Klinická studie mRNA vakcíny SARS-CoV-2 u Číňanů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době první dávky vakcíny je 18-59 let a pohlaví není omezeno;
2. Subjekt má plnou způsobilost k občanskému jednání;
3. Teplota axilárního těla je v den zápisu nižší než 37,3 ℃;
4. Subjekty mají schopnost nezávislého úsudku, umí číst, porozumět a vyplnit očkovací deník, účastní se dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze kontakt s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (pozitivní test na nukleovou kyselinu) nebo osobou podezřelou z infekce během 14 dnů;
2. mít v anamnéze závažné alergie na jakékoli vakcíny, potraviny a léky, jako je kopřivka, anafylaktický šok, kožní ekzém, alergická dušnost, angioedém atd.;
3. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku studované vakcíny (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoylfosfatidylcholin, PEG2000-DMG, fosfátový pufr);
4. mít v anamnéze infekci virem SARS;
5. Osoby s anamnézou nebo rodinnou anamnézou epileptických křečí nebo křečí, neurologických onemocnění a duševních onemocnění;
6. V anamnéze byla před zařazením do nemocnice diagnostikována trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace;
7. Vyšetřovatel usoudí, že je známo nebo existuje podezření, že současně trpí závažnějšími chorobami, včetně: respiračních onemocnění, tuberkulózy, akutní infekce nebo aktivního chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulárního onemocnění (kardiopulmonální selhání) a lékově nekontrolovatelného onemocnění. hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg), maligní nádor, infekce nebo alergické kožní onemocnění, infekce HIV (lze předložit zprávu o testu);
8. Vrozené malformace, vývojové poruchy nebo chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické poruchy, Guillain-Barrého syndrom), které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v tomto výzkumu;
9. Ti, kteří mají známou imunologickou poruchu nebo nízkou funkci diagnostikovanou nemocnicí před zařazením;
10. Existují důkazy, že je kuřákem, alkoholikem a drogami;
11. Pozitivní výsledky testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 a/nebo pozitivní výsledky testu na protilátky před první dávkou očkování;
12. Žena: osoba s pozitivním těhotenským testem v moči, která je těhotná, kojí nebo má plán těhotenství do 1 roku; muž: osoba, jejíž manžel má plán těhotenství do 1 roku;
13. Jakýkoli jiný hodnocený nebo neregistrovaný přípravek (lék, biologický přípravek nebo zařízení) se používá před první dávkou vakcíny nebo se plánuje použití během studie;
14. Ti, kteří dostali imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny (kontinuální perorální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní);
15. byl diagnostikován s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo je u něj podezření na systémové onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je: tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV); ), infekce syfilis atd.;
16. Ti, kteří dostali léčbu plnou krví, plazmou a imunoglobulinem během 6 měsíců před první dávkou vakcíny;
17. obdržel další inaktivované vakcíny do 14 dnů před první dávkou vakcíny a dostal živé atenuované vakcíny do 28 dnů;
18. Antipyretika, analgetika a antialergické léky se užívají do 3 dnů před zařazením;
19. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nemohou dodržet postupy výzkumu, dodržet dohodu nebo plánují trvalé přesídlení z místní oblasti před ukončením studie nebo plánují opustit místní oblast na dlouhou dobu během studie plánovaná návštěva;
20. Příslušní zaměstnanci zapojení do tohoto výzkumu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci (jako jsou manželé, rodiče, sourozenci nebo děti);
21. Podle úsudku zkoušejícího existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.