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Effetto degli estratti di aglio sui cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno nell'arteria carotide

21 aprile 2022 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto degli estratti di aglio sui cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno nell'arteria carotide: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli estratti di aglio per migliorare la velocità del flusso sanguigno nell'arteria carotide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangsan
      • Gyeongsang, Yangsan, Corea, Repubblica di, 50610
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni alla data dello screening
  2. Quelli senza storia di trattamento per l'ipertensione negli ultimi 3 mesi
  3. Una persona che decide volontariamente di partecipare e si impegna per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore
  2. Coloro che hanno avuto un ictus, un infarto miocardico, un'angioplastica coronarica percutanea o un intervento chirurgico per angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi
  3. Persone con malattie cardiovascolari acute e gravi come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e ictus
  4. Quelli con infiammazione acuta/cronica come cancro, malattie reumatiche, malattie autoimmuni, malattie gastrointestinali, ecc.
  5. Coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice appendicectomia o della chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del prodotto per i test di applicazione sull'uomo
  6. Persone che hanno assunto droghe concomitanti proibite negli ultimi 3 mesi
  7. Persone con una storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci e alimenti funzionali per la salute
  8. Coloro che hanno ricevuto un trattamento farmacologico antipsicotico entro 2 mesi prima del test di screening
  9. Persone con una storia di abuso di droghe o alcol
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Quando le donne in età fertile non accettano l'applicazione di metodi contraccettivi appropriati (ad eccezione delle donne che sono state sottoposte a sterilizzazione)
  12. Soggetti che hanno partecipato a ricerche o studi clinici relativi agli alimenti funzionali per la salute negli ultimi 3 mesi
  13. Nel caso in cui il ricercatore principale ritenga che non sia appropriato partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratti di aglio
Assumere 450 mg di estratti di aglio (nome del prodotto rapporto sulla produzione di prodotti alimentari: polvere di estratto vegetale n. 1905, numero rapporto articolo: 202004980275)
Integratore alimentare: Estratti di aglio
Un'assunzione in totale
Comparatore placebo: placebo
In quanto ingrediente alimentare che non influisce sulla pressione sanguigna ed è innocuo per il corpo umano, è reso quasi identico in peso e aspetto all'estratto di aglio.
Integratore alimentare: Placebo
Un'assunzione in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco nelle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
L'ecografia Doppler viene utilizzata per la misurazione.
Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico nelle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
L'ecografia Doppler viene utilizzata per la misurazione.
Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
Il dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna viene misurato da IntelliVue MP50® di Philips. Durante la misurazione della pressione sanguigna, i soggetti dello studio devono sedersi comodamente per almeno 5 minuti e quindi effettuare le misurazioni. L'unità è mmHg ed è espressa come numero intero.
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco nelle arterie carotidi interne
Lasso di tempo: Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
L'ecografia Doppler viene utilizzata per la misurazione.
Variazione della velocità del flusso sanguigno sistolico di picco prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico nelle arterie carotidi interne
Lasso di tempo: Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale
L'ecografia Doppler viene utilizzata per la misurazione.
Variazione della velocità del flusso sanguigno telediastolico prima e dopo 60 minuti di assunzione di estratto di aglio nel gruppo sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-2020-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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