SMLI s hispánskými přeživšími a pečovateli
Léčba symptomů a intervence životního stylu u pacientů, kteří přežili hispánskou rakovinu, a pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V navrhované randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé testovat 12týdenní SMLI proti stavu kontroly pozornosti u 107 dyád hispánských pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili kurativní léčbu během posledních dvou let, a jejich neformálních pečovatelů. 12týdenní sledování určí udržitelnost intervence. Primární výsledek této studie, příjem zeleniny a ovoce u přeživších (sekundární u pečovatelů), bude měřen na začátku, ve 13. a 25. týdnu, pomocí validovaných metod. Další sekundární a průzkumné výsledky přispějí k náročnosti studie a poskytnou robustní zjištění pro budoucí úsilí o šíření.
Specifický cíl č. 1: Testovat účinnost SMLI ve srovnání s kontrolou pozornosti u hispánských žen, které přežily rakovinu, a jejich pečovatelů s ohledem na:
- Zvýšení konzumace ovoce a zeleniny (měřeno prostřednictvím 24hodinového zpětného odběru a objektivně pomocí kolorimetrie karotenoidové kůže)
- Zvýšení fyzické aktivity (metabolické ekvivalenty hodin/týden střední až intenzivní fyzické aktivity měřené aktigrafií) a snížení indexu závažnosti symptomů
Specifický cíl č. 2: Určit, do jaké míry je zlepšení primárních a sekundárních výsledků během 13. a 25. týdne zprostředkováno sociální podporou a vlastní účinností.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Werts, MPH
- Telefonní číslo: 520-626-8712
- E-mail: swerts@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení žen, které přežily hispánskou rakovinu:
- 18 let nebo starší;
- mít přístup k telefonu,
- mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky;
- dokončili kurativní záměrnou léčbu rakoviny v předchozím roce a neplánují žádnou následnou léčbu rakoviny s výjimkou hormonální terapie nebo trastuzumabu pro rakovinu prsu;
- musí mít alespoň 1 z 5 nejčastějších symptomů souvisejících s rakovinou (bolest, poruchy spánku, úzkost, deprese a/nebo únava) se skóre závažnosti 4 nebo vyšším na stupnici hodnocení 0–10 (na základě pokynů NCCN pro symptomy monitorování a řízení úspěšně používané v minulé práci); a
- má pečovatele ochotného zúčastnit se s nimi studie.
Kritéria pro zařazení pečovatelů (nominovaných pozůstalým) jsou:
- věk 18 let nebo starší;
- schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky;
- přístup k telefonu; a
- není v současné době léčen pro rakovinu, přičemž je zachován rozdíl mezi přeživším a pečovatelem. Pečovatel může být jakékoli rasy nebo etnického původu a jakéhokoli pohlaví.
Kritéria vyloučení pro přeživší:
- Ve věku do 18 let
- Nemá přístup k telefonu
- Dokončili jste léčbu rakoviny před více než 1 rokem
- V současné době podstupuje poradenství nebo léčbu kvůli speciální dietě nebo hubnutí
- Nemá pečovatele ochotného se s nimi zapojit
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Ve věku do 18 let
- Nemá přístup k telefonu
- V současné době podstupuje poradenství nebo léčbu kvůli speciální dietě nebo hubnutí
- V současné době se léčí s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Dyads obdrží poštou tištěné vzdělávací materiály týkající se zdravého životního stylu (výživa a fyzická aktivita) šířené ACS a NCI.
Budou také dostávat 12 telefonních hovorů týdně, aby zhodnotili symptomy související s po léčbě.
|
Dyads obdrží 12 telefonních hovorů týdně, aby posoudili zvládání symptomů.
|
|
Experimentální: Léčba symptomů a zásah do životního stylu
Dyads obdrží 12 týdenních telefonických koučovacích sezení, vzdělávací příručku pro účastníky a krokoměr pro sebemonitorování fyzické aktivity.
|
Dyády přeživších a pečovatelů budou spolupracovat s trenérem na stanovení SMART cílů změny stravy a fyzické aktivity.
Týdenní koučovací schůzky založené na motivačních rozhovorech prozkoumají zvládání symptomů a dosažení cílů a poté uzákoní strategie pro úpravu cílů, aby byly relevantnější a dosažitelnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu zeleniny a ovoce ve 13. týdnu u přeživších
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
|
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů.
Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
|
Výchozí stav do 13 týdnů
|
|
Změna od výchozího příjmu zeleniny a ovoce ve 25. týdnu u přeživších
Časové okno: Výchozí stav do 25 týdnů
|
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů.
Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
|
Výchozí stav do 25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
Objektivní měření bude dokončeno pomocí akcelerometru Actigraph GTX9, který bude účastníkům zaslán poštou a poté bude instruován, aby jej nosili na kyčli po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Z Actigraph GTX9 denně dostáváme minuty střední až intenzivní fyzické aktivity, spánek, sezení, lehkou fyzickou aktivitu a ušlé kroky.
Průměry za 5–7 dní budou použity pro měření fyzické aktivity (denní minuty aktivity), aby byla zajištěna platnost a spolehlivost.
Účastníci také poskytnou vlastní zprávu pomocí sedmidenního vzpomínání na fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
Škála General Symptom Distress Scale bude použita k vyhodnocení 12 symptomů: dušnost, bolest, potíže se spánkem, průjem, zácpa, necitlivost nebo mravenčení, otoky rukou a nohou, potíže se soustředěním, špatná chuť k jídlu, deprese, úzkost, únava.
Respondenti označují přítomnost každého symptomu (ano/ne) a hodnotí jeho závažnost na škále od 1 do 10.
|
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
|
Příjem zeleniny a ovoce u pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
Měřeno pomocí údajů z 24hodinových dietních stažení provedených ve třech náhodně vybraných dnech v časovém bodě včetně jednoho víkendového dne a dvou pracovních dnů.
Objektivní hodnocení bude provedeno v 10 % vzorku pomocí Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, který měří hladiny karotenoidů v kůži.
|
Výchozí stav, 13 týdnů a 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 35221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .