- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05349604
Vliv česnekových extraktů na změny rychlosti průtoku krve v krční tepně
21. dubna 2022 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Vliv česnekových extraktů na změny rychlosti průtoku krve v krční tepně: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost česnekových extraktů pro zlepšení rychlosti průtoku krve v krční tepně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo starší k datu screeningu
- Osoby bez anamnézy léčby hypertenze během posledních 3 měsíců
- Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení této studie
Kritéria vyloučení:
- Osoby se systolickým krevním tlakem 160 mmHg nebo vyšším nebo diastolickým krevním tlakem 100 mmHg nebo vyšším
- Ti, kteří prodělali mrtvici, infarkt myokardu, perkutánní koronární angioplastiku nebo operaci koronární angioplastiky během posledních 6 měsíců
- Osoby s akutními a závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
- Osoby s akutním/chronickým zánětem, jako je rakovina, revmatická onemocnění, autoimunitní onemocnění, gastrointestinální onemocnění atd.
- Osoby, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání přípravku pro testování aplikace u lidí
- Osoby, které během posledních 3 měsíců užívaly zakázané souběžné léky
- Osoby s anamnézou klinicky významných reakcí přecitlivělosti na léky a zdravotně funkční potraviny
- Ti, kteří podstoupili léčbu antipsychotiky během 2 měsíců před screeningovým testem
- Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Když ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku neakceptují zavedení vhodných antikoncepčních metod (s výjimkou žen, které podstoupily sterilizaci)
- Subjekty, které se během posledních 3 měsíců účastnily výzkumu nebo klinických studií souvisejících se zdravými funkčními potravinami
- V případě, že hlavní zkoušející usoudí, že není vhodné se této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Česnekové extrakty
Vezměte 450 mg česnekových extraktů (Zpráva o výrobě potravin Název produktu: Prášek rostlinného extraktu č. 1905, Číslo zprávy o položce: 202004980275)
|
Celkem jeden odběr
|
Komparátor placeba: placebo
Jako potravinářská složka, která neovlivňuje krevní tlak a je pro lidský organismus neškodná, je vyrobena hmotností i vzhledem téměř identicky s česnekovým extraktem.
|
Celkem jeden odběr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve v společných karotidách
Časové okno: Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
|
Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Změna rychlosti toku krve na konci diastoly v společných krčních tepnách
Časové okno: Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
|
Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna diastolického a systolického krevního tlaku před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Přístroj měří krevní tlak IntelliVue MP50® od společnosti Philips.
Při měření krevního tlaku by měli zkoumané osoby pohodlně sedět alespoň 5 minut a poté provést měření.
Jednotkou je mmHg a je vyjádřena jako celé číslo.
|
Změna diastolického a systolického krevního tlaku před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Změna maximální rychlosti systolického průtoku krve ve vnitřních krčních tepnách
Časové okno: Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
|
Změna maximální systolické rychlosti průtoku krve před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Změna rychlosti toku krve na konci diastoly ve vnitřních krčních tepnách
Časové okno: Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
K měření se používá dopplerovská ultrasonografie.
|
Změna rychlosti průtoku krve na konci diastoly před a po 60 minutách základ příjmu česnekového extraktu v experimentální skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-2020-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy