mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (ENERGISED)
In der Allgemeinmedizin durchgeführte mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens von Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tomas Vetrovsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +420724600710
- E-Mail: tomas.vetrovsky@gmail.com
Studienorte
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Prague, Tschechien
- Institute of General Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Prädiabetes oder T2DM gemäß den tschechischen Leitlinien für Hausärzte zu Diabetes mellitus1 und Prädiabetes2, d. h. Nüchtern-Plasmaglukose 5,6-6,9 mmol/l oder 2-h-Plasmaglukose von 7,8-11,0 mmol/l nach Einnahme von 75 g oraler Glukosebelastung zur Diagnose von Prädiabetes und Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder 2-h-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l nach Einnahme von 75 g oraler Glukosebelastung die Diagnose T2DM
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Registriert in einer teilnehmenden Hausarztpraxis.
- Regelmäßige Nutzer eines Smartphones und bereit, dieses im Rahmen der Studie zu nutzen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder Bewertung im Zusammenhang mit der Studie eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- nicht imstande zu laufen
- Schwangerschaft
- Insulin nehmen
- in einem Wohn- oder Pflegeheim leben
- Begleiterkrankungen, die ihre Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Patienten aus der aktiven Kontrollgruppe erhalten von ihrem Hausarzt zu Studienbeginn kurze Ratschläge zu körperlicher Aktivität und erhalten außerdem den Fitbit-Tracker zur Selbstüberwachung ihrer täglichen Schritte.
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Fitbit Inspire 2 wird den Studienteilnehmern zu Beginn der Studie vom Hausarzt zur Verfügung gestellt, um eine objektive Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn erfolgt eine kurze Beratung durch den Hausarzt.
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Experimental: Intervention
Die Patienten in der Interventionsgruppe werden den gleichen Verfahren wie die der aktiven Kontrollgruppe ausgesetzt, erhalten jedoch in den ersten 6 Monaten auch eine mHealth-fähige adaptive Just-in-Time-Intervention und eine regelmäßige monatliche telefonische Beratung.
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Fitbit Inspire 2 wird den Studienteilnehmern zu Beginn der Studie vom Hausarzt zur Verfügung gestellt, um eine objektive Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität zu ermöglichen.
Zu Studienbeginn erfolgt eine kurze Beratung durch den Hausarzt.
Eine mHealth-fähige Just-in-Time-adaptive Intervention, die auf dem HealthReact-System basiert, das vom teilnehmenden Zentrum an der Fakultät für Naturwissenschaften der Universität Hradec Kralove entwickelt wurde.
Das HealthReact-System besteht aus einer serverseitigen Anwendung, die mit dem Fitbit-Server verbunden ist.
Als solches ermöglicht das System Just-in-Time-Textnachrichten, die durch einen vordefinierten Kontext ausgelöst werden, der vom tragbaren Monitor von Fitbit aufgezeichnet wird.
Beispielsweise kann nach 30 Minuten sitzender Tätigkeit eine Aufforderung ausgelöst werden, eine Sitzpause einzulegen, ein Vorschlag zur Erhöhung der Gehfrequenz kann ausgelöst werden, wenn ein kontinuierliches, aber langsames Gehen erkannt wird, oder eine Motivationsnachricht mit einem bestimmten Ziel, mehr Schritte zu unternehmen um ihre übliche tägliche Schrittzahl zu erreichen, kann ausgelöst werden, wenn die Gesamtzahl der täglichen Schritte zu niedrig ist.
Die mHealth-Komponente wird für die gesamte Dauer der Studie (d. h. 12 Monate) bereitgestellt.
Regelmäßige monatliche Telefonate durch geschulte Berater unterstützen die Teilnehmer in ihren Bemühungen, die körperliche Aktivität zu steigern und sitzende Verhaltensweisen zu reduzieren.
Die Berater werden verschiedene Techniken zur Verhaltensänderung anwenden, wie z. B. Zielsetzung, Feedback, Aktionsplanung usw.
Die Telefonberatung wird in den ersten sechs Monaten durchgeführt, d.h. es werden 6 Telefonate geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 12-Monats-Beurteilung
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Änderung der täglichen Schrittzahl
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von der Grundlinie bis zur 12-Monats-Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhltest
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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funktioneller 30er Stuhl-Stehtest
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mit 6 und 12 Monaten
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HbA1c
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Hämoglobin A1c
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mit 6 und 12 Monaten
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Glykämie
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Nüchtern-Plasmaglukose
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mit 6 und 12 Monaten
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Lipidprofil
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride
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mit 12 Monaten
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Schrittzahl
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Änderung der täglichen Schrittzahl
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mit 6 Monaten
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körperliches Verhalten - durchschnittliche Beschleunigung
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Maß für das Volumen der körperlichen Aktivität
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mit 6 und 12 Monaten
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körperliches Verhalten - Intensitätsgradient
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Maß für die Intensität der körperlichen Aktivität
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mit 6 und 12 Monaten
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sitzende Zeit
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Zeit pro Tag im Sitzen (in Minuten)
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mit 6 und 12 Monaten
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sitzende Anfälle
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Zeit pro Tag (in Minuten), die in Anfällen von 30 Minuten und länger im Sitzen verbracht wird
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mit 6 und 12 Monaten
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Trittfrequenz
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Kadenz (Schritte/min) in 5 (nicht aufeinanderfolgenden) Minuten mit der höchsten Kadenz
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mit 6 und 12 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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mit 6 und 12 Monaten
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Symptome von Angst und Depression: 14 Items auf einer Skala von 0-3 (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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mit 6 und 12 Monaten
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Kurzform-Umfrage (SF-12)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität: 12 Items mit verschiedenen Skalen umgerechnet in eine Punktzahl von 0-100 (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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mit 6 und 12 Monaten
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
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Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat
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mit 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bohumil Seifert, MD, PhD, Charles University, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kral N, Vetrovsky T, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T, Dvorak P, Harris T. Recruiting patients into a digital behavioural intervention in general practice: insights from the ENERGISED trial. BMC Prim Care. 2026 Mar 3;27(1):123. doi: 10.1186/s12875-026-03218-4.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Seifert B, Capek V, Jurkova K, Steffl M, Cimler R, Kuhnova J, Harris T, Ussher M, Wahlich C, Malisova K, Pelclova J, Dygryn J, Elavsky S, Maes I, Van Dyck D, Rowlands A, Yates T. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): statistical analysis plan. Trials. 2025 May 20;26(1):166. doi: 10.1186/s13063-025-08865-z.
- Vetrovsky T, Kral N, Pfeiferova M, Kuhnova J, Novak J, Wahlich C, Jaklova A, Jurkova K, Janek M, Omcirk D, Capek V, Maes I, Steffl M, Ussher M, Tufano JJ, Elavsky S, Van Dyck D, Cimler R, Yates T, Harris T, Seifert B. mHealth intervention delivered in general practice to increase physical activity and reduce sedentary behaviour of patients with prediabetes and type 2 diabetes (ENERGISED): rationale and study protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMC Public Health. 2023 Mar 31;23(1):613. doi: 10.1186/s12889-023-15513-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Prädiabetischer Zustand
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Patientenversorgung Management
- Telemedizin
- Krisenintervention
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ENERGISED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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