Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPARK – digitální platforma pro zlepšení samoléčby gestačního diabetu (SPARK)

6. srpna 2026 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: Aplikace pro chytré telefony pro pacientky s gestačním diabetem, která podporuje klíčové životní styly a kontrolu glukózy

Gestační diabetes mellitus (GDM) je rostoucí výzvou pro veřejné zdraví. Jsou požadovány inovativní, účinné a škálovatelné intervence týkající se životního stylu, které by podpořily ženy s GDM při zvládání jejich onemocnění a předcházely nepříznivým porodnickým a neonatálním výsledkům i pozdější morbiditě. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda nová, mobilní zdravotní (mHealth) platforma (SPARK) může zlepšit sebeřízení GDM a zabránit nepříznivým výsledkům u matek a potomků. SPARK je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s náborem žen s diagnózou GDM v jihovýchodním Švédsku. Ženy budou randomizovány do kontrolní nebo intervenční skupiny. Všem ženám se dostane standardní péče. Intervenční skupina také získá podporu prostřednictvím platformy SPARK pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a kontrolu glykémie. Výsledky těhotenství jsou glykemická kontrola (primární), dieta, fyzická aktivita, metabolické a zánětlivé biomarkery v gestačním týdnu 36-37, stejně jako nepříznivé porodnické a neonatální výsledky. Sekundární výsledky také zahrnují kardiometabolické riziko, fyzickou aktivitu a zdravé stravovací chování jeden rok po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie Löf, Professor
  • Telefonní číslo: +46 734 426417
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza GDM zjištěná orálním glukózovým tolerančním testem v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace

Kritéria vyloučení:

  • známý pre-těhotenský diabetes
  • dvojčetné těhotenství
  • <18 let
  • závažná přidružená onemocnění, která by omezovala účast, nebo dříve diagnostikované závažné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace SPARK
Přístup k aplikaci SPARK, která vám poskytne podporu pro zdravější stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu, stejně jako každodenní sledování hladiny glukózy v krvi.
Behaviorální: JISKRA
Digitální platforma SPARK poskytuje podporu pacientovi (zobrazená jako aplikace) a také poskytuje poskytovateli zdravotní péče možnost kontrolovat a poskytovat zpětnou vazbu o hladinách glukózy v krvi prostřednictvím rozhraní platformy pro poskytovatele péče.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče, tj. rutinní léčebný program pro GDM poskytovaný poskytovatelem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Time in Range procento času pro hladiny glukózy v rámci klinických cílových hladin pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
HbA1c
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Glykosylovaný hemoglobulin
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita příjmu stravy pomocí tří dietních odvolání pomocí metody Riksmaten Flex
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Kvalita příjmu stravy bude hodnocena pomocí tří 24hodinových stažení stravy pomocí webové metody stažení stravy Riksmaten Flex.
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Pohybová aktivita pomocí akcelerometrie
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Čas strávený fyzickou aktivitou na různých úrovních (sedavý, lehký, střední, intenzivní) v minutách za den bude hodnocen pomocí akcelerometrie odebrané během 7 dnů
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Až do doručení
Diagnóza preeklampsie
Až do doručení
Výskyt císařských řezů
Časové okno: Až do doručení
Porod císařskými řezy
Až do doručení
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Až do doručení
Diagnostika těhotenstvím indukované hypertenze
Až do doručení
Léčba metforminem/inzulinem
Časové okno: Až do doručení
Zavedení léčby metforminem/inzulinem
Až do doručení
Předčasný porod
Časové okno: Až do doručení
Dodání do 37 dokončených týdnů
Až do doručení
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Od období před otěhotněním až do 40. týdne těhotenství
Zvýšení tělesné hmotnosti během těhotenství
Od období před otěhotněním až do 40. týdne těhotenství
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost kojence v gramech
Při narození
Délka porodu kojence
Časové okno: Při narození
Porodní délka kojence v centimetrech
Při narození
Skóre kojenců Apgar
Časové okno: Při narození
Kojenec Apgar skóre v 1, 5 a 10 min
Při narození
Výskyt velkého kojence v gestačním věku
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví
Při narození
Dystokie ramen u kojenců
Časové okno: Při narození
Výskyt dystokie ramene u kojenců
Při narození
Kojenecká hypoglykémie
Časové okno: Při narození
Výskyt kojenecké hypoglykémie
Při narození
Glykemická variabilita I
Časové okno: Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
Variační koeficient pro odchylku glukózy za 24 hodin za použití kontinuálního monitorování glukózy
Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
Glykemická variabilita II
Časové okno: Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
Průměr pro odchylku glukózy za 24 hodin za použití kontinuálního monitorování glukózy
Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
Komplikace porodu
Časové okno: Při dodání
Vyvolání porodu (ano nebo ne), vakuová extrakce (ano nebo ne, epidurální anestezie (ano nebo ne)
Při dodání
Pobyt v nemocnici
Časové okno: První týden po porodu
Pobyt v nemocnici (délka od přijetí porodu do propuštění) včetně novorozenecké péče
První týden po porodu
Léčba glukózou a inzulínem během porodu
Časové okno: Během dodávky
Výskyt glukózo-inzulínové léčby během porodu
Během dodávky
Metabolické a zánětlivé biomarkery I
Časové okno: V gestačních týdnech 36-37
Mateřské hladiny inzulinu podobného růstového faktoru I v séru
V gestačních týdnech 36-37
Metabolické a zánětlivé biomarkery II
Časové okno: V gestačních týdnech 36-37
Mateřské hladiny vazebných proteinů inzulinu podobného růstového faktoru I v séru
V gestačních týdnech 36-37
Metabolické a zánětlivé biomarkery III
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
Mateřské hladiny kopeptinu v séru
V gestačním týdnu 36-37
Metabolické a zánětlivé biomarkery IV
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
Mateřské hladiny leptinu v séru
V gestačním týdnu 36-37
Metabolické a zánětlivé biomarkery V
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
Mateřské hladiny pro-adrenomedulinu ve střední oblasti (MR-proANP) v séru
V gestačním týdnu 36-37
Kardiometabolický rizikový profil matky
Časové okno: Rok po porodu
Skóre kardiometabolického rizikového profilu matky jeden rok po porodu bude vypočítáno pomocí informací o triglyceridech a cholesterolu s vysokou hustotou v séru, obvodu pasu, glykémii a také systolickém a diastolickém krevním tlaku.
Rok po porodu
Kontrola glukózy
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do konce intervence v gestačním týdnu 36-37
Dodržování protokolu pro denní monitorování glukózy (čtyřikrát denně)
Od zařazení (výchozí stav) do konce intervence v gestačním týdnu 36-37
Kvalita příjmu stravy pomocí tří dietních odvolání pomocí metody Riksmaten Flex
Časové okno: Rok po porodu
Kvalita příjmu stravy bude hodnocena pomocí tří 24hodinových stažení stravy pomocí webové metody stažení stravy Riksmaten Flex.
Rok po porodu
Pohybová aktivita pomocí akcelerometrie
Časové okno: Rok po porodu
Čas strávený fyzickou aktivitou na různých úrovních (sedavý, lehký, střední, intenzivní)
Rok po porodu
Metabolické a zánětlivé biomarkery VI
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
Mateřské hladiny proatriálního natriuretického peptidu ve střední oblasti (MR-proADM) v séru
V gestačním týdnu 36-37
Glykemická variabilita III
Časové okno: Celá doba zásahu (až 3 měsíce)
Hladiny glukózy pomocí glukometru (kapilární odběr vzorků)
Celá doba zásahu (až 3 měsíce)
Mikrovaskulární funkce I
Časové okno: Rok po porodu
Saturace kyslíkem pomocí PeriFlux6000 Enhanced Perfusion a saturace kyslíkem
Rok po porodu
Mikrovaskulární funkce II
Časové okno: Rok po porodu
Celková rychlost perfuze pomocí PeriFlux6000 Enhanced Perfusion a saturace kyslíkem
Rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-03093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení