Klinisk forsøg med SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos kinesere

Inklusionskriterier:

1. Alderen på tidspunktet for den første dosis af vaccinen er 18-59 år gammel, og kønnet er ikke begrænset;
2. Emnet har fuld kapacitet til civil adfærd;
3. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 ℃ på dagen for tilmelding;
4. Forsøgspersonerne har selvstændig bedømmelsesevne, kan læse, forstå og udfylde vaccinationsdagbogskort, og de deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med kontakt med en person inficeret med SARS-CoV-2 (positiv nukleinsyretest) eller en person, der mistænkes for at være inficeret inden for 14 dage;
2. Har en historie med svær allergi over for vacciner, fødevarer og lægemidler, såsom nældefeber, anafylaktisk shock, hudeksem, allergisk dyspnø, angioødem osv.;
3. Individet har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoylfosfatidylcholin, PEG2000-DMG, fosfatbuffer);
4. Har en historie med SARS-virusinfektion;
5. Dem med en sygehistorie eller familiehistorie med epileptiske kramper eller kramper, neurologiske sygdomme og psykiske sygdomme;
6. Der er en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af hospitalet før indskrivning;
7. Efterforskeren vurderer, at de er kendt eller mistænkt for at lide af mere alvorlige sygdomme på samme tid, herunder: luftvejssygdomme, tuberkulose, akut infektion eller aktiv kronisk sygdom, lever- og nyresygdom, hjerte-kar-sygdom (hjerte-lungesvigt) og lægemiddel-ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), ondartet tumor, infektion eller allergisk hudsygdom, HIV-infektion (testrapport kan leveres);
8. Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain-Barrés syndrom), som af efterforskeren er bestemt til at være uegnet til at deltage i denne forskning;
9. Dem med kendt immunologisk svækkelse eller lav funktion diagnosticeret af hospitalet før indskrivning;
10. Der er bevis for, at han er ryger, alkoholmisbruger og stofmisbruger;
11. Positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater og/eller positive antistoftestresultater før den første vaccinationsdosis;
12. Kvinde: en person med en positiv uringraviditetstest, som er gravid, ammer eller har en graviditetsplan inden for 1 år; mand: en person, hvis ægtefælle har en graviditetsplan inden for 1 år;
13. Ethvert andet forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, biologisk produkt eller udstyr) bliver brugt før den første vaccinedosis eller er planlagt til at blive brugt under undersøgelsen;
14. Dem, der modtog immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage);
15. Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt eller mistænkt for at have en systemisk sygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom: tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV); ), syfilisinfektion osv.;
16. De, der har modtaget fuldblod, plasma og immunglobulinbehandling inden for 6 måneder før den første vaccinedosis;
17. Modtog andre inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første vaccinedosis og modtog levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
18. Antipyretiske, analgetiske og anti-allergiske lægemidler anvendes inden for 3 dage før tilmelding;
19. Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke kan følge forskningsprocedurerne, overholde aftalen eller planlægge permanent at flytte fra lokalområdet inden undersøgelsens afslutning, eller planlægger at forlade lokalområdet i længere tid i løbet af undersøgelsen. planlagt besøg;
20. De relevante medarbejdere involveret i denne forskning eller deres nærmeste familiemedlemmer (såsom ægtefæller, forældre, søskende eller børn);
21. Ifølge investigatorens vurdering er der andre omstændigheder, som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.