Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPARK- una piattaforma digitale per migliorare l'autogestione del diabete gestazionale (SPARK)

6 agosto 2026 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: app per smartphone per pazienti con diabete gestazionale a supporto dei comportamenti chiave dello stile di vita e del controllo del glucosio

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una sfida crescente per la salute pubblica. Sono richiesti interventi sullo stile di vita innovativi, efficaci e scalabili per supportare le donne con GDM nella gestione della loro malattia e per prevenire esiti avversi ostetrici e neonatali, nonché la successiva morbilità. Lo scopo di questo progetto è valutare se una nuova piattaforma di salute mobile (mHealth) (SPARK) può migliorare l'autogestione del GDM e prevenire esiti avversi materni e prole. SPARK è uno studio controllato randomizzato multicentrico che recluta donne con diagnosi di GDM nel sud-est della Svezia. Le donne saranno randomizzate al gruppo di controllo o di intervento. Tutte le donne riceveranno cure standard. Il gruppo di intervento riceverà anche supporto attraverso la piattaforma SPARK per un'alimentazione sana, l'attività fisica e il controllo glicemico. Gli esiti della gravidanza sono il controllo glicemico (primario), la dieta, l'attività fisica, i biomarcatori metabolici e infiammatori nella settimana gestazionale 36-37, nonché gli esiti avversi ostetrici e neonatali. Gli esiti secondari includono anche il rischio cardiometabolico, l'attività fisica e comportamenti alimentari sani un anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie Löf, Professor
  • Numero di telefono: +46 734 426417
  • Email: marie.lof@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Contatto:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di GDM rilevata dal test di tolleranza al glucosio orale in conformità con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Criteri di esclusione:

  • diabete pre-gravidanza noto
  • gravidanza gemellare
  • <18 anni di età
  • gravi comorbilità che limiterebbero la partecipazione o una grave malattia psichiatrica precedentemente diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'app SPARK
Accesso all'app SPARK che fornirà supporto per una dieta più sana e una maggiore attività fisica, nonché il monitoraggio quotidiano dei livelli di glucosio nel sangue.
Comportamentale: SCINTILLA
La piattaforma digitale SPARK fornisce supporto al paziente (mostrato come un'app) e offre all'operatore sanitario la possibilità di rivedere e fornire feedback sui livelli di glucosio nel sangue attraverso l'interfaccia dell'operatore sanitario della piattaforma.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure standard, ovvero il programma di trattamento di routine per il GDM erogato dall'operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
Tempo nell'intervallo Percentuale di tempo per i livelli di glucosio entro i livelli target clinici utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
HbA1c
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
Emoglobulina glicosilata
Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'assunzione dietetica utilizzando tre richiami dietetici mediante il metodo Riksmaten Flex
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
La qualità dell'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore mediante il metodo di richiamo dietetico basato sul web Riksmaten Flex.
Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
Attività fisica mediante l'accelerometria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
Il tempo dedicato all'attività fisica a diversi livelli (sedentario, leggero, moderato, vigoroso) in minuti al giorno sarà valutato utilizzando l'accelerometria raccolta durante 7 giorni
Al termine dell'intervento nelle settimane gestazionali 36-37
Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di preeclampsia
Fino alla consegna
Incidenza di tagli cesarei
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Parto con taglio cesareo
Fino alla consegna
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Fino alla consegna
Trattamento con metformina/insulina
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Introduzione del trattamento con metformina/insulina
Fino alla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Consegna prima di 37 settimane completate
Fino alla consegna
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Da pre-pregravidanza fino a 40 settimane di gestazione
Aumento del peso corporeo durante la gravidanza
Da pre-pregravidanza fino a 40 settimane di gestazione
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita del bambino in grammi
Alla nascita
Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Lunghezza alla nascita del neonato in centimetri
Alla nascita
Punteggio Apgar infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio Apgar infantile a 1, 5 e 10 min
Alla nascita
Incidenza di neonati di taglia grande per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita >90° percentile per età gestazionale e sesso
Alla nascita
Distocia di spalla infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
Incidenza della distocia di spalla infantile
Alla nascita
Ipoglicemia infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
Incidenza di ipoglicemia infantile
Alla nascita
Variabilità glicemica I
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Coefficiente di variazione per l'escursione del glucosio nelle 24 ore utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Variabilità glicemica II
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Media per l'escursione del glucosio nelle 24 ore utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Al termine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Complicazioni di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Induzione del parto (sì o no), estrazione sottovuoto (sì o no, anestesia epidurale (sì o no)
Alla consegna
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
Degenza ospedaliera (durata dal ricovero al parto fino alla dimissione) comprese le cure neonatali
La prima settimana dopo il parto
Trattamento glucosio-insulina durante il parto
Lasso di tempo: Durante la consegna
Incidenza del trattamento con glucosio-insulina durante il parto
Durante la consegna
Biomarcatori metabolici e infiammatori I
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni di fattore di crescita insulino-simile I nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Biomarcatori metabolici e infiammatori II
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni di proteine ​​leganti il ​​fattore di crescita insulino-simile I nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Biomarcatori metabolici e infiammatori III
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni di copeptina nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Biomarcatori metabolici e infiammatori IV
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni di leptina nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Biomarcatori metabolici e infiammatori V
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni di pro-adrenomedullina della regione media (MR-proANP) nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Profilo di rischio cardiometabolico materno
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
Un punteggio del profilo di rischio cardiometabolico materno un anno dopo il parto sarà calcolato utilizzando le informazioni su trigliceridi e colesterolo ad alta densità nel siero, circonferenza della vita, glicemia e pressione sistolica e diastolica.
Un anno dopo il parto
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) alla fine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Aderenza al protocollo per il monitoraggio quotidiano della glicemia (quattro volte al giorno)
Dall'inclusione (basale) alla fine dell'intervento nella settimana gestazionale 36-37
Qualità dell'assunzione alimentare mediante tre richiami dietetici mediante il metodo Riksmaten Flex
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
La qualità dell'assunzione della dieta sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore mediante il metodo di richiamo dietetico basato sul web Riksmaten Flex.
Un anno dopo il parto
Attività fisica mediante accelerometria
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
Tempo dedicato all'attività fisica a diversi livelli (sedentario, leggero, moderato, vigoroso)
Un anno dopo il parto
Biomarcatori metabolici e infiammatori VI
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 36-37
Livelli materni del peptide natriuretico pro-atriale della regione media (MR-proADM) nel siero
Alla settimana gestazionale 36-37
Variabilità glicemica III
Lasso di tempo: Periodo di intervento completo (fino a 3 mesi)
Livelli di glucosio utilizzando il glucometro (campionamento capillare)
Periodo di intervento completo (fino a 3 mesi)
Funzione microvascolare I
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
Saturazione di ossigeno utilizzando PeriFlux6000 Enhanced Perfusion e Saturazione di ossigeno
Un anno dopo il parto
Funzione microvascolare II
Lasso di tempo: Un anno dopo il parto
Perfusione a velocità totale utilizzando la perfusione avanzata e la saturazione di ossigeno di PeriFlux6000
Un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
Region Östergötland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-03093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni