Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika pneumatického turniketu pro endoskopický odběr radiální tepny; Ovlivňuje hemodynamiku pacienta?

3. srpna 2022 aktualizováno: Mansoura University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv techniky pneumatického turniketu na hemodynamiku pacientů; srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární arteriální bypass (CABG) je nejběžnější kardiochirurgický výkon. Radiální tepna nedominantní ruky s lepšími ulnárními kolaterálami je preferována před safénou z důvodu dlouhodobé průchodnosti a. radialis. Radiální arterie je preferovaný druhý nebo třetí arteriální konduit pro cévy se subokluzivní stenózou.

Existují dvě techniky odběru radiální tepny; otevřené a endoskopické techniky. Endoskopický odběr radiální arterie (ERAH) se zvyšuje a je možný, ale důkazy o jeho bezpečnosti jsou vzácné. ERAH je kosmeticky lepší než otevřená technika.

Technika ERAH se provádí po přiložení turniketu přes distální paži proximálně k lokti. Nejprve se provede Allenův test a pokud je ruka dobře prokrvena ulnární tepnou, tlak turniketu se zvýší o 75-100 mmHg nad systolický tlak a doba turniketu se udrží pod jednu hodinu a levá radiální tepna bude endoskopicky provedena sklizeno.

Během nafukování turniketu dochází k ischemii předloktí s následnými buněčnými ischemickými změnami jako; buněčná acidóza, buněčný edém a aktivace buněčné apoptózy. Při vyfouknutí turniketu dochází k reperfuzi končetiny a rozvoji ischemického/reperfuzního poškození s následným zvýšením zánětlivých mediátorů a reaktivních forem kyslíku (ROS). Tyto změny mohou být spojeny s určitou hemodynamickou nestabilitou, která může být nebezpečná, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří jsou uvedeni pro operaci CABG s použitím techniky ERAH v centru kardiotorakální a cévní chirurgie (Mansoura University Hospitals, Mansoura University).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vypsáno pro operaci CABG s použitím techniky ERAH.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace CABG.
  • CABG plus jakákoli jiná kardiochirurgická operace.
  • Užívání inopresorových léků před ERAH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
endoskopický odběr levé radiální tepny
jediná skupina 32 pacientů zařazených k operaci bypassu koronární tepny s endoskopickým odběrem radiální tepny.
Postup: Pneumatický turniket, endoskopický odběr levé radiální tepny

Endoskopická technika odběru radiální tepny se provádí po aplikaci turniketu přes distální paži proximálně k lokti. Tlak turniketu je zvýšen o 90 mmHg nad systolický tlak a bude sledována doba turniketu.

Změny srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) budou hodnoceny před a po vyfouknutí turniketu každých 5 minut po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: změny srdeční frekvence jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.
HR bude zaznamenávána při nafukování turniketu a každých pět minut po dobu třiceti minut. HR bude zaznamenávána při vypuštění turniketu a každých pět minut po dobu celkem třiceti minut.
změny srdeční frekvence jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.
systolický krevní tlak
Časové okno: změny v SBP jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.
SBP bude zaznamenáván při nafukování turniketu a každých pět minut po dobu třiceti minut. SBP bude zaznamenáván při vypuštění turniketu a každých pět minut po dobu celkem třiceti minut.
změny v SBP jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.
diastolický krevní tlak
Časové okno: změny v DBP jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.
DBP bude zaznamenáván při nafukování turniketu a každých pět minut po dobu třiceti minut. DBP bude zaznamenáván při vypuštění turniketu a každých pět minut po dobu celkem třiceti minut.
změny v DBP jsou hodnoceny na začátku po 30 minutách a po 30 minutách vyfukování turniketu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání fenylefrinu
Časové okno: Spotřeba fenylefrinu (pro STK nižší než 100 mmHg) bude zaznamenávána po dobu jedné hodiny
Pokud je systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg, použije se 0 mikrogramů fenylefrinu po vyfouknutí škrtidla.
Spotřeba fenylefrinu (pro STK nižší než 100 mmHg) bude zaznamenávána po dobu jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elsayed M Abdelkarime, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Ředitel studie: Ahmed A Eisa, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MFM-IRB, R.22.02. 1615.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků).

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění a bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s každým, kdo si přeje k údajům přistupovat. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Data budou k dispozici po neomezenou dobu na mém účtu brány výzkumu pod jménem (Elsayed Abdelkarime)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení