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Wirkung von Knoblauchextrakten auf Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader

21. April 2022 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von Knoblauchextrakten auf Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Knoblauchextrakten zur Verbesserung der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene ab 19 Jahren zum Screening-Datum
  2. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten keine Bluthochdruckbehandlung in der Vorgeschichte hatten
  3. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet und schriftlich zustimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erklärung dieser Studie gehört und vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder einem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg oder höher
  2. Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, Myokardinfarkt, eine perkutane Koronarangioplastie oder eine Operation zur Koronarangioplastie erlitten haben
  3. Personen mit akuten und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
  4. Menschen mit akuten/chronischen Entzündungen wie Krebs, rheumatischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Produkts für Anwendungstests beim Menschen beeinträchtigen können
  6. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente und gesundheitsfunktionelle Lebensmittel
  8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Test eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten haben
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht akzeptieren (außer bei Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben)
  12. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an gesundheitsbezogener Forschung oder klinischen Studien im Zusammenhang mit funktionellen Lebensmitteln teilgenommen haben
  13. Falls der Hauptprüfarzt entscheidet, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knoblauchextrakte
Nehmen Sie 450 mg Knoblauchextrakte (Produktherstellungsbericht für Lebensmittel: Gemüseextraktpulver Nr. 1905, Artikelberichtsnr.: 202004980275)
Nahrungsergänzungsmittel: Knoblauchextrakte
Insgesamt eine Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
Als Lebensmittelzutat, die den Blutdruck nicht beeinflusst und für den menschlichen Körper unbedenklich ist, ist es in Gewicht und Aussehen fast identisch mit Knoblauchextrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Insgesamt eine Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit in den gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Veränderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit in den gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Das Blutdruckmessgerät wird von IntelliVue MP50® von Philips gemessen. Bei der Blutdruckmessung sollten die Probanden mindestens 5 Minuten bequem sitzen und dann die Messung vornehmen. Die Einheit ist mmHg und wird als ganze Zahl ausgedrückt.
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit in den inneren Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Veränderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit in den A. carotis interna
Zeitfenster: Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-2020-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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