Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-6 Regulation of Energy Stores During Recovery From an Acute Exercise Bout (REX-6)

25. října 2022 aktualizováno: Helga Ellingsgaard

Role of IL-6 in Regulating Energy Stores During Recovery From an Acute Exercise Bout

The aim of the study is to investigate the role of exercise-induced IL-6 in regulating energy stores and energy metabolism during recovery after an acute exercise bout. To achieve this, 30 men will be randomized to infusion placebo or tocilizumab (IL-6 receptor antibody) combined with a 2-hour exercise bout. Stable isotope tracers will be infused to determine substrate kinetics. Indirect calorimetry will be applied to determine substrate oxidation, and muscle biopsies will be taken to determine substrate uptake and storage.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet Section 7641

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Physically active (defined as meeting the ACSM's guidelines of 2.5h per week of moderate to vigorous physical activity per week), young, healthy males will be included. Participants may be included in the study if they meet all the following criteria:

    • Age ≥ 18 years and ≤ 40 years
    • BMI < 18 and > 25 kg/m2
    • Healthy (based on screening)
    • Stable body weight for 6 months
    • ≥ 2.5h/week moderate to vigorous physical activity

Exclusion Criteria:

  • • Cardiovascular disease

    • Rheumatologic disease
    • Metabolic disease
    • Elite sports or high aerobic training status (VO2max > 60 mL O2/min/kg)
    • Frequent/chronic use of medications affecting physical performance or inflammation (NSAIDS, DMARDS, corticosteroids)
    • Aspirin use >100 mg/d
    • Thyroid disease
    • Current infection
    • Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) >2x upper normal range
    • History of carcinoma
    • History of tuberculosis
    • Ketogenic diet
    • Smoking
    • Anemia (hematocrit <33%)
    • Neutrophil count <0,5x 109/l
    • Thrombocytes <50x 109/l or bleeding disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab
Participants will receive one 30 min intravenous infusion of tocilizumab/Actemra® (Roche). The dose will be 8 mg/kg bodyweight or a maximum of 800mg. Tocilizumab is dissolved in 100 mL 0.9% saline.
Lék: Tocilizumab/Actemra® (Roche)
The infusion of tocilizumab will antagonize IL-6 signaling for the duration of the study, allowing us to determine the role of IL-6 in regulating energy stores following acute exercise
Komparátor placeba: Saline
As placebo, participants will receive one 30 min intravenous infusion of 100 mL 0.9% saline.
Lék: Saline 9%
The infusion of saline will serve as placebo for tocilizumab, allowing us to determine the role of IL-6 in regulating energy stores following acute exercise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in muscle glycogen content (mmol/kg/h)
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing change in muscle glycogen in the two groups from before exercise to immediately after exercise, and after 1 hour and 4 hours of recovery
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in muscle triglycerides content
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing change in muscle triglycerides in the two groups from before exercise to immediately after exercise, and after 1 hour and 4 hours of recovery
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in muscle expression of glucose transporter type 4 (GLUT4)
Časové okno: Measured at 0, 120 and 360 min
Comparing muscle expression of GLUT4 before and immediately after exercise and 4 hours after recovery in the two groups
Measured at 0, 120 and 360 min
Change in muscle expression of fatty acid translocase (FAT/CD36)
Časové okno: Measured at 0, 120 and 360 min
Comparing muscle expression of FAT/CD36 before and immediately after exercise and 4 hours after recovery in the two groups
Measured at 0, 120 and 360 min
Change in muscle expression of muscle fatty acid binding protein (FABPm)
Časové okno: Measured at 0, 120 and 360 min
Comparing muscle expression of FABPm before and immediately after exercise and 4 hours after recovery in the two groups
Measured at 0, 120 and 360 min
Change in muscle expression of fatty acid transporter 4 (FATP4)
Časové okno: Measured at 0, 120 and 360 min
Comparing muscle expression of FATP4 before and immediately after exercise and 4 hours after recovery in the two groups
Measured at 0, 120 and 360 min
Change in muscle expression of glycerol transporters
Časové okno: Measured at 0, 120 and 360 min
Comparing muscle expression of glycerol transporters before and immediately after exercise and 4 hours after recovery in the two groups
Measured at 0, 120 and 360 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in glucose rate of appearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing glucose rate of appearance during exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in glucose rate of disappearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing glucose rate of disappearance during exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in glucose concentration
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing glucose concentration during exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in glucose enrichment in intramuscular glycogen
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing glucose enrichment in intramuscular glycogen during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in intramuscular glucose concentration
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing intramuscular glucose concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in glycogen fractional synthesis rate
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing intramuscular glycogen fractional synthesis rate during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in gylcerol rate of appearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing gylcerol rate of appearance during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in gylcerol rate of disappearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing gylcerol rate of disappearance during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in gylcerol concentration
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing gylcerol concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in palmitate rate of appearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing palmitate rate of appearance during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in palmitate rate of disappearance
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing palmitate rate of disappearance during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in palmitate concentration
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing palmitate kinetics during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in palmitate oxidation
Časové okno: Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing palmitate oxidation during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -60, -45, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in intramuscular palmitate content
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing intramuscular palmitate content during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in palmitate enrichment in intramuscular triglycerides
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing palmitate enrichment in intramuscular triglycerides during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in intramuscular triglycerides fractional synthesis rate
Časové okno: Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Comparing intramuscular triglycerides fractional synthesis rate during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at 0, 120, 180 and 360 minutes
Change in haemoglobin
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing haemoglobin during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in haematocrit
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing haematocrit during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in differential blood count
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing differential blood count during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-6 concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-6 concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma TNF-alpha concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma TNF-alpha concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-8 concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-8 concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-10 concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-10 concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-1beta concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-1beta concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-1Ra concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-1Ra concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma IL-4 concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma IL-4 concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in plasma sIL-6R concentration
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing plasma sIL-6R concentration during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in insulin
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing insulin during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in c-peptide
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing c-peptide during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in glucagon
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing glucagon during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in growth hormone (GH)
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing GH during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in adrenaline
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing adrenaline during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in noradrenaline
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing noradrenaline during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in cortisol
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing cortisol during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in total glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing total GLP-1 during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in active GLP-1
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing active GLP-1 during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in gastric inhibitory peptide (GIP)
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing GIP during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in peptide YY (PYY)
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing PYY during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in leptin
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing leptin during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Change in triglycerides
Časové okno: Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes
Comparing triglycerides during rest, exercise and recovery in the two groups
Measured at -150, -30, 10, 30, 60, 90, 120, 130, 150, 180, 210, 240, 300 and 360 minutes

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in muscle total antioxidant capacity (TAC)
Časové okno: Measured in muscle biopsies taken at 0, 120 and 360 minutes
Comparing muscle total antioxidant capacity (TAC) at rest, after exercise and recovery in the two groups
Measured in muscle biopsies taken at 0, 120 and 360 minutes
Change in muscle superoxide levels (SOD)
Časové okno: Measured in muscle biopsies taken at 0, 120 and 360 minutes
Comparing muscle superoxide levels (SOD) at rest, after exercise and recovery in the two groups
Measured in muscle biopsies taken at 0, 120 and 360 minutes
Excess post-exercise oxygen consumption
Časové okno: Measured at -130, 0, 60, 120, 180, 240, 300 and 360 minutes
Comparing excess post-exercise oxygen consumption between the two groups
Measured at -130, 0, 60, 120, 180, 240, 300 and 360 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helga Ellingsgaard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bente K Pedersen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21063697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení