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Jugendvermittelte Familiendiabetesintervention: Amerikanisch-Samoa

23. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Eine von Jugendlichen vermittelte Intervention zur Verbesserung der Diabetesprävention und -behandlung in Familien der pazifischen Inselbewohner

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer von Jugendlichen vermittelten Intervention zu testen, die darauf abzielt, die glykämische Kontrolle und die Selbstpflegepraktiken eines Elternteils/Großelternteils zu verbessern. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die glykämische Kontrolle (HbA1c) und das Selbstversorgungsverhalten von Erwachsenen sowie auf Risikofaktoren bei Jugendlichen werden mit dem Ziel untersucht, zukünftige Programme zu informieren, die skaliert werden können, um die Diabetesbelastung zu verringern und gesundheitliche Unterschiede zwischen den Patienten zu beseitigen Risiko, ethnische Minderheitengruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen, bei denen Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten (USA) diagnostiziert wurde, hat sich seit 2000 auf über 30 Millionen mehr als verdoppelt, wobei weitere 84,1 Millionen mit Prädiabetes leben. Eine besonders gefährdete Minderheitengruppe sind die pazifischen Inselbewohner (PIs), die einem unverhältnismäßig hohen Risiko ausgesetzt sind und mit vielen Hindernissen (strukturell und kulturell) konfrontiert sind, um sich an Prävention oder Selbstversorgung zu beteiligen. Um den kritischen Bedarf an Diabetespräventions- und -behandlungsprogrammen zu decken, die auf PIs abzielen, und auf der familienzentrierten Kultur aufbauend, besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine randomisierte kontrollierte Studie einer von Jugendlichen vermittelten Intervention zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu testen und zu bewerten Kontroll- und Selbstversorgungspraktiken eines gepaarten, erwachsenen Familienmitglieds mit diagnostiziertem Diabetes. Dyaden (n=160 Dyaden; ein Jugendlicher ohne Diabetes und ein Elternteil/Großelternteil mit diagnostiziertem Diabetes, die in einem gemeinsamen Haushalt leben) werden randomisiert. Jugendliche erhalten entweder eine sechsmonatige Diabetesintervention oder einen auf Führung und Lebenskompetenzen ausgerichteten Kontrolllehrplan in Gruppen (n = 10 Teilnehmer in jeder Gruppe). Abgesehen von geplanten Forschungsbewertungen wird es keinen Kontakt zu den Erwachsenen in der Dyade geben, die ihre übliche Diabetesbehandlung fortsetzen werden. Um die Hypothese zu testen, dass Jugendliche, die die Intervention erhalten, effektive Vermittler von Diabetes-Wissen sind und ihre erwachsenen Paare bei der Übernahme von Selbstpflegestrategien unterstützen, werden die primären Wirksamkeitsergebnisse die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (BMI, Blutdruck, Taillenumfang). Zweitens, da die Exposition gegenüber der Intervention positive Verhaltensänderungen bei den Jugendlichen selbst fördern kann, werden ähnliche Ergebnisse bei den Jugendlichen gemessen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Interventionsphase (sechs Monate nach der Randomisierung) und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Aufrechterhaltung der Interventionseffekte ohne Kontakt zu untersuchen. Um das Potenzial für langfristige Nachhaltigkeit und Skalierung zu ermitteln, werden Programmakzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Reichweite und Kosten untersucht. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele und der Nachweis der Wirksamkeit würden ein innovatives, skalierbares Programm mit hohem Potenzial zur Replikation in anderen ähnlichen, ressourcenarmen, familienzentrierten ethnischen Minderheitengruppen in den USA hervorbringen, die die idealen Nutznießer von Innovationen zur Reduzierung chronischer Krankheiten sind Krankheitsrisiko und beseitigen gesundheitliche Ungleichheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher

  • 14-17 Jahre
  • samoanische Ethnizität
  • Teilt einen Haushalt mit einem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder Großelternteil mit Typ-II-Diabetes
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Kann an Gruppensitzungen nach der Schule oder am Samstagmorgen teilnehmen

Erwachsene

  • samoanische Ethnizität
  • Diagnostiziert mit Typ-II-Diabetes mindestens 12 Monate vor Studieneinschreibung
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Verschriebene Medikamente (Tabletten oder Insulin) zur Kontrolle ihres Diabetes
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme des Jugendlichen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher

  • Planen einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums (jede Jugendliche, die schwanger wird, wird von der Analyse ausgeschlossen)
  • Ich plane, Amerikanisch-Samoa in den nächsten 18 Monaten zu verlassen

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >105 mmHg)
    • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr
    • Behandlung von Krebs
    • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität
    • Chronische Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
    • Kontraindikationen für moderate körperliche Aktivität
    • Unfähigkeit, Samoanisch und/oder Englisch zu lesen/sprechen.
  • Offensichtlicher Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) basierend auf Point-of-Care-Tests während des Screening-Prozesses

Erwachsene

  • Planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (jeder Erwachsene, der schwanger wird, wird von der Analyse ausgeschlossen)
  • Ich plane, Amerikanisch-Samoa in den nächsten 18 Monaten zu verlassen

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >105 mmHg)
    • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr
    • Behandlung von Krebs
    • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität
    • Chronische Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
    • Kontraindikationen für moderate körperliche Aktivität
    • Unfähigkeit, Samoanisch und/oder Englisch zu lesen/sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetes-Intervention
Verhaltensintervention in 12 Sitzungen zu den Themen Diabetes-Pathologie, Selbstüberwachung, Medikamenteneinhaltung, Erkennung und Reaktion auf Notfallsituationen, Ernährung, körperliche Aktivität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Aufrechterhaltung gesunder Gewohnheiten.
Verhalten: Diabetes-Intervention
Eine gruppenbasierte Intervention mit 12 Sitzungen, die auf Diabeteswissen sowie Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten durch moderierte Diskussionen und Erfahrungslernen abzielt.
Aktiver Komparator: Führung und Lebenskompetenzen
12 Sitzungen umfassende Führungs- und Lebenskompetenzintervention mit Schwerpunkt auf jugendlichem Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit, Kommunikationsfähigkeiten, Achtsamkeit und gesunden Gewohnheiten.
Verhalten: Führung & Lebenskompetenzen
Eine gruppenbasierte Intervention mit 12 Sitzungen, die Führungs- und Lebenskompetenzen vermittelt (Planungsstrategien, Führungswerte, emotionales Bewusstsein, effektive Argumentationsfähigkeiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen (HbA1c) 0-6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen (HbA1c) 0-12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei Erwachsenen 6-12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 0-6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 0-12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 6-12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate
Änderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 6 Monate
Änderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
6 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 0–12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 0 – 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 0–12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 6 – 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
6 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern zum Zweck von mit dem Hauptprüfarzt vereinbarten Analysen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wurde veröffentlicht und ist verfügbar unter: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Detaillierte Interventions- und Kontrolllehrpläne werden im August 2024 nach Abschluss der Datenerfassung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Materialien werden öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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