Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescentem zprostředkovaná rodinná diabetická intervence: Americká Samoa

23. července 2025 aktualizováno: Yale University

Dospívajícími zprostředkovaná intervence ke zlepšení prevence a léčby diabetu v rodinách tichomořských ostrovanů

Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence zprostředkované dospívajícími, která má zlepšit glykemickou kontrolu a postupy sebeobsluhy rodičů/prarodičů. Předběžný dopad intervence na glykemickou kontrolu dospělých (HbA1c) a sebeobslužné chování, stejně jako rizikové faktory dospívajících, bude prozkoumán s cílem informovat budoucí programy, které lze škálovat tak, aby se snížila zátěž cukrovkou a odstranily se zdravotní rozdíly mezi riziko, etnické menšinové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet jedinců s diagnózou diabetu 2. typu ve Spojených státech (USA) se od roku 2000 více než zdvojnásobil na více než 30 milionů, přičemž dalších 84,1 milionů žije s prediabetem. Obzvláště ohroženou menšinovou skupinou jsou obyvatelé tichomořských ostrovů (PI), kteří jsou vystaveni nepřiměřenému riziku a čelí mnoha překážkám (strukturálním a kulturním), aby se zapojili do prevence nebo sebepéče. Cílem tohoto projektu je pilotně otestovat a vyhodnotit randomizovanou kontrolovanou studii intervence zprostředkované dospívajícími, která má zlepšit glykemii, aby se zabývala kritickou potřebou programů prevence a léčby diabetu, které se zaměřují na PI, a staví na kultuře zaměřené na rodinu. postupy kontroly a sebeobsluhy párového dospělého člena rodiny s diagnostikovaným diabetem. Dyády (n=160 dyád; dospívající bez diabetu a rodič/prarodič s diagnostikovaným diabetem, kteří sdílejí domácnost) budou randomizováni. Adolescenti dostanou buď šestiměsíční diabetologickou intervenci, nebo kontrolní kurikulum zaměřené na vedení a životní dovednosti ve skupinách (n=10 účastníků v každé skupině). Kromě plánovaných výzkumných hodnocení nebude žádný kontakt s dospělými v dyádě, kteří budou pokračovat ve své obvyklé péči o diabetes. Abychom ověřili hypotézu, že adolescenti, kteří dostanou intervenci, budou účinnými nositeli znalostí o diabetu a budou podporovat své párové dospělé při přijímání strategií sebepéče, primárními výsledky účinnosti budou glykemická kontrola dospělých a kardiovaskulární rizikové faktory (BMI, krevní tlak, obvod pasu). Sekundárně, protože expozice intervencím může povzbudit pozitivní změnu chování u samotných adolescentů, podobné výsledky budou měřeny i u adolescentů. Výsledky budou měřeny na začátku, na konci fáze aktivní intervence (šest měsíců po randomizaci) a 12 měsíců po randomizaci, aby se prověřilo zachování účinků intervence v nepřítomnosti kontaktu. Aby se určil potenciál pro dlouhodobou udržitelnost a rozšíření, bude zkoumána přijatelnost programu, proveditelnost, věrnost, dosah a náklady. Úspěšné dokončení cílů studie a prokázání účinnosti by vytvořily inovativní, škálovatelný program s vysokým potenciálem pro replikaci v jiných podobných etnických menšinových skupinách zaměřených na rodinu s nízkými zdroji v USA, které jsou ideálními příjemci inovací ke snížení chronické riziko onemocnění a odstranění zdravotních rozdílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Puberťák

  • 14-17 let věku
  • Samojské etnikum
  • Sdílí domácnost s rodičem, zákonným zástupcem nebo prarodičem s diabetem II
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí
  • Schopnost účastnit se skupinových sezení po škole nebo v sobotu dopoledne

Dospělý

  • Samojské etnikum
  • Diagnóza diabetu typu II nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Předepsané léky (tablety nebo inzulín) ke kontrole jejich diabetu
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí dospívajícího

Kritéria vyloučení:

Puberťák

  • Plánování otěhotnění během období studie (jakákoli dospívající, která otěhotní, bude z analýzy vyloučena)
  • Plánuje opustit Americkou Samou v příštích 18 měsících

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce
    • Léčba rakoviny
    • Bolest na hrudi nebo dušnost s minimální aktivitou
    • Chronické onemocnění plic nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii
    • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
    • Neschopnost číst/mluvit samojsky a/nebo anglicky.
  • Zjevný diabetes (HbA1c ≥6,5 %) na základě testování v místě péče během procesu screeningu

Dospělý

  • Plánování těhotenství během období studie (každá dospělá osoba, která otěhotní, bude z analýzy vyloučena)
  • Plánuje opustit Americkou Samou v příštích 18 měsících

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce
    • Léčba rakoviny
    • Bolest na hrudi nebo dušnost s minimální aktivitou
    • Chronické onemocnění plic nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii
    • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
    • Neschopnost číst/mluvit samojsky a/nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Intervence
12-sezení behaviorální intervence zahrnující patologii diabetu, selfmonitoring, dodržování léků, identifikaci a reakci na nouzové situace, dietu, fyzickou aktivitu, využívání zdravotní péče a udržování zdravých návyků.
Behaviorální: Diabetes Intervence
Skupinová intervence o 12 sezeních, která se zaměří na znalosti diabetu a vůdčí a komunikační dovednosti prostřednictvím usnadněné diskuse a zkušenostního učení.
Aktivní komparátor: Vedení a životní dovednosti
Intervence v oblasti vedení a životních dovedností ve 12 sezeních se zaměřením na sebevědomí dospívajících, sebeúčinnost, komunikační dovednosti, všímavost, zdravé návyky.
Behaviorální: Vedení a životní dovednosti
Skupinová intervence o 12 sezeních, která naučí vůdcovské a životní dovednosti (strategie plánování, hodnoty vůdcovství, emoční uvědomění, efektivní dovednosti uvažování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly dospělých (HbA1c) 0-6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-6 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospělých (HbA1c) 0-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-12 měsíců
Změna glykemické kontroly dospělých (HbA1c) 6-12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
6 - 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 0-6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 0-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 6-12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-6 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-12 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
6 - 12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-6 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-12 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
6 - 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-6 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-12 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
6 - 12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky za účelem analýz dohodnutých s hlavním řešitelem

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie byl zveřejněn a je dostupný na: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Podrobné osnovy intervencí a kontrol budou k dispozici v srpnu 2024 po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny materiály budou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení