Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engager dig for sen-livsdepression og komorbid eksekutiv dysfunktion

4. august 2024 opdateret af: Brenna Renn, University of Nevada, Las Vegas

Engage: En behandling for sen-livsdepression og komorbid eksekutiv/kognitiv dysfunktion

Selvom der er et stigende antal tilpasninger af mental sundhed til ældre voksne, er der stadig en række faktorer, der skal tages i betragtning, når disse tilpasninger foretages. Kognitiv tilbagegang er en sådan faktor, der lægger betydelig byrde på ældre voksne og kan forstyrre traditionelle mentale sundhedsterapier. Engage er en adfærdsmæssig behandlingstilgang, der har vist sig at være effektiv til behandling af senlivsdepression. Efterforskerne tester gennemførligheden af ​​Engage som en behandlingsmetode for senlivsdepression hos ældre voksne med kognitiv tilbagegang. Målet er at bekræfte Engage som en alternativ behandlingsmetode for senlivsdepression til en underpopulation af ældre voksne med kognitiv tilbagegang. Kognitiv tilbagegang udgør en unik mental sundhedsbehandlingsbarriere, som ofte overses i yngre befolkningsgrupper. Med en relativt højere forekomst af kognitiv tilbagegang i ældre voksenalder, er det bydende nødvendigt, at et gennemførligt mentalt sundhedsbehandlingsprogram, der kan være effektivt i nærvær af kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • Rekruttering
        • University of Nevada
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew S Schurr, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller ældre
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk
  • Beliggende i Las Vegas eller omkringliggende område
  • Evne til at rejse til UNLV campus på egen hånd eller eventuel omsorgsperson til regelmæssige studiebesøg
  • Klinisk signifikante symptomer på depression som påvist af: 1) Score > 5 på Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
  • Mild kognitiv svækkelse som påvist af: 1) Score > 18 og < 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Aktuelle symptomer på: 1) Psykose; 2) Brug af aktive stoffer
  • Rapporteret historie med: 1) Bipolar lidelse ("manisk depression"); 2) Udviklingshæmning
  • I øjeblikket i eller planlagt til at påbegynde individuel psykoterapi for at undgå behandlingsinterferens
  • Psykotrop medicin tilladt, hvis dosis var stabil over de seneste 2 uger
  • Bor i øjeblikket i et institutionelt miljø (f.eks. plejehjem, indlæggelse, uddannet sygepleje)
  • Tilstedeværelse af bemærkelsesværdige hukommelsesspecifikke kognitive underskud som påvist af: score < 9 på MoCA-hukommelsessubskalaen (gør det vanskeligt at deltage i og spore/genkalde hændelser for ugentlig psykoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engager behandling
Undersøgelsen er en enarmsundersøgelse. Single-arm vil være implementering af 9-ugers protokollen for Engage i en ældre voksen befolkning med sen-life depression og comorbid eksekutiv dysfunktion og mild kognitiv svækkelse.
Adfærdsmæssigt: Engagere
Engage er en 9-ugers, adfærdsbaseret, psykoterapibehandlingsprotokol for sen-livsdepression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for depressive symptomer, der bruges til at vurdere ændringer på tværs af behandling fra baseline til midt i behandling, til post-behandling og opfølgning 36 uger efter baseline. Scorer varierer fra 0 - 54 med højere score, der indikerer værre depression.
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for funktionsnedsættelse og funktionsevne. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre handicap.
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for adfærdsaktivering (målmekanisme). Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere dysfunktion.
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Social problemløsende opgørelse Revideret-Kort formular
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
mål for problemløsningsevner. Samlet score varierer fra 0 til 100. Når alle relevante emner er omvendt scoret, indikerer højere score bedre social problemløsningsfunktion.
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Gambling Task - 2. udgave
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for belønningsrespons, beslutningstagning og problemløsning. Vurder ændringer i måleksekutive funktionsevner på tværs af behandling. Producerer flere scores, generelt med højere score, der indikerer bedre beslutningstagning.
Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Hopkins Verbal Learning Memory Test-revideret
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for hukommelse. Vurder potentielle ændringer i hukommelsesfunktion på tværs af behandling. Består af flere forsøg og flere områder, med højere score på hvert forsøg, hvilket indikerer bedre hukommelse.
Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for behandlingshastighed og responshæmning. Vurder ændringer i måleksekutive funktionsevner på tværs af behandling. Producerer flere resultater på tværs af flere forsøg og områder, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Trail Making Test A & B
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.
Mål for behandlingshastighed og sætskift. Vurder ændringer i måleksekutive funktionsevner på tværs af behandling. Tidsbegrænset opgave, hvor højere tid indikerer dårligere ydeevne.
Baseline, uge ​​9 og uge 36 opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNLV-2022-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive brugt til den aktuelle undersøgelse. Uidentificerede data vil være tilgængelige til brug i Dr. Brenna Renns TREATment-laboratorium, som fremtidige laboratoriemedlemmer kan bruge.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger