Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth intervence ke zvýšení fyzické aktivity u prediabetu a diabetu 2 (ENERGISED)

25. července 2026 aktualizováno: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

mHealth intervence poskytovaná v praktické praxi ke zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování pacientů s prediabetem a diabetem 2.

Sedavé chování má škodlivý vliv na úmrtnost, nemocnost a pohodu pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem a praktičtí lékaři by měli pacientům poradit, jak se sami monitorovat a jak zvýšit fyzickou aktivitu. Vznik technologií mobilního zdraví (mHealth) odemyká potenciál pro další zlepšení fyzického chování pomocí inovativního adaptivního přístupu „just-in-time“, kdy je podpora chování poskytována v reálném čase na základě dat z nositelných senzorů. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na vyhodnocení účinku just-in-time mHealth intervence prováděné praktickými lékaři na fyzickou aktivitu a sedavé chování pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem. Celkem bude vybráno 340 pacientů z 20 praktických lékařů po celé České republice, kteří budou náhodně zařazeni do aktivní kontrolní nebo intervenční skupiny. Obě skupiny dostanou od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a fitness tracker Fitbit pro sebemonitorování svých každodenních kroků, ale intervenční skupina také obdrží adaptivní intervence s podporou mHealth just-in-time a pravidelné měsíční telefonické poradenství v prvních 6 měsíců. Intervence mHealth bude poskytnuta pomocí na míru vyvinutého systému (HealthReact) připojeného k Fitbitu, který bude spouštět textové zprávy just-in-time. Například výzva k pauze od sedavého chování se spustí po 30 minutách sezení nebo se spustí motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků, když je celkový počet kroků příliš nízký. Primárním výsledkem bude změna v počtu kroků za den po 6 měsících, další výsledky zahrnují změny v jiných měřeních fyzického chování, krevních testech, antropometrii a pacientem hlášené výsledky po 6 a 12 měsících. Pokud bude intervence účinná, poskytne tato studie model zdravotní prevence, který lze přímo zavést a zadat v rámci primární péče s využitím stávající infrastruktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute of General Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika prediabetu nebo T2DM dle českých doporučení pro praktické lékaře pro diabetes mellitus1 a prediabetes2, tj. plazmatická glykémie nalačno 5,6-6,9 mmol/l nebo 2-hodinová plazmatická glukóza 7,8-11,0 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnostiku prediabetu a plazmatické glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2-hodinové plazmatické glukózy ≥ 11,1 mmol/l po požití 75 g perorální glukózové zátěže pro diagnóza T2DM
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Registrován u zúčastněného praktického lékaře.
  • Běžní uživatelé chytrého telefonu a ochotní jej používat v rámci studia.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný chodit
  • těhotenství
  • užívání inzulínu
  • žijící v domově nebo pečovatelském domě
  • komorbidní stavy, které by ovlivnily jejich dodržování zkušebních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacienti z aktivní kontrolní skupiny dostanou na začátku od svých praktických lékařů stručné rady ohledně fyzické aktivity a také dostanou Fitbit tracker pro sebemonitorování svých každodenních kroků.
Behaviorální: Sledovač Fitbit
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Behaviorální: stručná rada
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině budou vystaveni stejným postupům jako pacienti z aktivní kontrolní skupiny, ale během prvních 6 měsíců dostanou také adaptivní intervenci just-in-time s podporou mobilního zdravotnictví a pravidelné měsíční telefonické poradenství.
Behaviorální: Sledovač Fitbit
Fitbit Inspire 2 poskytne praktický lékař účastníkům studie na začátku studie, aby umožnil objektivní sebemonitoring fyzické aktivity.
Behaviorální: stručná rada
Stručnou radu poskytne praktický lékař při zahájení studia.
Behaviorální: mHealth
Just-in-time adaptivní intervence s podporou mHealth, která je založena na systému HealthReact vyvinutém participujícím centrem na Přírodovědecké fakultě Univerzity Hradec Králové. Systém HealthReact se skládá z aplikace na straně serveru, která je připojena k serveru Fitbit. Systém jako takový umožňuje zasílání textových zpráv just-in-time spouštěných podle předem definovaného kontextu, jak je zaznamenává nositelný monitor Fitbit. Například výzva k přestávce v sedavém chování může být spuštěna po 30 minutách sezení, návrh na zvýšení kadence chůze může být spuštěn, když je detekována souvislá, ale pomalá chůze, nebo motivační zpráva s konkrétním cílem udělat více kroků. k dosažení jejich obvyklého denního počtu kroků lze spustit, když jsou celkové denní kroky příliš nízké. Komponenta mHealth bude dodávána po celou dobu trvání studie (tj. 12 měsíců).
Behaviorální: telefonické poradenství
Pravidelné měsíční telefonáty školených poradců podporují účastníky v jejich snaze o zvýšení fyzické aktivity a omezení sedavého chování. Poradci budou používat různé techniky změny chování, jako je stanovení cílů, zpětná vazba, plánování akcí atd. Telefonické poradenství bude poskytováno během prvních šesti měsíců, tj. uskutečněno 6 telefonátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kroků
Časové okno: od výchozího po 12měsíční hodnocení
změna v počtu kroků za den
od výchozího po 12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkouška stoje na židli
Časové okno: v 6 a 12 měsících
funkční test 30. let na židli
v 6 a 12 měsících
HbA1c
Časové okno: v 6 a 12 měsících
hemoglobin A1c
v 6 a 12 měsících
glykémie
Časové okno: v 6 a 12 měsících
plazmatická glukóza nalačno
v 6 a 12 měsících
lipidový profil
Časové okno: ve 12 měsících
celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy
ve 12 měsících
počet kroků
Časové okno: v 6 měsících
změna v počtu kroků za den
v 6 měsících
fyzické chování - průměrné zrychlení
Časové okno: v 6 a 12 měsících
metrika objemu fyzické aktivity
v 6 a 12 měsících
fyzické chování - gradient intenzity
Časové okno: v 6 a 12 měsících
metrika intenzity fyzické aktivity
v 6 a 12 měsících
sedavý čas
Časové okno: v 6 a 12 měsících
čas za den strávený sedavým zaměstnáním (v minutách)
v 6 a 12 měsících
sedavé záchvaty
Časové okno: v 6 a 12 měsících
čas za den (v minutách) strávený sedavým zaměstnáním v 30minutových a delších intervalech
v 6 a 12 měsících
kadence chůze
Časové okno: v 6 a 12 měsících
kadence (kroky/min) za 5 (nepo sobě jdoucích) minut s nejvyšší kadenci
v 6 a 12 měsících
krevní tlak
Časové okno: v 6 a 12 měsících
systolický a diastolický krevní tlak
v 6 a 12 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
příznaky úzkosti a deprese: 14 položek na stupnici 0-3 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
v 6 a 12 měsících
Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
měření kvality života související se zdravím: 12 položek pomocí různých škál převedených na skóre 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
v 6 a 12 měsících
index tělesné hmotnosti
Časové okno: v 6 a 12 měsících
váží v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou
v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENERGISED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení