Badanie kliniczne szczepionki mRNA SARS-CoV-2 u Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek w momencie podania pierwszej dawki szczepionki to 18-59 lat, a płeć nie jest ograniczona;
2. Podmiot ma pełną zdolność do czynności cywilnych;
3. Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3 ℃ w dniu rejestracji;
4. Pacjenci mają zdolność niezależnej oceny, potrafią czytać, rozumieć i wypełniać karty dzienniczków szczepień, a także uczestniczą dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. osoba ma kontakt w ciągu 14 dni z osobą zakażoną SARS-CoV-2 (dodatni test na obecność kwasów nukleinowych) lub z osobą podejrzaną o zakażenie;
2. Mieć w przeszłości ciężkie alergie na jakiekolwiek szczepionki, pokarmy i leki, takie jak pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, egzema skórna, duszność alergiczna, obrzęk naczynioruchowy itp.;
3. Pacjent ma historię nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (mRNA SARS-CoV-2, Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoilofosfatydylocholina, PEG2000-DMG, bufor fosforanowy);
4. Mieć historię infekcji wirusem SARS;
5. Osoby z wywiadem medycznym lub rodzinnym napadami padaczkowymi lub konwulsjami, chorobami neurologicznymi i psychicznymi;
6. W wywiadzie stwierdzono małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, które zostały zdiagnozowane przez szpital przed przyjęciem do szpitala;
7. Badacz ocenia, że ​​wiadomo lub podejrzewa się, że cierpią jednocześnie na poważniejsze choroby, w tym: choroby układu oddechowego, gruźlicę, ostrą infekcję lub czynną chorobę przewlekłą, choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia (niewydolność krążeniowo-oddechową) i niekontrolowane leki nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg), nowotwór złośliwy, infekcja lub alergiczna choroba skóry, zakażenie wirusem HIV (można przedstawić raport z badań);
8. Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barré) uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
9. Osoby ze stwierdzonym upośledzeniem odporności lub niską funkcją zdiagnozowaną przez szpital przed przyjęciem;
10. Istnieją dowody na to, że jest palaczem, alkoholikiem i narkomanem;
11. Dodatnie wyniki testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 i/lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała przed pierwszą dawką szczepienia;
12. Kobieta: osoba z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 1 roku; mężczyzna: osoba, której małżonek planuje ciążę w ciągu 1 roku;
13. Jakikolwiek inny badany lub niezarejestrowany produkt (lek, produkt biologiczny lub urządzenie) jest stosowany przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub jest planowany do użycia w trakcie badania;
14. Osoby, które otrzymały wzmocnienie odporności lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (ciągłe doustne lub wlewowe przez ponad 14 dni);
15. zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub podejrzenie choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania, takiej jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); ), zakażenie kiłą itp.;
16. Ci, którzy otrzymali pełną krew, osocze i immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki;
17. Otrzymał inne inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionki i otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni;
18. Stosowanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych i przeciwalergicznych w ciągu 3 dni przed zapisem;
19. Osoby, które w ocenie badacza nie mogą dotrzymać procedur badawczych, wywiązać się z umowy lub planują wyprowadzić się na stałe z terenu lokalnego przed zakończeniem badania lub planują opuścić teren lokalny na dłuższy czas w trakcie badania zaplanowana wizyta;
20. Odpowiedni członkowie personelu zaangażowani w to badanie lub członkowie ich najbliższej rodziny (tacy jak małżonkowie, rodzice, rodzeństwo lub dzieci);
21. Według oceny badacza istnieją inne okoliczności, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.