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La tecnica del laccio emostatico pneumatico per il prelievo endoscopico dell'arteria radiale; Influisce sull'emodinamica del paziente?

3 agosto 2022 aggiornato da: Mansoura University
Questo studio si propone di indagare l'effetto della tecnica del tourniquet pneumatico sull'emodinamica dei pazienti; frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento di bypass coronarico (CABG) è la procedura cardiochirurgica più comune. L'arteria radiale della mano non dominante con migliori collaterali ulnari è preferita alla vena safena a causa della pervietà a lungo termine dell'arteria radiale. L'arteria radiale è il secondo o terzo condotto arterioso preferito per i vasi con stenosi subocclusiva.

Esistono due tecniche di raccolta dell'arteria radiale; tecniche aperte ed endoscopiche. Il prelievo endoscopico dell'arteria radiale (ERAH) è in aumento ed è possibile ma le prove sulla sua sicurezza sono scarse. ERAH è esteticamente migliore della tecnica aperta.

La tecnica ERAH viene eseguita dopo aver applicato un laccio emostatico sul braccio distale prossimalmente al gomito. Il test di Allen verrà eseguito per primo e se la mano ha un buon afflusso di sangue attraverso l'arteria ulnare, la pressione del laccio emostatico viene aumentata di 75-100 mmHg rispetto alla pressione sistolica e il tempo del laccio emostatico viene mantenuto al di sotto di un'ora e l'arteria radiale sinistra verrà endoscopicamente raccolto.

Durante il periodo di gonfiaggio del laccio emostatico, c'è ischemia dell'avambraccio con successivi cambiamenti ischemici cellulari come; acidosi cellulare, edema cellulare e attivazione dell'apoptosi cellulare. Sgonfiando il laccio emostatico si ha riperfusione dell'arto e sviluppo di danno ischemico/da riperfusione con conseguente aumento dei mediatori dell'infiammazione e delle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Questi cambiamenti possono essere associati a una certa instabilità emodinamica che potrebbe essere pericolosa, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono elencati per la chirurgia CABG con l'uso della tecnica ERAH presso il centro di chirurgia cardiotoracica e vascolare (Mansoura University Hospitals, Mansoura University) sono idonei per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elencato per la chirurgia CABG con l'uso della tecnica ERAH.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia CABG d'urgenza.
  • CABG più qualsiasi altro intervento cardiaco.
  • L'uso di farmaci inoppressori prima di ERAH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prelievo endoscopico dell'arteria radiale sinistra
singolo gruppo di 32 pazienti elencati per intervento chirurgico di bypass coronarico con raccolta endoscopica dell'arteria radiale.
Procedura: Laccio emostatico pneumatico, prelievo endoscopico dell'arteria radiale sinistra

La tecnica endoscopica di raccolta dell'arteria radiale viene eseguita dopo aver applicato un laccio emostatico sul braccio distale prossimalmente al gomito. La pressione del laccio emostatico viene aumentata di 90 mmHg rispetto alla pressione sistolica e il tempo del laccio emostatico verrà monitorato.

Le variazioni della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) saranno valutate prima e dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico ogni 5 minuti per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: i cambiamenti nella frequenza cardiaca vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.
La frequenza cardiaca verrà registrata al gonfiaggio del laccio emostatico e ogni cinque minuti per trenta minuti. La frequenza cardiaca verrà registrata allo sgonfiamento del laccio emostatico e ogni cinque minuti per un totale di trenta minuti.
i cambiamenti nella frequenza cardiaca vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: i cambiamenti nella SBP vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.
SBP verrà registrato al gonfiaggio del laccio emostatico e ogni cinque minuti per trenta minuti. La SBP verrà registrata allo sgonfiaggio del laccio emostatico e ogni cinque minuti per un totale di trenta minuti.
i cambiamenti nella SBP vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: i cambiamenti nel DBP vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.
Il DBP verrà registrato al gonfiaggio del laccio emostatico e ogni cinque minuti per trenta minuti. Il DBP verrà registrato allo sgonfiaggio del laccio emostatico e ogni cinque minuti per un totale di trenta minuti.
i cambiamenti nel DBP vengono valutati al basale per 30 minuti e per 30 minuti di sgonfiaggio del laccio emostatico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di fenilefrina
Lasso di tempo: L'uso di fenilefrina (per SBP inferiore a 100 mmHg) verrà registrato per un'ora
0 microgrammi di fenilefrina verranno utilizzati dopo aver sgonfiato il laccio emostatico se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg.
L'uso di fenilefrina (per SBP inferiore a 100 mmHg) verrà registrato per un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elsayed M Abdelkarime, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
  • Direttore dello studio: Ahmed A Eisa, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFM-IRB, R.22.02. 1615.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati).

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con chiunque desideri accedervi. Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato presso il mio account di ricerca a nome (Elsayed Abdelkarime)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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