Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace fekálního (miRFec) testu na bázi mikroRNA pro screening kolorektálního karcinomu (miRFec)

11. října 2023 aktualizováno: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektivní, multicentrická, srovnávací, paralelní studie k ověření fekálního testu na bázi mikroRNA pro screening kolorektálního karcinomu. Studie miRFec

Tato studie si klade za cíl porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu testu miRFec s ohledem na fekální imunochemický test (FIT) pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru u jedinců účastnících se screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test miRFec – algoritmus generovaný strojem na zvýšení gradientu, který zahrnuje dvě fekální miRNA (miR-421 a miR-27a-3p) a koncentraci fekálního hemoglobinu spolu s věkem a pohlavím – je pro identifikaci efektivnější a nákladově efektivnější než FIT. pacientů s pokročilým kolorektálním novotvarem (tj. kolorektální karcinom, pokročilé adenomy nebo pokročilé vroubkované léze) mezi jednotlivci účastnícími se programů screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 75 let (průměrné riziko) na screening CRC na základě kolonoskopie
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let s rodinnou anamnézou CRC (střední riziko) podle screeningu CRC na základě kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí
  • Osobní anamnéza CRC, bez ohledu na to, kdy byla diagnostikována
  • Osobní anamnéza jakékoli jiné rakoviny za posledních pět let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Osobní anamnéza Lynchova syndromu
  • Osobní anamnéza adenomatózní nebo hamartomatózní polypózy
  • Syndrom vroubkované polypózy v osobní anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza totální koletomie z jakéhokoli důvodu
  • Rodinná anamnéza Lynchova syndromu
  • Rodinná anamnéza adenomatózní nebo hamartomatózní polypózy
  • Rodinná anamnéza syndromu vroubkované polypózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: test miRFec
Test miRFec odpovídá kombinaci koncentrace fekálního hemoglobinu a exprese fekální miRNA
Diagnostický test: test miRFec
Test miRFec ve skutečnosti odpovídá kombinaci koncentrace fekálního hemoglobinu (tj. FIT) a fekální miRNA exprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na pokročilý kolorektální novotvar
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat specificitu testu miRFec s ohledem na FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na kolorektální karcinom
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci kolorektálního karcinomu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na pokročilé adenomy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilých adenomů
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Citlivost na pokročilé vroubkované léze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat citlivost testu miRFec s ohledem na FIT pro detekci pokročilých vroubkovaných lézí
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Míra detekce pokročilého kolorektálního novotvaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat míru detekce pokročilého kolorektálního novotvaru miRFec testu s ohledem na FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Diskriminační kapacita pro pokročilé kolorektální novotvary
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat rozlišovací schopnost miRFec skóre a koncentrace fekálního hemoglobinu pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Diskriminační kapacita pro kolorektální karcinom
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat rozlišovací schopnost miRFec skóre a koncentrace fekálního hemoglobinu pro detekci kolorektálního karcinomu
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Cenová efektivita pro pokročilou detekci kolorektálního novotvaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Porovnat náklady (euro) na detekci jednoho pokročilého kolorektálního novotvaru pomocí testu miRFec s odpovídajícím číslem pomocí FIT
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • miRFec001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost hlavnímu řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test miRFec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit