Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMLI s hispánskými přeživšími a pečovateli

29. července 2026 aktualizováno: University of Arizona

Léčba symptomů a intervence životního stylu u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu, a pečovatelů

Méně než 20 % hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu, splňuje pokyny Americké onkologické společnosti (ACS) o výživě a fyzické aktivitě. Hispánští pacienti s rakovinou, kteří byli diagnostikováni v mladším věku, v pozdějších stádiích a s menšími zdroji (např. přístup k péči), budou pravděpodobně trpět mnoha příznaky, které přetrvávají dlouho po dokončení léčby a mohou jim bránit ve zdravém životě. Chování zdravějšího životního stylu (jako je dieta a fyzická aktivita) by mělo za následek okamžitý přínos snížení příznaků a dlouhodobý přínos zlepšení zdraví při současném snížení rizika rakoviny. Tato randomizovaná kontrolovaná studie testuje intervenci, která pomůže zmírnit symptomy přeživších, aby se zlepšilo dodržování pokynů ACS pro prevenci rakoviny a nakonec zlepšilo celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat 12týdenní SMLI proti stavu kontroly pozornosti u 107 dyád hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili kurativní léčbu během posledních dvou let, a jejich neformálních pečovatelů. 12týdenní sledování určí udržitelnost intervence. Primární výsledek této studie, příjem zeleniny a ovoce u přeživších (sekundární u pečovatelů), bude měřen na začátku, ve 13. a 25. týdnu, pomocí validovaných metod. Další sekundární a průzkumné výsledky přispějí k náročnosti studie a poskytnou robustní zjištění pro budoucí úsilí o šíření.

Specifický cíl č. 1: Testovat účinnost SMLI ve srovnání s kontrolou pozornosti u hispánských žen, které přežily rakovinu, a jejich pečovatelů s ohledem na:

  1. Zvýšení konzumace ovoce a zeleniny (měřeno prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru a objektivně pomocí kolorimetrie karotenoidové kůže)
  2. Zvýšení fyzické aktivity (metabolické ekvivalenty hodin/týden střední až intenzivní fyzické aktivity měřené aktigrafií) a snížení indexu závažnosti symptomů

Specifický cíl č. 2: Určit, do jaké míry je zlepšení primárních a sekundárních výsledků během 13. a 25. týdne zprostředkováno sociální podporou a vlastní účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení žen, které přežily hispánskou rakovinu:

  1. 18 let nebo starší;
  2. mít přístup k telefonu,
  3. mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky;
  4. dokončili kurativní záměrnou léčbu rakoviny v předchozím roce a neplánují žádnou následnou léčbu rakoviny s výjimkou hormonální terapie nebo trastuzumabu pro rakovinu prsu;
  5. musí mít alespoň 1 z 5 nejčastějších symptomů souvisejících s rakovinou (bolest, poruchy spánku, úzkost, deprese a/nebo únava) se skóre závažnosti 4 nebo vyšším na stupnici hodnocení 0–10 (na základě pokynů NCCN pro symptomy monitorování a řízení úspěšně používané v minulé práci); a
  6. má pečovatele ochotného zúčastnit se s nimi studie.

Kritéria pro zařazení pečovatelů (nominovaných pozůstalým) jsou:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky;
  3. přístup k telefonu; a
  4. není v současné době léčen pro rakovinu, přičemž je zachován rozdíl mezi přeživším a pečovatelem. Pečovatel může být jakékoli rasy nebo etnického původu a jakéhokoli pohlaví.

Kritéria vyloučení pro přeživší:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nemá přístup k telefonu
  3. Dokončili jste léčbu rakoviny před více než 1 rokem
  4. V současné době podstupuje poradenství nebo léčbu kvůli speciální dietě nebo hubnutí
  5. Nemá pečovatele ochotného se s nimi zapojit

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Nemá přístup k telefonu
  3. V současné době podstupuje poradenství nebo léčbu kvůli speciální dietě nebo hubnutí
  4. V současné době se léčí s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Dyads obdrží poštou tištěné vzdělávací materiály týkající se zdravého životního stylu (výživa a fyzická aktivita) šířené ACS a NCI. Budou také dostávat 12 telefonních hovorů týdně, aby zhodnotili symptomy související s po léčbě.
Dyads obdrží 12 telefonních hovorů týdně, aby posoudili zvládání symptomů.
Experimentální: Léčba symptomů a zásah do životního stylu
Dyads obdrží 12 týdenních telefonických koučovacích sezení, vzdělávací příručku pro účastníky a krokoměr pro sebemonitorování fyzické aktivity.
Dyády přeživších a pečovatelů budou spolupracovat s trenérem na stanovení SMART cílů změny stravy a fyzické aktivity. Týdenní koučovací schůzky založené na motivačních rozhovorech prozkoumají zvládání symptomů a dosažení cílů a poté uzákoní strategie pro úpravu cílů, aby byly relevantnější a dosažitelnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu zeleniny a ovoce ve 13. týdnu u přeživších
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů. Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
Výchozí stav do 13 týdnů
Změna od výchozího příjmu zeleniny a ovoce ve 25. týdnu u přeživších
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů. Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
Výchozí stav do 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
Objektivní měření bude dokončeno pomocí akcelerometru Actigraph GTX9, který bude účastníkům zaslán poštou a poté bude instruován, aby jej nosili na kyčli po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Z Actigraph GTX9 denně dostáváme minuty střední až intenzivní fyzické aktivity, spánek, sezení, lehkou fyzickou aktivitu a ušlé kroky. Průměry za 5–7 dní budou použity pro měření fyzické aktivity (denní minuty aktivity), aby byla zajištěna platnost a spolehlivost. Účastníci také poskytnou vlastní zprávu pomocí sedmidenního vzpomínání na fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
Škála General Symptom Distress Scale bude použita k vyhodnocení 12 symptomů: dušnost, bolest, potíže se spánkem, průjem, zácpa, necitlivost nebo mravenčení, otoky rukou a nohou, potíže se soustředěním, špatná chuť k jídlu, deprese, úzkost, únava. Respondenti označují přítomnost každého symptomu (ano/ne) a hodnotí jeho závažnost na škále od 1 do 10.
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
Příjem zeleniny a ovoce u pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů. Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .