Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis von fortgeschrittenen serratierten Läsionen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Erkennungsrate für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Erkennungsrate für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien des miRFec-Tests in Bezug auf FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Unterscheidungsvermögen für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit des miRFec-Scores und der fäkalen Hämoglobinkonzentration für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Diskriminierungsfähigkeit für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Diskriminationsfähigkeit des miRFec-Scores und der fäkalen Hämoglobinkonzentration für die Erkennung von Darmkrebs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Kosteneffizienz für fortschrittliche kolorektale Neoplasmenerkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Kosten (Euro) für die Erkennung einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie mit dem miRFec-Test in Bezug auf die entsprechende Zahl mit FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • miRFec001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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