Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv česnekových extraktů na změny rychlosti průtoku krve v krční tepně

21. dubna 2022 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Vliv česnekových extraktů na změny rychlosti průtoku krve v krční tepně: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost česnekových extraktů pro zlepšení rychlosti průtoku krve v krční tepně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo starší k datu screeningu
  2. Osoby bez anamnézy léčby hypertenze během posledních 3 měsíců
  3. Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo vyšším nebo diastolickým krevním tlakem 100 mmHg nebo vyšším
  2. Ti, kteří prodělali mrtvici, infarkt myokardu, perkutánní koronární angioplastiku nebo operaci koronární angioplastiky během posledních 6 měsíců
  3. Osoby s akutními a závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
  4. Osoby s akutním/chronickým zánětem, jako je rakovina, revmatická onemocnění, autoimunitní onemocnění, gastrointestinální onemocnění atd.
  5. Osoby, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání přípravku pro testování aplikace u lidí
  6. Osoby, které během posledních 3 měsíců užívaly zakázané souběžné léky
  7. Osoby s anamnézou klinicky významných reakcí přecitlivělosti na léky a zdravotně funkční potraviny
  8. Ti, kteří podstoupili léčbu antipsychotiky během 2 měsíců před screeningovým testem
  9. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Když ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku neakceptují zavedení vhodných antikoncepčních metod (s výjimkou žen, které podstoupily sterilizaci)
  12. Subjekty, které se během posledních 3 měsíců účastnily výzkumu nebo klinických studií souvisejících se zdravými funkčními potravinami
  13. V případě, že hlavní zkoušející usoudí, že není vhodné se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Česnekové extrakty
Vezměte 450 mg česnekových extraktů (Zpráva o výrobě potravin Název produktu: Prášek rostlinného extraktu č. 1905, Číslo zprávy o položce: 202004980275)
Doplněk stravy: Česnekové extrakty
Celkem jeden odběr
Komparátor placeba: placebo
Jako potravinářská složka, která neovlivňuje krevní tlak a je pro lidský organismus neškodná, je vyrobena hmotností i vzhledem téměř identicky s česnekovým extraktem.
Doplněk stravy: Placebo
Celkem jeden odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v společných karotidách
Časové okno: Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
Změna rychlosti toku krve na konci diastoly v společných krčních tepnách
Časové okno: Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna diastolického a systolického krevního tlaku před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
Přístroj měří krevní tlak IntelliVue MP50® od společnosti Philips. Při měření krevního tlaku by měli zkoumané osoby pohodlně sedět alespoň 5 minut a poté provést měření. Jednotkou je mmHg a je vyjádřena jako celé číslo.
Změna diastolického a systolického krevního tlaku před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve ve vnitřních krčních tepnách
Časové okno: Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
Změna rychlosti toku krve na konci diastoly ve vnitřních krčních tepnách
Časové okno: Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2020-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení