Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention for at øge fysisk aktivitet ved prædiabetes og type 2-diabetes (ENERGISED)

25. juli 2026 opdateret af: Tomáš Větrovský, Charles University, Czech Republic

mHealth-intervention leveret i almen praksis for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos patienter med prædiabetes og type 2-diabetes

Stillesiddende adfærd har en skadelig effekt på dødelighed, sygelighed og velbefindende hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes, og praktiserende læger bør rådgive patienter om, hvordan de selv kan overvåge og øge deres fysiske aktivitet. Fremkomsten af ​​mobil sundhed (mHealth) teknologier frigør potentialet til yderligere at forbedre fysisk adfærd ved hjælp af en innovativ "just-in-time" adaptiv tilgang, hvor adfærdsmæssig støtte ydes i realtid, baseret på data fra bærbare sensorer. Efterforskerne sigter således mod at evaluere effekten af ​​en just-in-time mHealth-intervention administreret af praktiserende læger på den fysiske aktivitet og stillesiddende adfærd hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes. I alt 340 patienter vil blive rekrutteret fra 20 almen praksis i hele Tjekkiet og tilfældigt tildelt enten en aktiv kontrol- eller interventionsgruppe. Begge grupper vil modtage kort rådgivning om fysisk aktivitet fra deres praktiserende læger og en Fitbit fitness tracker til selv at overvåge deres daglige skridt, men interventionsgruppen vil også modtage en mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention og regelmæssig månedlig telefonrådgivning i første 6 måneder. mHealth-interventionen vil blive leveret ved hjælp af et specialudviklet system (HealthReact) forbundet til Fitbit, som vil udløse just-in-time tekstbeskeder. For eksempel vil en opfordring til at tage en pause fra stillesiddende adfærd blive udløst efter 30 stillesiddende minutter, eller en motiverende besked med et specifikt mål om at tage flere skridt vil blive udløst, når det samlede antal skridt er for lavt. Det primære resultat vil være ændringen i det daglige skridttælling ved 6 måneder, andre resultater omfatter ændringer i andre fysiske adfærdsmål, blodprøver, antropometri og patientrapporterede resultater ved 6 og 12 måneder. Hvis interventionen er effektiv, vil denne undersøgelse give en model for sundhedsforebyggelse, som direkte kan implementeres og idriftsættes inden for primærpleje ved hjælp af eksisterende infrastruktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prædiabetes eller T2DM i henhold til de tjekkiske retningslinjer for praktiserende læger om diabetes mellitus1 og prædiabetes2, dvs. fastende plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l eller 2-timers plasmaglucose på 7,8-11,0 mmol/l efter indtagelse af 75 g oral glukosebelastning til diagnosticering af prædiabetes, og fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l, eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l efter indtagelse af 75 g af den orale glukosebelastning for diagnosen T2DM
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Registreret på en deltagende almen praksis.
  • Faste brugere af en smartphone og villige til at bruge den som en del af undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver vurdering relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at gå
  • graviditet
  • tager insulin
  • bor på et bo- eller plejehjem
  • co-morbide tilstande, der ville påvirke deres overholdelse af forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Patienterne fra den aktive kontrolgruppe vil modtage korte råd om fysisk aktivitet fra deres praktiserende læger ved baseline, og de vil også modtage Fitbit-trackeren til selv at overvåge deres daglige skridt.
Adfærdsmæssigt: Fitbit tracker
Fitbit Inspire 2 vil blive leveret af den praktiserende læge til studiedeltagere i starten af ​​studiet for at muliggøre objektiv egenkontrol af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: kort råd
En kort rådgivning vil blive givet af den praktiserende læge ved studiestart.
Eksperimentel: Intervention
Patienterne i interventionsgruppen vil blive udsat for de samme procedurer som dem fra den aktive kontrolgruppe, men vil også modtage en mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention og regelmæssig månedlig telefonrådgivning i de første 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fitbit tracker
Fitbit Inspire 2 vil blive leveret af den praktiserende læge til studiedeltagere i starten af ​​studiet for at muliggøre objektiv egenkontrol af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: kort råd
En kort rådgivning vil blive givet af den praktiserende læge ved studiestart.
Adfærdsmæssigt: mHealth
En mHealth-aktiveret just-in-time adaptiv intervention, der er baseret på HealthReact-systemet udviklet af det deltagende center på Det Naturvidenskabelige Fakultet ved University of Hradec Kralove. HealthReact-systemet består af en applikation på serversiden, der er forbundet til Fitbit-serveren. Som sådan tillader systemet just-in-time tekstbeskeder udløst af foruddefineret kontekst som optaget af Fitbit-bærbare monitor. For eksempel kan en opfordring til at tage en pause fra stillesiddende adfærd udløses efter 30 stillesiddende minutter, et forslag om at øge gangkadence kan udløses, når der registreres kontinuerlig, men langsom gang, eller en motiverende besked med et specifikt mål om at tage flere skridt at nå deres sædvanlige daglige skridtantal, kan udløses, når det samlede daglige skridt er for lavt. mHealth-komponenten vil blive leveret i hele undersøgelsens varighed (dvs. 12 måneder).
Adfærdsmæssigt: telefonrådgivning
Regelmæssige månedlige telefonopkald fra uddannede rådgivere støtter deltagerne i deres bestræbelser på at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Rådgiverne vil anvende forskellige adfærdsændringsteknikker, såsom målsætning, feedback, handlingsplanlægning mv. Telefonrådgivningen vil blive givet i løbet af de første seks måneder, det vil sige, at 6 telefonopkald vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skridttælling
Tidsramme: fra baseline til 12-måneders vurdering
ændring i det daglige skridttal
fra baseline til 12-måneders vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stole-stand test
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
funktionel 30'er stole-stand test
ved 6 og 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
hæmoglobin A1c
ved 6 og 12 måneder
glykæmi
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
fastende plasmaglukose
ved 6 og 12 måneder
lipid profil
Tidsramme: ved 12 måneder
total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider
ved 12 måneder
skridttælling
Tidsramme: ved 6 måneder
ændring i det daglige skridttal
ved 6 måneder
fysisk adfærd - gennemsnitlig acceleration
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for fysisk aktivitetsvolumen
ved 6 og 12 måneder
fysisk adfærd - intensitetsgradient
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for fysisk aktivitetsintensitet
ved 6 og 12 måneder
stillesiddende tid
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
tid pr. dag brugt stillesiddende (i minutter)
ved 6 og 12 måneder
stillesiddende anfald
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
tid pr. dag (i minutter) tilbragt stillesiddende i anfald på 30 minutter og længere
ved 6 og 12 måneder
gangkadence
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
kadence (trin/min) i 5 (ikke-konsekutive) højeste kadence minutter
ved 6 og 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk
ved 6 og 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
symptomer på angst og depression: 14 punkter på en skala 0-3 (en højere score betyder et dårligere resultat)
ved 6 og 12 måneder
Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
mål for sundhedsrelateret livskvalitet: 12 elementer ved hjælp af forskellige skalaer konverteret til en score 0-100 (en højere score betyder et bedre resultat)
ved 6 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
veje i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat
ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
University of Leicester
St George's, University of London
University of Hradec Kralove

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENERGISED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger