Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturalistisk søvn vurderet af bærbare enheder ved Parkinsons sygdom

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
De kardinalmotoriske træk ved Parkinsons sygdom (PD) omfatter bradykinesi, hviletremor og stivhed. Selvom ikke-motoriske træk har været anerkendt i århundreder, er udbredelsen og virkningen af ​​ikke-motoriske symptomer først for nylig blevet fokus for intense undersøgelser. Søvnforstyrrelser er blandt de mest almindelige ikke-motoriske manifestationer af PD; ca. to tredjedele af PD-patienter oplever søvndysfunktion af en eller anden art. I betragtning af at søvn bidrager til reguleringen af ​​mange fysiologiske processer, har søvnforstyrrelser en betydelig indvirkning på livskvaliteten ved PD og belaster pårørende højt. Selvom der findes adskillige symptomatiske terapier, er behandlingen af ​​søvnforstyrrelser ved PD begrænset af mangel på tilstrækkeligt drevne, randomiserede undersøgelser, der giver evidens af høj kvalitet. Selvom dyb hjernestimulation (DBS) primært bruges til at behandle PD motoriske symptomer og reducere behovet for dopaminerge lægemidler, har flere undersøgelser vist, at DBS giver fordel for ikke-motoriske symptomer, herunder søvnforstyrrelser. Få undersøgelser har brugt et objektivt mål til at vurdere virkningen af ​​DBS på søvn ved PD, og ​​ingen har gjort det ved at studere søvn i hjemmet. Eksisterende undersøgelser har stort set været begrænset til en enkelt nats søvnregistrering i et søvnlaboratorium. Endvidere har ingen undersøgelser vurderet søvn både på og uden medicin, før og efter DBS-implantation. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgår evaluering for DBS-implantation. Søvn vil blive vurderet før DBS-implantation, både mens patienterne fortsætter deres sædvanlige medicinbehandling og mens de tilbageholder medicin. Efter DBS-implantation og programmering vil søvn igen blive vurderet med stimulation på, både under fortsat medicinering og efterfølgende under tilbageholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår evaluering for DBS-kandidatur, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. De, der anses for passende til DBS-implantation, og som gennemgår bilateral DBS, vil gennemføre den anden (postoperative) fase af undersøgelsen. Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge. Beslutningen om at deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen betydning for DBS kandidatur. Patienter er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, uanset hvilken enhed der implanteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskningspersoner skal være villige og i stand til at gøre følgende:

  • Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor i armbåndsstil
  • Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i to uger
  • Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor med pandebånd
  • Bær en søvnmonitor med pandebånd i to uger
  • Log daglige rutinehændelser, såsom søvn-, spise- og medicinregimer for den to-ugers undersøgelsesperiode
  • Tilbagehold dopaminerg medicin efter kl. 17.00 i tre på hinanden følgende nætter

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • Bære en diagnose af demens (f.eks. Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies)
  • Bruger i øjeblikket eller for nylig (inden for de sidste 30 dage) et beroligende-hypnotisk middel til søvn (f.eks. Zolpidem, Suvorexant, Eszopiclone)
  • Opfyld kriterier eller bære en diagnose af en døgnrytmeforstyrrelse i søvn-vågen rytme, som defineret af International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subthalamisk nucleus (STN) DBS
Patienter, der gennemgår evaluering for subthalamisk nucleus DBS implantation, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge.
Globus pallidus interna (GPi) DBS
Patienter, der gennemgår evaluering for globus pallidus intern DBS-implantation, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Kandidatur til DBS-implantation vil blive bestemt af det behandlende team, som omfatter en neurolog, neurokirurg, neuropsykolog, neuro-radiolog og palliativ læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total søvntid (TST) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Den samlede mængde tid brugt i søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SE, defineret som mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med mængden af ​​tid brugt i sengen, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i sleep onset latency (SOL) målt med polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SOL, defineret som mængden af ​​tid mellem liggende i sengen for at forsøge at sove og begyndelse af søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) målt ved polysomnogram-kompatible pandebånd
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
WASO, defineret som mængden af ​​tid tilbragt vågen efter den første søvnstart, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt med et polysomnogram-kompatibelt pandebånd (Dreem Headband, Rythm, Frankrig).
Baseline; 6 måneder
Ændring i total søvntid (TST) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Samlet mængde tid brugt i søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi
Baseline; 6 måneder
Ændring i søvneffektivitet (SE) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SE, defineret som mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med mængden af ​​tid brugt i sengen, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder
Ændring i sleep onset latency (SOL) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
SOL, defineret som mængden af ​​tid mellem liggende i sengen for at forsøge at sove og begyndelse af søvn, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder
Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
WASO, defineret som mængden af ​​tid brugt vågen efter den første søvnstart, i gennemsnit over undersøgelsesperioden på 3 nætter, vil blive målt ved aktigrafi.
Baseline; 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
PSQI er et velvalideret klinisk spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om syv søvnparametre.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Parkinson Disease Sleep Scale, version 2 (PDSS-2) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
PDSS-2 er en skala med 15 punkter, der specifikt stiller spørgsmål til adskillige søvnforstyrrelser, der almindeligvis rammer PD-patienter, herunder restless leg syndrome, nocturi, smerte og søvnapnø.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
FSS er en skala med ni elementer, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens indvirkning på dagligdagen.
Baseline; 6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
ESS er en selvadministreret vurdering af otte punkter af søvnighed i dagtimerne.
Baseline; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Baumgartner, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger