Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK - en digital platform til at forbedre selvstyring af svangerskabsdiabetes (SPARK)

6. august 2026 opdateret af: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

SPARK: Smart Phone-app til svangerskabsdiabetespatienter, der understøtter nøglelivsstilsadfærd og glukosekontrol

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en stigende folkesundhedsudfordring. Innovative, effektive og skalerbare livsstilsinterventioner for at støtte kvinder med GDM til at håndtere deres sygdom og forebygge uønskede obstetriske og neonatale udfald samt senere sygelighed. Formålet med dette projekt er at evaluere, om en ny, mobil sundhed (mHealth) platform (SPARK) kan forbedre selvstyring af GDM og forhindre uønskede mødre- og afkomsresultater. SPARK er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer kvinder diagnosticeret med GDM i det sydøstlige Sverige. Kvinder vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Alle kvinder vil modtage standardpleje. Interventionsgruppen vil også modtage støtte gennem SPARK-platformen til sund kost, fysisk aktivitet og glykæmisk kontrol. Graviditetsudfald er glykæmisk kontrol (primær), kost, fysisk aktivitet, metaboliske og inflammatoriske biomarkører i svangerskabsuge 36-37 samt uønskede obstetriske og neonatale udfald. Sekundære resultater inkluderer også kardiometabolisk risiko, fysisk aktivitet og sund spiseadfærd et år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marie Löf, Professor
  • Telefonnummer: +46 734 426417
  • E-mail: marie.lof@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Maternity health care, Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Caroline Lilliecreutz, MD, Associate professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af GDM påvist ved oral glukosetolerancetest i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt præ-gravid diabetes
  • tvillingegraviditet
  • <18 år
  • alvorlige komorbiditeter, der ville begrænse deltagelsen eller en tidligere diagnosticeret alvorlig psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPARK app
Adgang til SPARK-appen som vil give støtte til en sundere kost og øget fysisk aktivitet samt daglig overvågning af blodsukkerniveauet.
Adfærdsmæssigt: GNIST
Den digitale SPARK-platform yder support til patienten (vist som en app) samt giver mulighed for, at sundhedsplejersken kan gennemgå og give feedback på blodsukkerniveauer gennem platformens plejepersonales grænseflade.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardpleje, dvs. det rutinemæssige behandlingsprogram for GDM leveret af plejeudbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Tid i området procent af tiden for glukoseniveauer inden for kliniske målniveauer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
HbA1c
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Glykosyleret hæmoglobulin
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtagelseskvalitet ved hjælp af tre kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Diætindtagelseskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex webbaserede kosttilbagekaldelsesmetode.
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Tid brugt på fysisk aktivitet på forskellige niveauer (stillesiddende, let, moderat, kraftig) i minutter om dagen vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri indsamlet i løbet af 7 dage
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Op til levering
Diagnose af præeklampsi
Op til levering
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Op til levering
Levering med kejsersnit
Op til levering
Forekomst af graviditet induceret hypertension
Tidsramme: Op til levering
Diagnose af graviditetsinduceret hypertension
Op til levering
Metformin/insulin behandling
Tidsramme: Op til levering
Introduktion af metformin/insulinbehandling
Op til levering
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til levering
Levering inden 37 afsluttede uger
Op til levering
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra før graviditet og op til 40 ugers graviditet
Forøgelse i kropsvægt under graviditet
Fra før graviditet og op til 40 ugers graviditet
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbarns fødselsvægt i gram
Ved fødslen
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbarns fødselslængde i centimeter
Ved fødslen
Spædbarn Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns Apgar-score ved 1, 5 og 10 min
Ved fødslen
Forekomst af store spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder og køn
Ved fødslen
Spædbarns skulderdystoci
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomst af spædbørns skulderdystoci
Ved fødslen
Spædbørns hypoglykæmi
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomst af spædbørns hypoglykæmi
Ved fødslen
Glykæmisk variabilitet I
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Variationskoefficient for glukoseekskursion over 24 timer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Glykæmisk variabilitet II
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Gennemsnit for glukoseekskursion over 24 timer ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Ved afslutningen af ​​interventionen i svangerskabsuge 36-37
Leveringskomplikationer
Tidsramme: Ved levering
Induktion af levering (ja eller nej), vakuumekstraktion (ja eller nej, epidural anæstesi (ja eller nej)
Ved levering
Hospitalsophold
Tidsramme: Den første uge efter fødslen
Hospitalsophold (varighed fra indlæggelse af fødslen til udskrivelse) inklusive neonatal pleje
Den første uge efter fødslen
Glukose-insulinbehandling under fødslen
Tidsramme: Under levering
Forekomst af glucose-insulinbehandling under fødslen
Under levering
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører I
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Maternelle niveauer af insulinlignende vækstfaktor I i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Maternelle niveauer af insulin-lignende vækstfaktor I bindende proteiner i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører III
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Moderens niveauer af copeptin i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører IV
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Moderens niveauer af leptin i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører V
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Maternelle niveauer af midregion pro-adrenomedullin (MR-proANP) i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Mors kardiometaboliske risikoprofil
Tidsramme: Et år efter fødslen
En maternal kardiometabolisk risikoprofilscore et år efter fødslen vil blive beregnet ved hjælp af information om triglycerider og højdensitetskolesterol i serum, taljeomkreds, blodsukker samt det systoliske og diastoliske blodtryk.
Et år efter fødslen
Glukosekontrol
Tidsramme: Fra inklusion (baseline) til afslutning af intervention i svangerskabsuge 36-37
Overholdelse af protokol for daglig glukosemonitorering (fire gange om dagen)
Fra inklusion (baseline) til afslutning af intervention i svangerskabsuge 36-37
Diætindtagelseskvalitet ved hjælp af tre kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex-metoden
Tidsramme: Et år efter fødslen
Diætindtagelseskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af Riksmaten Flex webbaserede kosttilbagekaldelsesmetode.
Et år efter fødslen
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Et år efter fødslen
Tid brugt på fysisk aktivitet på forskellige niveauer (stillesiddende, let, moderat, kraftig)
Et år efter fødslen
Metaboliske og inflammatoriske biomarkører VI
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 36-37
Maternelle niveauer af midregion pro-atrialt natriuretisk peptid (MR-proADM) i serum
Ved svangerskabsuge 36-37
Glykæmisk variabilitet III
Tidsramme: Fuld interventionsperiode (op til 3 måneder)
Glukoseniveauer ved hjælp af glukosemåler (kapillærprøvetagning)
Fuld interventionsperiode (op til 3 måneder)
Mikrovaskulær funktion I
Tidsramme: Et år efter fødslen
Iltmætning ved hjælp af PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og Oxygen Saturation
Et år efter fødslen
Mikrovaskulær funktion II
Tidsramme: Et år efter fødslen
Total hastighed perfusion ved hjælp af PeriFlux6000 Enhanced Perfusion og Oxygen Saturation
Et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University
Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Löf, Professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-03093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger