Ungdomsmedieret familiediabetesintervention: Amerikansk Samoa
En ungdomsmedieret intervention for at forbedre diabetesforebyggelse og -styring i stillehavsøerfamilier
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicola L Hawley, PhD
- Telefonnummer: +1 203 737 7176
- E-mail: nicola.hawley@yale.edu
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenager
- 14-17 år
- Samoansk etnicitet
- Deler husstand med en forælder, værge eller bedsteforælder med type II diabetes
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
- Kan deltage i gruppeforløb efter skoletid eller lørdag formiddag
Voksen
- Samoansk etnicitet
- Diagnosticeret med type II diabetes mindst 12 måneder før studieoptagelse
- HbA1c >= 6,5 %
- Ordineret medicin (tabletter eller insulin) til at kontrollere deres diabetes
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
- Villig og i stand til at give samtykke til den unges deltagelse
Ekskluderingskriterier:
Teenager
- Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver teenager, der bliver gravid, vil blive udelukket fra analysen)
- Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
- Behandling for kræft
- Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
- Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.
- Åbenlys diabetes (HbA1c ≥6,5%) baseret på point-of-care test under screeningsprocessen
Voksen
- Planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (enhver voksen, der bliver gravid vil blive udelukket fra analyse)
- Planlægger at forlade Amerikansk Samoa inden for de næste 18 måneder
Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer noget af følgende:
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år
- Behandling for kræft
- Brystsmerter eller åndenød med minimal aktivitet
- Kronisk lungesygdom eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Kontraindikationer til moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til at læse/tale samoansk og/eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes intervention
12-session adfærdsintervention, der dækker diabetespatologi, selvovervågning, medicinoverholdelse, identifikation og reaktion på nødsituationer, kost, fysisk aktivitet, sundhedspleje og opretholdelse af sunde vaner.
|
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil målrette diabetesviden og ledelses- og kommunikationsevner gennem faciliteret diskussion og erfaringsbaseret læring.
|
|
Aktiv komparator: Lederskab og livsfærdigheder
12-sessions ledelses- og livsfærdighedsintervention med fokus på teenagers selvværd, self-efficacy, kommunikationsevner, mindfulness, sunde vaner.
|
En 12-sessions gruppebaseret intervention, der vil lære lederskab og livsfærdigheder (planlægningsstrategier, ledelsesværdier, følelsesmæssig bevidsthed, effektive ræsonnementfærdigheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i voksen glykæmisk kontrol (HbA1c) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i voksenblodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring af taljeomkreds for voksne (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i ungdomsglykæmisk kontrol (HbA1c) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (markør for langsigtet glykæmisk kontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Body mass index (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i teenagers blodtryk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtryk (markør for risiko for hypertension)
|
6 - 12 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-6 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
0-12 måneder
|
|
Ændring i adolescents taljeomkreds (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Taljeomkreds (mål for vægtkontrol)
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort og er tilgængelig på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Detaljerede interventions- og kontrolpensum vil være tilgængelige i august 2024, når dataindsamlingen er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .