Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescentem zprostředkovaná rodinná diabetická intervence: Americká Samoa

23. července 2025 aktualizováno: Yale University

Dospívajícími zprostředkovaná intervence ke zlepšení prevence a léčby diabetu v rodinách tichomořských ostrovanů

Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence zprostředkované dospívajícími, která má zlepšit glykemickou kontrolu a postupy sebeobsluhy rodičů/prarodičů. Předběžný dopad intervence na glykemickou kontrolu dospělých (HbA1c) a sebeobslužné chování, stejně jako rizikové faktory dospívajících, bude prozkoumán s cílem informovat budoucí programy, které lze škálovat tak, aby se snížila zátěž cukrovkou a odstranily se zdravotní rozdíly mezi riziko, etnické menšinové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet jedinců s diagnózou diabetu 2. typu ve Spojených státech (USA) se od roku 2000 více než zdvojnásobil na více než 30 milionů, přičemž dalších 84,1 milionů žije s prediabetem. Obzvláště ohroženou menšinovou skupinou jsou obyvatelé tichomořských ostrovů (PI), kteří jsou vystaveni nepřiměřenému riziku a čelí mnoha překážkám (strukturálním a kulturním), aby se zapojili do prevence nebo sebepéče. Cílem tohoto projektu je pilotně otestovat a vyhodnotit randomizovanou kontrolovanou studii intervence zprostředkované dospívajícími, která má zlepšit glykemii, aby se zabývala kritickou potřebou programů prevence a léčby diabetu, které se zaměřují na PI, a staví na kultuře zaměřené na rodinu. postupy kontroly a sebeobsluhy párového dospělého člena rodiny s diagnostikovaným diabetem. Dyády (n=160 dyád; dospívající bez diabetu a rodič/prarodič s diagnostikovaným diabetem, kteří sdílejí domácnost) budou randomizováni. Adolescenti dostanou buď šestiměsíční diabetologickou intervenci, nebo kontrolní kurikulum zaměřené na vedení a životní dovednosti ve skupinách (n=10 účastníků v každé skupině). Kromě plánovaných výzkumných hodnocení nebude žádný kontakt s dospělými v dyádě, kteří budou pokračovat ve své obvyklé péči o diabetes. Abychom ověřili hypotézu, že adolescenti, kteří dostanou intervenci, budou účinnými nositeli znalostí o diabetu a budou podporovat své párové dospělé při přijímání strategií sebepéče, primárními výsledky účinnosti budou glykemická kontrola dospělých a kardiovaskulární rizikové faktory (BMI, krevní tlak, obvod pasu). Sekundárně, protože expozice intervencím může povzbudit pozitivní změnu chování u samotných adolescentů, podobné výsledky budou měřeny i u adolescentů. Výsledky budou měřeny na začátku, na konci fáze aktivní intervence (šest měsíců po randomizaci) a 12 měsíců po randomizaci, aby se prověřilo zachování účinků intervence v nepřítomnosti kontaktu. Aby se určil potenciál pro dlouhodobou udržitelnost a rozšíření, bude zkoumána přijatelnost programu, proveditelnost, věrnost, dosah a náklady. Úspěšné dokončení cílů studie a prokázání účinnosti by vytvořily inovativní, škálovatelný program s vysokým potenciálem pro replikaci v jiných podobných etnických menšinových skupinách zaměřených na rodinu s nízkými zdroji v USA, které jsou ideálními příjemci inovací ke snížení chronické riziko onemocnění a odstranění zdravotních rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Puberťák

  • 14-17 let věku
  • Samojské etnikum
  • Sdílí domácnost s rodičem, zákonným zástupcem nebo prarodičem s diabetem II
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí
  • Schopnost účastnit se skupinových sezení po škole nebo v sobotu dopoledne

Dospělý

  • Samojské etnikum
  • Diagnóza diabetu typu II nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Předepsané léky (tablety nebo inzulín) ke kontrole jejich diabetu
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí dospívajícího

Kritéria vyloučení:

Puberťák

  • Plánování otěhotnění během období studie (jakákoli dospívající, která otěhotní, bude z analýzy vyloučena)
  • Plánuje opustit Americkou Samou v příštích 18 měsících

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce
    • Léčba rakoviny
    • Bolest na hrudi nebo dušnost s minimální aktivitou
    • Chronické onemocnění plic nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii
    • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
    • Neschopnost číst/mluvit samojsky a/nebo anglicky.
  • Zjevný diabetes (HbA1c ≥6,5 %) na základě testování v místě péče během procesu screeningu

Dospělý

  • Plánování těhotenství během období studie (každá dospělá osoba, která otěhotní, bude z analýzy vyloučena)
  • Plánuje opustit Americkou Samou v příštích 18 měsících

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí některou z následujících skutečností:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >105 mmHg)
    • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce
    • Léčba rakoviny
    • Bolest na hrudi nebo dušnost s minimální aktivitou
    • Chronické onemocnění plic nebo astma vyžadující domácí oxygenoterapii
    • Kontraindikace mírné fyzické aktivity
    • Neschopnost číst/mluvit samojsky a/nebo anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Intervence
12-sezení behaviorální intervence zahrnující patologii diabetu, selfmonitoring, dodržování léků, identifikaci a reakci na nouzové situace, dietu, fyzickou aktivitu, využívání zdravotní péče a udržování zdravých návyků.
Behaviorální: Diabetes Intervence
Skupinová intervence o 12 sezeních, která se zaměří na znalosti diabetu a vůdčí a komunikační dovednosti prostřednictvím usnadněné diskuse a zkušenostního učení.
Aktivní komparátor: Vedení a životní dovednosti
Intervence v oblasti vedení a životních dovedností ve 12 sezeních se zaměřením na sebevědomí dospívajících, sebeúčinnost, komunikační dovednosti, všímavost, zdravé návyky.
Behaviorální: Vedení a životní dovednosti
Skupinová intervence o 12 sezeních, která naučí vůdcovské a životní dovednosti (strategie plánování, hodnoty vůdcovství, emoční uvědomění, efektivní dovednosti uvažování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly dospělých (HbA1c) 0-6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-6 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospělých (HbA1c) 0-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-12 měsíců
Změna glykemické kontroly dospělých (HbA1c) 6-12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
6 - 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 0-6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 0-12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI) 6-12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-6 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-12 měsíců
Změna krevního tlaku dospělých (TK) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
6 - 12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospělých (WC) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-6 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
0-12 měsíců
Změna glykemické kontroly u dospívajících (HbA1c) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie)
6 - 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti u dospívajících (BMI) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-6 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
0-12 měsíců
Změna krevního tlaku u dospívajících (TK) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Krevní tlak (ukazatel rizika hypertenze)
6 - 12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 0 - 6 měsíců
Časové okno: 0-6 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-6 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 0 - 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
0-12 měsíců
Změna obvodu pasu u dospívajících (WC) 6 - 12 měsíců
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Obvod pasu (míra kontroly hmotnosti)
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky za účelem analýz dohodnutých s hlavním řešitelem

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie byl zveřejněn a je dostupný na: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Podrobné osnovy intervencí a kontrol budou k dispozici v srpnu 2024 po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny materiály budou veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit