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Impegnarsi per la depressione in tarda età e la disfunzione esecutiva in comorbidità

4 agosto 2024 aggiornato da: Brenna Renn, University of Nevada, Las Vegas

Impegnarsi: un trattamento per la depressione in età avanzata e la disfunzione esecutiva / cognitiva in comorbidità

Sebbene ci sia un numero crescente di adattamenti del trattamento della salute mentale per gli anziani, ci sono ancora una serie di fattori da considerare quando si effettuano questi adattamenti. Il declino cognitivo è uno di questi fattori che pone un onere significativo sugli anziani e può interferire con le tradizionali terapie di salute mentale. Engage è un approccio di trattamento comportamentale che ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della depressione in tarda età. I ricercatori stanno testando la fattibilità di Engage come metodo di trattamento per la depressione in tarda età negli anziani con declino cognitivo. L'obiettivo è corroborare Engage come metodo alternativo di trattamento della depressione in tarda età per una sottopopolazione di anziani con declino cognitivo. Il declino cognitivo pone una barriera unica al trattamento della salute mentale che è spesso trascurata nelle popolazioni più giovani. Con una prevalenza relativamente più alta del declino cognitivo nell'età adulta, è imperativo che un programma di trattamento della salute mentale fattibile possa essere efficace in presenza di declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Reclutamento
        • University of Nevada
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew S Schurr, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Situato a Las Vegas o dintorni
  • Possibilità di recarsi al campus UNLV da solo o possibile badante per visite di studio regolari
  • Sintomi clinicamente significativi della depressione come evidenziato da: 1) Punteggi > 5 sulla Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
  • Compromissione cognitiva lieve come evidenziato da: 1) Punteggi > 18 e < 25 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia di tentativi di suicidio
  • Sintomi attuali di: 1) Psicosi; 2) Disturbo da uso di sostanze attive
  • Storia riportata di: 1) Disturbo bipolare ("depressione maniacale"); 2) Disabilità intellettiva
  • Attualmente o programmato per iniziare la psicoterapia individuale per evitare interferenze terapeutiche
  • Farmaci psicotropi consentiti se la dose è rimasta stabile nelle ultime 2 settimane
  • Attualmente residente in un contesto istituzionale (ad esempio, residenza assistita, ricovero, assistenza infermieristica qualificata)
  • Presenza di notevoli deficit cognitivi specifici della memoria come evidenziato da: punteggi <9 sulla sottoscala della memoria MoCA (rendendo difficile partecipare e tenere traccia/ricordare eventi per la psicoterapia settimanale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coinvolgi il trattamento
Lo studio è uno studio a braccio singolo. Il braccio singolo sarà l'implementazione del protocollo di 9 settimane di Engage in una popolazione di adulti più anziani con depressione in tarda età e disfunzione esecutiva in comorbidità e lieve deterioramento cognitivo.
Comportamentale: Ingaggiare
Engage è un protocollo di trattamento psicoterapico di 9 settimane basato sul comportamento per la depressione in tarda età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
Misura dei sintomi depressivi utilizzata per valutare i cambiamenti nel corso del trattamento dal basale a metà trattamento, al post-trattamento e al follow-up a 36 settimane dopo il basale. I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
Misura della disabilità e del funzionamento. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
Misura dell'attivazione comportamentale (meccanismo bersaglio). I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano più disfunzioni.
Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
Inventario per la risoluzione dei problemi sociali Revised-Forma breve
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.
misura delle capacità di problem solving. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Quando tutti gli elementi appropriati hanno un punteggio inverso, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della risoluzione dei problemi sociali.
Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 9 e alla settimana 36 di follow-up.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa - 2a edizione
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Misura della risposta alla ricompensa, del processo decisionale e della risoluzione dei problemi. Valutare i cambiamenti nelle capacità di funzionamento esecutivo target durante il trattamento. Produce più punteggi, generalmente con punteggi più alti che indicano un migliore processo decisionale.
Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Test della memoria di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Misura della memoria. Valutare i potenziali cambiamenti nel funzionamento della memoria durante il trattamento. Consiste in più prove e più intervalli, con punteggi più alti in ogni prova che indicano una migliore memoria.
Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Stroop Color-Word Interference Test
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Misura della velocità di elaborazione e dell'inibizione della risposta. Valutare i cambiamenti nelle capacità di funzionamento esecutivo target durante il trattamento. Produce più punteggi in più prove e intervalli, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.
Misura della velocità di elaborazione e del set-shifting. Valutare i cambiamenti nelle capacità di funzionamento esecutivo target durante il trattamento. Attività a tempo limitato, con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori.
Follow-up al basale, alla settimana 9 e alla settimana 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nevada, Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNLV-2022-74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno utilizzati per lo studio corrente. I dati non identificati saranno disponibili per l'uso all'interno del laboratorio di TRATTAMENTO della Dott.ssa Brenna Renn per essere utilizzati dai futuri membri del laboratorio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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