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Sonno naturalistico valutato da dispositivi indossabili nella malattia di Parkinson

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le caratteristiche motorie cardinali della malattia di Parkinson (MdP) includono bradicinesia, tremore a riposo e rigidità. Sebbene le caratteristiche non motorie siano state riconosciute per secoli, solo di recente la prevalenza e l'impatto dei sintomi non motori sono diventati oggetto di intensi studi. I disturbi del sonno sono tra le manifestazioni non motorie più comuni del morbo di Parkinson; circa due terzi dei pazienti con PD sperimentano disfunzioni del sonno di qualche tipo. Dato che il sonno contribuisce alla regolazione di molti processi fisiologici, i disturbi del sonno hanno un impatto significativo sulla qualità della vita nel morbo di Parkinson e mettono a dura prova gli operatori sanitari. Sebbene esistano numerose terapie sintomatiche, il trattamento dei disturbi del sonno nel morbo di Parkinson è limitato dalla mancanza di studi randomizzati adeguatamente potenziati che forniscano prove di alta qualità. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia utilizzata principalmente per trattare i sintomi motori del morbo di Parkinson e ridurre la necessità di farmaci dopaminergici, diversi studi hanno dimostrato che la DBS fornisce benefici per i sintomi non motori, inclusi i disturbi del sonno. Pochi studi hanno utilizzato una misura oggettiva per valutare l'impatto della DBS sul sonno nel PD, e nessuno lo ha fatto studiando il sonno nell'ambiente domestico. Gli studi esistenti sono stati in gran parte limitati a una singola notte di registrazione del sonno in un laboratorio del sonno. Inoltre, nessuno studio ha valutato il sonno sia durante che dopo l'assunzione di farmaci, prima e dopo l'impianto di DBS. Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di DBS. Il sonno sarà valutato prima dell'impianto di DBS, sia mentre i pazienti continuano il loro normale regime terapeutico sia mentre sospendono i farmaci. Dopo l'impianto e la programmazione della DBS, il sonno verrà nuovamente valutato con la stimolazione attiva, sia continuando i farmaci che successivamente sospendendo i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a valutazione per la candidatura DBS sono idonei a partecipare a questo studio. Quelli ritenuti idonei per l'impianto di DBS e sottoposti a DBS bilaterale completeranno la seconda fase (post-operatoria) dello studio. La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative. La decisione di partecipare allo studio non influirà sulla candidatura DBS. I pazienti sono idonei a partecipare a questo studio indipendentemente dal dispositivo impiantato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti della ricerca devono essere disposti e in grado di fare quanto segue:

  • Essere in grado di imparare a utilizzare e mantenere un monitor del sonno in stile braccialetto
  • Indossa un monitor del sonno in stile braccialetto per due settimane
  • Essere in grado di imparare a utilizzare e mantenere un monitor del sonno con fascia
  • Indossa un monitor del sonno con fascia per due settimane
  • Registra eventi di routine quotidiani, come dormire, mangiare e regimi di farmaci per il periodo di studio di due settimane
  • Sospendere i farmaci dopaminergici dopo le 17:00 per tre notti consecutive

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che:

  • Portare una diagnosi di demenza (ad esempio, demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy)
  • Utilizza attualmente o recentemente (negli ultimi 30 giorni) un agente sedativo-ipnotico per il sonno (ad es. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Soddisfare i criteri o portare una diagnosi di disturbo del ritmo sonno-veglia circadiano, come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nucleo subtalamico (STN) DBS
I pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di DBS nel nucleo subtalamico saranno inclusi in questo gruppo.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
In questo gruppo saranno inclusi i pazienti sottoposti a valutazione per l'impianto di globus pallidus interna DBS.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La candidatura per l'impianto di DBS sarà determinata dal team curante, che comprende un neurologo, neurochirurgo, neuropsicologo, neuro-radiologo e medico di cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato dalla fascia con capacità di polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La quantità totale di tempo trascorso dormendo, calcolata in media sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurata da una fascia in grado di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata dall'archetto compatibile con il polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
L'SE, definito come la quantità di tempo trascorso dormendo diviso per la quantità di tempo trascorso a letto, in media nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia in grado di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) misurata dall'archetto compatibile con il polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il SOL, definito come la quantità di tempo che intercorre tra lo stare a letto per tentare di dormire e l'inizio del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia capace di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurato dalla fascia in grado di polisonnogramma
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
WASO, definito come la quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio iniziale del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato da una fascia capace di polisonnogramma (Dreem Headband, Rythm, Francia).
Linea di base; 6 mesi
Variazione del tempo di sonno totale (TST) misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La quantità totale di tempo trascorso dormendo, calcolata in media nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurata mediante actigrafia
Linea di base; 6 mesi
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
SE, definito come la quantità di tempo trascorso dormendo diviso per la quantità di tempo trascorso a letto, mediato sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il SOL, definito come la quantità di tempo che intercorre tra lo stare a letto per tentare di dormire e l'inizio del sonno, mediato sul periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
WASO, definito come la quantità di tempo trascorso sveglio dopo l'inizio iniziale del sonno, mediato nel periodo di studio di 3 notti, sarà misurato mediante actigrafia.
Linea di base; 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Il PSQI è un questionario clinico ben validato che interroga i soggetti su sette parametri del sonno.
Linea di base; 6 mesi
Variazione del punteggio della scala del sonno della malattia di Parkinson, versione 2 (PDSS-2).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La PDSS-2 è una scala di 15 item che interroga in modo specifico diversi disturbi del sonno che affliggono comunemente i pazienti con Parkinson, tra cui la sindrome delle gambe senza riposo, la nicturia, il dolore e l'apnea notturna
Linea di base; 6 mesi
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
La FSS è una scala a nove voci che misura la gravità della fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana.
Linea di base; 6 mesi
Variazione del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
L'ESS è una valutazione della sonnolenza diurna autosomministrata in otto voci.
Linea di base; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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