Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naturalistický spánek hodnocený nositelnými zařízeními u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mezi hlavní motorické rysy Parkinsonovy nemoci (PD) patří bradykineze, klidový třes a rigidita. Ačkoli nemotorické rysy byly uznávány po staletí, teprve nedávno se prevalence a dopad nemotorických symptomů staly středem intenzivního studia. Poruchy spánku patří mezi nejčastější nemotorické projevy PD; přibližně dvě třetiny pacientů s PD mají nějaký druh dysfunkce spánku. Vzhledem k tomu, že spánek přispívá k regulaci mnoha fyziologických procesů, má porucha spánku významný dopad na kvalitu života u PD a klade vysoké nároky na pečovatele. Ačkoli existuje mnoho symptomatických terapií, léčba poruch spánku u PD je omezena nedostatkem adekvátně podporovaných randomizovaných studií poskytujících vysoce kvalitní důkazy. Ačkoli hluboká mozková stimulace (DBS) se primárně používá k léčbě motorických symptomů PD a snížení potřeby dopaminergních léků, několik studií ukázalo, že DBS poskytuje přínos pro nemotorické symptomy, včetně poruch spánku. Jen málo studií použilo objektivní měřítko k posouzení dopadu DBS na spánek u PD a žádná tak neučinila studiem spánku v domácím prostředí. Stávající studie se z velké části omezily na záznam jedné noci spánku ve spánkové laboratoři. Kromě toho žádné studie nehodnotily spánek na medikaci i mimo ni, před a po implantaci DBS. Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující hodnocení implantace DBS. Spánek bude posouzen před implantací DBS, a to jak v době, kdy pacienti pokračují v obvyklém léčebném režimu, tak i při vysazení léků. Po implantaci a naprogramování DBS bude spánek opět hodnocen se zapnutou stimulací, a to jak při pokračování v medikaci, tak následně při vysazení medikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující hodnocení pro kandidaturu DBS jsou způsobilí k účasti v této studii. Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro implantaci DBS a kteří podstoupí bilaterální DBS, dokončí druhou (pooperační) fázi studie. Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče. Rozhodnutí zúčastnit se studie nebude mít žádný vliv na kandidaturu DBS. Pacienti se mohou této studie zúčastnit bez ohledu na implantované zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty výzkumu musí být ochotné a schopné udělat následující:

  • Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku ve stylu náramku
  • Po dobu dvou týdnů noste monitor spánku ve stylu náramku
  • Umět se naučit používat a udržovat monitor spánku s čelenkou
  • Po dobu dvou týdnů noste monitor spánku s čelenkou
  • Zaznamenejte denní rutinní události, jako je režim spánku, jídla a léků, po dobu dvou týdnů studie
  • Vysadit dopaminergní léky po 17:00 na tři po sobě jdoucí noci

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • Noste diagnózu demence (např. Parkinsonova choroba, demence nebo demence s Lewyho tělísky)
  • V současné době užíváte nebo nedávno (během posledních 30 dnů) užívali sedativum-hypnotikum na spánek (např. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Splnit kritéria nebo mít diagnózu cirkadiánní poruchy rytmu spánku a bdění, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku, třetí vydání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subtalamické jádro (STN) DBS
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí vyšetření na implantaci subtalamického jádra DBS.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí vyšetření na implantaci globus pallidus interna DBS.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Kandidaturu na implantaci DBS určí ošetřující tým, který zahrnuje neurologa, neurochirurga, neuropsychologa, neuroradiologa a lékaře paliativní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) měřená pomocí náhlavní pásky s funkcí polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Celkové množství času stráveného spánkem, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku (SE) měřená pomocí čelenky s funkcí polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SE, definované jako množství času stráveného spánkem děleno množstvím času stráveného v posteli, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená čelenkou s možností polysomnogramu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SOL, definované jako množství času mezi ležením v posteli a pokusem o spánek, a počátkem spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená čelenkou s polysomnogramem
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
WASO, definované jako množství času stráveného vzhůru po počátečním nástupu spánku, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno pomocí čelenky s polysomnogramem (Dreem Headband, Rythm, Francie).
Základní linie; 6 měsíců
Změna celkové doby spánku (TST) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Celkové množství času stráveného spánkem, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno aktigrafií
Základní linie; 6 měsíců
Změna účinnosti spánku (SE) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SE, definované jako množství času stráveného spánkem děleno množstvím času stráveného v posteli, zprůměrované za 3-noční studijní období, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
SOL, definované jako množství času mezi ležením v posteli a pokusem o spánek, a nástupem spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená aktigrafií
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
WASO, definované jako množství času stráveného vzhůru po počátečním nástupu spánku, zprůměrované za období 3 noci studie, bude měřeno aktigrafií.
Základní linie; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
PSQI je dobře ověřený klinický dotazník, který se dotazuje subjektů na sedm parametrů spánku.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre spánkové stupnice Parkinsonovy choroby, verze 2 (PDSS-2).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
PDSS-2 je 15bodová škála, která se konkrétně dotazuje na několik poruch spánku, které běžně postihují pacienty s PD, včetně syndromu neklidných nohou, nykturie, bolesti a spánkové apnoe.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
FSS je devítipoložková stupnice, která měří závažnost únavy a její dopad na každodenní život.
Základní linie; 6 měsíců
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
ESS je samočinné osmipoložkové hodnocení denní ospalosti.
Základní linie; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení