Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jedné perorální dávky esteru KETone na výkon u pacientů s chronickým srdečním selháním (KETONE-HF)

1. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu dostanou subjekty buď doplňkový nápoj obsahující komerčně dostupný ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti), nebo izovolumický placebo nápoj s odpovídající chutí a budou poté proveďte cvičební protokol spektroskopie magnetické rezonance 31P (31P MRS). Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda perorální suplementace ketonem stimuluje produkci mitochondriálního ATP a zlepšuje výkon u pacientů s chronickým srdečním selháním. V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu dostanou subjekty buď doplňkový nápoj obsahující komerčně dostupný ester ketonu (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti), nebo izovolumický placebo nápoj s odpovídající chutí a budou poté proveďte cvičební protokol 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu. Koncové body zahrnují rychlost a velikost změny koncentrací fosfokreatinu (PCr) a anorganického fosfátu (Pi) od výchozí hodnoty k maximální zátěži, rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během zotavení, rychlosti a velikost změny intramuskulárního pH během cvičení a zotavení. , maximální výkon při cvičení a změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání NYHA II - III
  • LVEF ≤ 40 %
  • Stabilní poslední 1 měsíc před studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Neschopnost nebo ochota podstoupit zátěžovou MRI (fyzické postižení, klaustrofobie);
  • Neschopnost dokončit cvičební protokol během screeningové návštěvy podle odborného názoru zkoušejících;
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou svalové dystrofie, onemocnění periferních tepen, diabetes mellitus, těžká anémie (definovaná jako Hb ≤6 mmol/l);
  • Těhotná/pokoušející se otěhotnět/kojící v období od prvního zátěžového testu do 4 týdnů po posledním zátěžovém testu);
  • Absolutní kontraindikace podstoupit MRI podle aktuálních protokolů a pokynů UMCG (např. nepodmíněný zdravotnický prostředek, nedávná implantace zařízení, nekompatibilní feromagnetické předměty v těle).
  • BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
  • Nerozumí studijním postupům;
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Keton - léčba placebem
Pacienti nejprve dostanou doplňkový nápoj obsahující ketonový ester před provedením cvičebního protokolu 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát po podání placeba.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti)
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Doplněk stravy: Chuťově přizpůsobený, izovolumický placebo nápoj
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Jiný: Placebo – ketonová léčba
Pacienti nejprve dostanou placebo nápoj před provedením cvičebního protokolu 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát po obdržení doplňkového nápoje obsahujícího ketonový ester.
Doplněk stravy: Ketonový esterový nápoj (DeltaG®, 500 mg/kg tělesné hmotnosti)
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.
Doplněk stravy: Chuťově přizpůsobený, izovolumický placebo nápoj
Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty ketonesterový nápoj nebo chuťově odpovídající, izovolumický placebový nápoj a poté provedou cvičební protokol 31P MRS. Po 1-2 týdnech subjekty přejdou a zopakují cvičební protokol 31P MRS, tentokrát dostanou jinou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fosfokreatinu (PCr) a anorganického fosfátu (Pi) od výchozí hodnoty po maximální zátěž
Časové okno: Během studijní návštěvy
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi od výchozí hodnoty k maximální zátěži.
Během studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během regenerace
Časové okno: Během studijní návštěvy
Rychlost a velikost změny koncentrací PCr a Pi během obnovy změn v PCr a Pi je vyjádřena jako změna v Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Během studijní návštěvy
Intramuskulární pH
Časové okno: Během studijní návštěvy
Rychlost a velikost změny intramuskulárního pH během cvičení a regenerace
Během studijní návštěvy
Maximální výkon při cvičení
Časové okno: Během studijní návštěvy
Maximální výkon při cvičení
Během studijní návštěvy
Změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení
Časové okno: Během studijní návštěvy
Změna koncentrací beta-hydroxybutyrátu a dalších metabolitů před konzumací doplňkového nápoje, po konzumaci doplňkového nápoje a po cvičení
Během studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Netherlands Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201900710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení