Klinische Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff bei Chinesen

Einschlusskriterien:

1. Das Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis liegt zwischen 18 und 59 Jahren, und das Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Das Subjekt hat die volle Zivilfähigkeit;
3. Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Registrierung weniger als 37,3 ℃;
4. Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person (positiver Nukleinsäuretest) oder einer Person mit Verdacht auf Infektion;
2. Anamnestisch schwere Allergien gegen Impfstoffe, Lebensmittel und Medikamente wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock, Hautekzem, allergische Dyspnoe, Angioödem usw.;
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, Cholesterin, Distearoylphosphatidylcholin, PEG2000-DMG, Phosphatpuffer);
4. eine SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben;
5. Personen mit einer Krankengeschichte oder Familiengeschichte von epileptischen Krämpfen oder Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
6. Es gibt eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurden;
7. Der Prüfarzt geht davon aus, dass bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gleichzeitig an schwerwiegenderen Krankheiten leiden, darunter: Atemwegserkrankungen, Tuberkulose, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz-Lungen-Versagen) und Arzneimittelunkontrollierbar Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden);
8. Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Forschung eingestuft werden;
9. Personen mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder niedriger Funktion, die vor der Einschreibung vom Krankenhaus diagnostiziert wurden;
10. Es gibt Hinweise darauf, dass er Raucher, Alkohol- und Drogenabhängiger ist;
11. Positive SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnisse und/oder positive Antikörpertestergebnisse vor der ersten Impfdosis;
12. Weiblich: eine Person mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest, die schwanger ist, stillt oder einen Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr hat; männlich: eine Person, deren Ehepartner innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
13. Jedes andere Prüfprodukt oder nicht registrierte Produkt (Arzneimittel, biologisches Produkt oder Gerät) wird vor der ersten Impfdosis verwendet oder soll während der Studie verwendet werden;
14. Diejenigen, die eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs erhalten haben (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage);
15. Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche diagnostiziert oder vermutet, dass eine systemische Erkrankung vorliegt, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B.: Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immunschwächevirus (HIV); ), Syphilis-Infektion usw.;
16. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine Behandlung mit Vollblut, Plasma und Immunglobulin erhalten haben;
17. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfdosis andere inaktivierte Impfstoffe erhalten und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
18. Antipyretische, analgetische und antiallergische Medikamente werden innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung verwendet;
19. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Forschungsverfahren nicht befolgen können, sich nicht an die Vereinbarung halten oder vor dem Ende der Studie dauerhaft aus dem lokalen Bereich umziehen oder planen, den lokalen Bereich während der Studie für längere Zeit zu verlassen geplanter Besuch;
20. Die relevanten Mitarbeiter, die an dieser Forschung beteiligt sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder);
21. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen andere Umstände vor, die für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht geeignet sind.