SPARK – digitální platforma pro zlepšení samoléčby gestačního diabetu (SPARK)
6. srpna 2026 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
SPARK: Aplikace pro chytré telefony pro pacientky s gestačním diabetem, která podporuje klíčové životní styly a kontrolu glukózy
Gestační diabetes mellitus (GDM) je rostoucí výzvou pro veřejné zdraví.
Jsou požadovány inovativní, účinné a škálovatelné intervence týkající se životního stylu, které by podpořily ženy s GDM při zvládání jejich onemocnění a předcházely nepříznivým porodnickým a neonatálním výsledkům i pozdější morbiditě. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda nová, mobilní zdravotní (mHealth) platforma (SPARK) může zlepšit sebeřízení GDM a zabránit nepříznivým výsledkům u matek a potomků.
SPARK je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s náborem žen s diagnózou GDM v jihovýchodním Švédsku.
Ženy budou randomizovány do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Všem ženám se dostane standardní péče.
Intervenční skupina také získá podporu prostřednictvím platformy SPARK pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a kontrolu glykémie.
Výsledky těhotenství jsou glykemická kontrola (primární), dieta, fyzická aktivita, metabolické a zánětlivé biomarkery v gestačním týdnu 36-37, stejně jako nepříznivé porodnické a neonatální výsledky.
Sekundární výsledky také zahrnují kardiometabolické riziko, fyzickou aktivitu a zdravé stravovací chování jeden rok po porodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Löf, Professor
- Telefonní číslo: +46 734 426417
- E-mail: marie.lof@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Maternity health care, Region Östergötland
-
Kontakt:
- Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza GDM zjištěná orálním glukózovým tolerančním testem v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace
Kritéria vyloučení:
- známý pre-těhotenský diabetes
- dvojčetné těhotenství
- <18 let
- závažná přidružená onemocnění, která by omezovala účast, nebo dříve diagnostikované závažné psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace SPARK
Přístup k aplikaci SPARK, která vám poskytne podporu pro zdravější stravu a zvýšenou fyzickou aktivitu, stejně jako každodenní sledování hladiny glukózy v krvi.
|
Digitální platforma SPARK poskytuje podporu pacientovi (zobrazená jako aplikace) a také poskytuje poskytovateli zdravotní péče možnost kontrolovat a poskytovat zpětnou vazbu o hladinách glukózy v krvi prostřednictvím rozhraní platformy pro poskytovatele péče.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče, tj. rutinní léčebný program pro GDM poskytovaný poskytovatelem péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
Time in Range procento času pro hladiny glukózy v rámci klinických cílových hladin pomocí kontinuálního monitorování glukózy
|
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
|
HbA1c
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
Glykosylovaný hemoglobulin
|
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita příjmu stravy pomocí tří dietních odvolání pomocí metody Riksmaten Flex
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
Kvalita příjmu stravy bude hodnocena pomocí tří 24hodinových stažení stravy pomocí webové metody stažení stravy Riksmaten Flex.
|
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
|
Pohybová aktivita pomocí akcelerometrie
Časové okno: Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
Čas strávený fyzickou aktivitou na různých úrovních (sedavý, lehký, střední, intenzivní) v minutách za den bude hodnocen pomocí akcelerometrie odebrané během 7 dnů
|
Na konci intervence v gestačních týdnech 36-37
|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Až do doručení
|
Diagnóza preeklampsie
|
Až do doručení
|
|
Výskyt císařských řezů
Časové okno: Až do doručení
|
Porod císařskými řezy
|
Až do doručení
|
|
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Až do doručení
|
Diagnostika těhotenstvím indukované hypertenze
|
Až do doručení
|
|
Léčba metforminem/inzulinem
Časové okno: Až do doručení
|
Zavedení léčby metforminem/inzulinem
|
Až do doručení
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Až do doručení
|
Dodání do 37 dokončených týdnů
|
Až do doručení
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Od období před otěhotněním až do 40. týdne těhotenství
|
Zvýšení tělesné hmotnosti během těhotenství
