Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojte se do pozdních životních depresí a komorbidní exekutivní dysfunkce

4. srpna 2024 aktualizováno: Brenna Renn, University of Nevada, Las Vegas

Engage: Léčba deprese v pozdním věku a komorbidní exekutivní/kognitivní dysfunkce

Ačkoli existuje rostoucí počet úprav léčby duševního zdraví pro starší dospělé, stále existuje řada faktorů, které je třeba při těchto úpravách zvážit. Pokles kognitivních funkcí je jedním z faktorů, který významně zatěžuje starší dospělé a může narušovat tradiční terapie duševního zdraví. Engage je behaviorální léčebný přístup, který se ukázal jako účinný při léčbě deprese v pozdním věku. Vyšetřovatelé testují proveditelnost Engage jako metody léčby deprese v pozdním věku u starších dospělých s poklesem kognitivních funkcí. Cílem je potvrdit Engage jako alternativní metodu léčby deprese v pozdním věku pro subpopulaci starších dospělých s poklesem kognitivních funkcí. Pokles kognitivních funkcí představuje jedinečnou bariéru léčby duševního zdraví, která je u mladší populace často přehlížena. S relativně vyšší prevalencí kognitivního poklesu ve starší dospělosti je nezbytné, aby byl vytvořen proveditelný program léčby duševního zdraví, který může být účinný v přítomnosti kognitivního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • Nábor
        • University of Nevada
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew S Schurr, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo starší
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  • Nachází se v Las Vegas nebo okolí
  • Schopnost cestovat do kampusu UNLV samostatně nebo případným pečovatelem na pravidelné studijní pobyty
  • Klinicky významné příznaky deprese, jak dokládají: 1) Skóre > 5 na stupnici geriatrické deprese-krátká forma (GDS-SF)
  • Mírná kognitivní porucha, o čemž svědčí: 1) Skóre > 18 a < 25 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Historie pokusů o sebevraždu
  • Současné příznaky: 1) Psychózy; 2) Porucha užívání účinné látky
  • Hlášená anamnéza: 1) Bipolární porucha ("manická deprese"); 2) Intelektové postižení
  • V současné době nebo je naplánováno zahájení individuální psychoterapie, aby se zabránilo interferenci s léčbou
  • Psychofarmaka povolena, pokud byla dávka během posledních 2 týdnů stabilní
  • V současné době žije v ústavním prostředí (např. asistované bydlení, hospitalizace, kvalifikovaná ošetřovatelka)
  • Přítomnost pozoruhodných kognitivních deficitů specifických pro paměť, o čemž svědčí: skóre < 9 na paměťové subškále MoCA (proto je obtížné účastnit se a sledovat/vybavovat si události pro týdenní psychoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapojit léčbu
Studium je jednoramenné. Jednoramenná bude implementace 9týdenního protokolu Engage u starší dospělé populace s depresí v pozdním věku a komorbidní exekutivní dysfunkcí a mírnou kognitivní poruchou.
Behaviorální: Zapojit se
Engage je 9týdenní protokol psychoterapie založený na chování pro depresi v pozdním věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
Měření depresivních příznaků používané k posouzení změn v průběhu léčby od výchozího stavu do poloviny léčby, po ukončení léčby a sledování 36 týdnů po zahájení léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
Měření invalidity a funkčnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
Měření aktivace chování (cílový mechanismus). Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci.
Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
Revidovaný soupis řešení sociálních problémů-krátký formulář
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.
měřítko schopností řešit problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Když jsou všechny vhodné položky ohodnoceny obráceně, vyšší skóre značí lepší fungování řešení sociálních problémů.
Posouzeno ve výchozím stavu, v 6., 9. a 36. týdnu následného sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Gambling Task - 2nd Edition
Časové okno: Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Míra reakce na odměnu, rozhodování a řešení problémů. Zhodnoťte změny v cílových výkonných funkčních dovednostech v průběhu léčby. Vytváří vícenásobné skóre, obecně s vyšším skóre indikujícím lepší rozhodování.
Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Hopkinsův test paměti verbálního učení – revidován
Časové okno: Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Míra paměti. Zhodnoťte potenciální změny ve fungování paměti v průběhu léčby. Skládá se z několika pokusů a několika rozsahů, přičemž vyšší skóre v každém pokusu naznačuje lepší paměť.
Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Měření rychlosti zpracování a inhibice odezvy. Zhodnoťte změny v cílových výkonných funkčních dovednostech v průběhu léčby. Vytváří vícenásobná skóre napříč více pokusy a rozsahy, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Test tvoření stezek A a B
Časové okno: Základní, 9. týden a 36. týden sledování.
Měření rychlosti zpracování a posunu sady. Zhodnoťte změny v cílových výkonných funkčních dovednostech v průběhu léčby. Časově omezený úkol, přičemž vyšší čas znamená horší výkon.
Základní, 9. týden a 36. týden sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNLV-2022-74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou použita pro aktuální studii. Neidentifikovaná data budou k dispozici pro použití v laboratoři TREATment Dr. Brenny Rennové pro budoucí členy laboratoře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení