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Effetti di una singola dose orale di KETone estere sulla prestazione fisica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (KETONE-HF)

1 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS). Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'integrazione di chetoni per via orale stimola la produzione di ATP mitocondriale e migliora le prestazioni fisiche nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno una bevanda supplementare contenente un estere chetonico disponibile in commercio (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo) o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e lo faranno quindi eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento. Gli endpoint includono la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio, la velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero, le velocità e l'entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero , prestazione fisica massima e variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA II - III
  • LVEF ≤40%
  • Stabile per l'ultimo mese 1 prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica per esercizi (disabilità fisiche, claustrofobia);
  • Impossibile completare il protocollo di esercizio durante la visita di screening secondo il parere professionale degli investigatori;
  • Comorbidità che possono influenzare i risultati dello studio come distrofie muscolari, arteriopatie periferiche, diabete mellito, grave anemia (definita come Hb ≤6 mmol/L);
  • Gravidanza/tentativo di rimanere incinta/allattamento durante il periodo dal primo test da sforzo fino a 4 settimane dopo l'ultimo test da sforzo);
  • Controindicazioni assolute a sottoporsi a RM secondo gli attuali protocolli e linee guida UMCG (es. dispositivo medico incondizionato, recente impianto del dispositivo, oggetti ferromagnetici incompatibili nel corpo).
  • IMC < 16 kg/m2; IMC > 35 kg/m2
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio;
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chetone - Trattamento con placebo
I pazienti riceveranno prima una bevanda supplementare contenente un estere chetonico prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto il trattamento con placebo.
Integratore alimentare: Bevanda a base di estere chetonico (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo)
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Integratore alimentare: Bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Altro: Placebo - Trattamento chetonico
I pazienti riceveranno prima una bevanda placebo prima di eseguire il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta dopo aver ricevuto la bevanda supplementare contenente un estere chetonico.
Integratore alimentare: Bevanda a base di estere chetonico (DeltaG®, 500 mg/kg di peso corporeo)
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.
Integratore alimentare: Bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto
In doppio cieco, i soggetti riceveranno una bevanda di estere chetonico o una bevanda placebo isovolumica abbinata al gusto e quindi eseguiranno il protocollo di esercizio 31P MRS. Dopo 1-2 settimane, i soggetti eseguiranno il cross-over e ripeteranno il protocollo di esercizio 31P MRS, questa volta ricevendo l'altro trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di fosfocreatina (PCr) e fosfato inorganico (Pi) dal basale al massimo esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita-studio
Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi dal basale al massimo esercizio.
Durante la visita-studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
La velocità e l'entità della variazione delle concentrazioni di PCr e Pi durante il recupero della variazione di PCr e Pi è espressa come variazione di Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Durante la visita di studio
PH intramuscolare
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Tassi e entità della variazione del pH intramuscolare durante l'esercizio e il recupero
Durante la visita di studio
Massima prestazione fisica
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Massima prestazione fisica
Durante la visita di studio
Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
Variazione delle concentrazioni di beta-idrossibutirrato e di altri metaboliti prima del consumo della bevanda supplementare, dopo il consumo della bevanda supplementare e dopo l'esercizio
Durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201900710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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