|
Od období před otěhotněním až do 40. týdne těhotenství
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost kojence v gramech
|
Při narození
|
|
Délka porodu kojence
Časové okno: Při narození
|
Porodní délka kojence v centimetrech
|
Při narození
|
|
Skóre kojenců Apgar
Časové okno: Při narození
|
Kojenec Apgar skóre v 1, 5 a 10 min
|
Při narození
|
|
Výskyt velkého kojence v gestačním věku
Časové okno: Při narození
|
Porodní hmotnost > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví
|
Při narození
|
|
Dystokie ramen u kojenců
Časové okno: Při narození
|
Výskyt dystokie ramene u kojenců
|
Při narození
|
|
Kojenecká hypoglykémie
Časové okno: Při narození
|
Výskyt kojenecké hypoglykémie
|
Při narození
|
|
Glykemická variabilita I
Časové okno: Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
|
Variační koeficient pro odchylku glukózy za 24 hodin za použití kontinuálního monitorování glukózy
|
Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
|
|
Glykemická variabilita II
Časové okno: Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
|
Průměr pro odchylku glukózy za 24 hodin za použití kontinuálního monitorování glukózy
|
Na konci intervence v gestačním týdnu 36.-37
|
|
Komplikace porodu
Časové okno: Při dodání
|
Vyvolání porodu (ano nebo ne), vakuová extrakce (ano nebo ne, epidurální anestezie (ano nebo ne)
|
Při dodání
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: První týden po porodu
|
Pobyt v nemocnici (délka od přijetí porodu do propuštění) včetně novorozenecké péče
|
První týden po porodu
|
|
Léčba glukózou a inzulínem během porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Výskyt glukózo-inzulínové léčby během porodu
|
Během dodávky
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery I
Časové okno: V gestačních týdnech 36-37
|
Mateřské hladiny inzulinu podobného růstového faktoru I v séru
|
V gestačních týdnech 36-37
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery II
Časové okno: V gestačních týdnech 36-37
|
Mateřské hladiny vazebných proteinů inzulinu podobného růstového faktoru I v séru
|
V gestačních týdnech 36-37
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery III
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
|
Mateřské hladiny kopeptinu v séru
|
V gestačním týdnu 36-37
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery IV
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
|
Mateřské hladiny leptinu v séru
|
V gestačním týdnu 36-37
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery V
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
|
Mateřské hladiny pro-adrenomedulinu ve střední oblasti (MR-proANP) v séru
|
V gestačním týdnu 36-37
|
|
Kardiometabolický rizikový profil matky
Časové okno: Rok po porodu
|
Skóre kardiometabolického rizikového profilu matky jeden rok po porodu bude vypočítáno pomocí informací o triglyceridech a cholesterolu s vysokou hustotou v séru, obvodu pasu, glykémii a také systolickém a diastolickém krevním tlaku.
|
Rok po porodu
|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) do konce intervence v gestačním týdnu 36-37
|
Dodržování protokolu pro denní monitorování glukózy (čtyřikrát denně)
|
Od zařazení (výchozí stav) do konce intervence v gestačním týdnu 36-37
|
|
Kvalita příjmu stravy pomocí tří dietních odvolání pomocí metody Riksmaten Flex
Časové okno: Rok po porodu
|
Kvalita příjmu stravy bude hodnocena pomocí tří 24hodinových stažení stravy pomocí webové metody stažení stravy Riksmaten Flex.
|
Rok po porodu
|
|
Pohybová aktivita pomocí akcelerometrie
Časové okno: Rok po porodu
|
Čas strávený fyzickou aktivitou na různých úrovních (sedavý, lehký, střední, intenzivní)
|
Rok po porodu
|
|
Metabolické a zánětlivé biomarkery VI
Časové okno: V gestačním týdnu 36-37
|
Mateřské hladiny proatriálního natriuretického peptidu ve střední oblasti (MR-proADM) v séru
|
V gestačním týdnu 36-37
|
|
Glykemická variabilita III
Časové okno: Celá doba zásahu (až 3 měsíce)
|
Hladiny glukózy pomocí glukometru (kapilární odběr vzorků)
|
Celá doba zásahu (až 3 měsíce)
|
|
Mikrovaskulární funkce I
Časové okno: Rok po porodu
|
Saturace kyslíkem pomocí PeriFlux6000 Enhanced Perfusion a saturace kyslíkem
|
Rok po porodu
|
|
Mikrovaskulární funkce II
Časové okno: Rok po porodu
|
Celková rychlost perfuze pomocí PeriFlux6000 Enhanced Perfusion a saturace kyslíkem
|
Rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .