Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en enkelt oral dosis ketoneester på træningspræstation hos patienter med kronisk hjertesvigt (KETONE-HF)

1. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31phosphor Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) træningsprotokol. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt ketontilskud stimulerer mitokondriel ATP-produktion og forbedrer træningspræstationen hos patienter med kronisk HF. I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-design vil forsøgspersoner enten modtage en supplerende drik indeholdende en kommercielt tilgængelig ketonester (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt) eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil udfør derefter 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling. Endepunkter inkluderer hastighed og størrelse af ændring i phosphocreatin (PCr) og uorganisk phosphat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning, hastighed og størrelse af ændring i PCr og Pi koncentrationer under restitution, hastigheder og størrelsen af ​​ændring i intramuskulær pH ​​under træning og restitution , maksimal træningsydelse og ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt NYHA II - III
  • LVEF ≤40 %
  • Stabil i den sidste 1 måned forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå trænings-MR (fysiske handicap, klaustrofobi);
  • Ude af stand til at udfylde træningsprotokollen under screeningsbesøget i henhold til efterforskernes professionelle udtalelse;
  • Comorbiditeter, som kan påvirke undersøgelsesresultater såsom muskeldystrofier, perifer arteriesygdom, diabetes mellitus, svær anæmi (defineret som Hb ≤6 mmol/L);
  • Gravid/forsøger at blive gravid/ammende i perioden fra første træningstest til 4 uger efter sidste træningstest);
  • Absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR i henhold til de nuværende UMCG-protokoller og retningslinjer (f. ikke-betinget medicinsk udstyr, nylig implantation af udstyr, inkompatible ferromagnetiske objekter i kroppen).
  • BMI < 16 kg/m2; BMI > 35 kg/m2
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer;
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Keton - Placebobehandling
Patienterne vil først modtage en supplerende drik indeholdende en ketonester, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget placebobehandlingen.
Kosttilskud: Ketonesterdrik (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt)
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Kosttilskud: Smagsmatchet, isovolumisk placebo-drik
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Andet: Placebo - Ketonbehandling
Patienterne vil først modtage en placebodrink, før de udfører 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang efter at have modtaget den supplerende drik, der indeholder en ketonester.
Kosttilskud: Ketonesterdrik (DeltaG®, 500 mg/kg kropsvægt)
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.
Kosttilskud: Smagsmatchet, isovolumisk placebo-drik
På en dobbeltblind måde vil forsøgspersonerne modtage en ketonesterdrik eller en smagsmatchet, isovolumisk placebodrik og vil derefter udføre 31P MRS træningsprotokollen. Efter 1-2 uger vil forsøgspersonerne krydse og gentage 31P MRS træningsprotokollen, denne gang får de den anden behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosfokreatin (PCr) og uorganisk fosfat (Pi) koncentrationer fra baseline til maksimal træning
Tidsramme: Under studiebesøg
Rate og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer fra baseline til maksimal træning.
Under studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning
Tidsramme: Ved studiebesøg
Hastighed og størrelse af ændring i PCr- og Pi-koncentrationer under genopretning af ændring i PCr og Pi udtrykkes som ændring i Pi/PCr (ΔPi/PCr)
Ved studiebesøg
Intramuskulær pH
Tidsramme: Ved studiebesøg
Hastighed og størrelse af ændring i intramuskulær pH ​​under træning og restitution
Ved studiebesøg
Maksimal træningsydelse
Tidsramme: Ved studiebesøg
Maksimal træningsydelse
Ved studiebesøg
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
Tidsramme: Ved studiebesøg
Ændring i koncentrationer af beta-hydroxybutyrat og andre metabolitter før indtagelse af den supplerende drik, efter indtagelse af den supplerende drik og efter træning
Ved studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daan Westenbrink, MD PhD, Unversity Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201900710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger