Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMLI med latinamerikanske kræftoverlevere og plejere

29. juli 2026 opdateret af: University of Arizona

Symptomhåndtering og livsstilsintervention med latinamerikanske kræftoverlevere og plejere

Færre end 20% af de latinamerikanske kræftoverlevere opfylder American Cancer Society's (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet. Diagnosticeret i yngre aldre, senere stadier og med færre ressourcer (f.eks. adgang til pleje), er der større sandsynlighed for, at latinamerikanske kræftoverlevere lider af mange symptomer, som bliver hængende længe efter, at de har afsluttet behandlingen og kan forhindre dem i at leve et sundt liv. Sundere livsstilsadfærd (såsom kost og fysisk aktivitet) vil resultere i en umiddelbar fordel af reducerede symptomer og langsigtede fordele af forbedret helbred, samtidig med at kræftrisikoen sænkes. Dette randomiserede kontrollerede forsøg tester en intervention, der vil hjælpe med at mindske overlevendes symptomer for at forbedre overholdelse af ACS-retningslinjerne for kræftforebyggelse og i sidste ende forbedre det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne teste 12-ugers SMLI mod en opmærksomhedskontroltilstand i 107 dyader af latinamerikanske kræftoverlevere, som har afsluttet helbredende behandlinger inden for de sidste to år, og deres uformelle plejere. En 12-ugers opfølgning vil afgøre interventionens bæredygtighed. Det primære resultat af dette forsøg, grøntsags- og frugtindtagelse hos overlevende (sekundært hos plejere), vil blive målt ved baseline, 13 og 25 uger ved hjælp af validerede metoder. Yderligere sekundære og udforskende resultater vil øge forsøgets strenghed og give robuste resultater til fremtidige formidlingsbestræbelser.

Specifikt mål #1: Test effektiviteten af ​​SMLI sammenlignet med opmærksomhedskontrol blandt latinamerikanske kvindelige kræftoverlevere og deres pårørende med hensyn til:

  1. Stigning i frugt- og grøntsagsforbrug (målt via selvrapporteret 24-timers tilbagekaldelse og objektivt med carotenoid hudkolorimetri)
  2. Stigning i fysisk aktivitet (metaboliske ækvivalenter timer/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved aktigrafi) og fald i symptomets sværhedsindeks

Specifikt mål #2: Bestem, i hvilket omfang forbedringer i primære og sekundære resultater over uge 13 og 25 medieres af social støtte og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvindelige latinamerikanske kræftoverlevere:

  1. 18 år eller ældre;
  2. har adgang til telefon,
  3. tale og forstå engelsk eller spansk;
  4. har afsluttet kurativ hensigtsbehandling for kræft inden for det foregående år og ikke har planlagt nogen efterfølgende kræftbehandlinger, bortset fra hormonbehandling eller trastuzumab mod brystkræft;
  5. skal have mindst 1 af de 5 mest almindelige kræftrelaterede symptomer (smerte, søvnforstyrrelser, angst, depression og/eller træthed) med en sværhedsgrad på 4 eller højere på en vurderingsskala fra 0-10 (baseret på NCCN-retningslinjer for symptom overvågning og styring brugt med succes i tidligere arbejde); og
  6. har en pårørende villig til at deltage i undersøgelsen sammen med dem.

Inklusionskriterier for omsorgspersonerne (nomineret af den overlevende) er:

  1. alder 18 eller ældre;
  2. i stand til at tale og forstå engelsk eller spansk;
  3. adgang til en telefon; og
  4. ikke i øjeblikket behandlet for kræft, hvilket bevarer sondringen mellem overlevende og pårørende. Plejeren kan være af enhver race eller etnicitet og ethvert køn.

Eksklusionskriterier for overlevende:

  1. Under 18 år
  2. Har ikke adgang til telefon
  3. Afsluttede behandling for kræft for mere end 1 år siden
  4. Modtager i øjeblikket rådgivning eller behandling for særlig diæt eller vægttab
  5. Har ikke en pårørende villig til at deltage sammen med dem

Eksklusionskriterier for pårørende:

  1. Under 18 år
  2. Har ikke adgang til telefon
  3. Modtager i øjeblikket rådgivning eller behandling for særlig diæt eller vægttab
  4. I øjeblikket behandles for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Dyads vil modtage tilsendt trykt undervisningsmateriale vedrørende sund livsstil (ernæring og fysisk aktivitet), som formidles af ACS og NCI. De vil også modtage 12 ugentlige telefonopkald for at vurdere efterbehandlingsrelaterede symptomer.
Adfærdsmæssigt: Kun symptomvurdering
Dyads vil modtage 12 ugentlige telefonopkald for at vurdere symptomhåndtering.
Eksperimentel: Symptomhåndtering og livsstilsintervention
Dyads vil modtage 12 ugentlige telefonbaserede coaching-sessioner, en pædagogisk deltagerhåndbog og en skridttæller til selvovervågning af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Symptomhåndtering og livsstilsintervention
Overlevende og omsorgspersoner vil arbejde sammen med en coach for at etablere kost og fysisk aktivitet ændre SMART mål. Motiverende interviewbaserede ugentlige coachingsessioner vil gennemgå symptomhåndtering og målopnåelse og derefter vedtage strategier for at ændre målene, så de er mere relevante og opnåelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grøntsags- og frugtindtag efter 13 uger hos overlevende
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Målt ved hjælp af data fra 24-timers kosttilbagekaldelser udført på tre tilfældigt udvalgte dage pr. tidspunkt inklusive en weekenddag og to hverdage. Objektiv vurdering vil blive udført i 10 % af prøven ved hjælp af Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, som måler hudens carotenoidniveauer.
Baseline til 13 uger
Ændring fra baseline grøntsags- og frugtindtag efter 25 uger hos overlevende
Tidsramme: Baseline til 25 uger
Målt ved hjælp af data fra 24-timers kosttilbagekaldelser udført på tre tilfældigt udvalgte dage pr. tidspunkt inklusive en weekenddag og to hverdage. Objektiv vurdering vil blive udført i 10 % af prøven ved hjælp af Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, som måler hudens carotenoidniveauer.
Baseline til 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uger og 25 uger
Objektiv måling vil blive gennemført ved hjælp af et Actigraph GTX9 accelerometer, som deltagerne vil blive sendt tilsendt og derefter instrueret i at bære på hoften i syv sammenhængende dage. Fra Actigraph GTX9 får vi daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, søvn, stillesiddende tid, let fysisk aktivitet og trin taget. Gennemsnit over 5-7 dage vil blive brugt til fysisk aktivitetsmål (daglige minutter af aktivitet) for at sikre validitet og pålidelighed. Deltagerne vil også give en selvrapport ved hjælp af en syv dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet.
Baseline, 13 uger og 25 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 13 uger og 25 uger
General Symptom Distress Scale vil blive brugt til at evaluere 12 symptomer: åndenød, smerte, søvnbesvær, diarré, forstoppelse, følelsesløshed eller prikken, hævelse i hænder og fødder, koncentrationsbesvær, dårlig appetit, depression, angst, træthed. Respondenter angiver tilstedeværelse af hvert symptom (ja/nej) og vurderer dets sværhedsgrad på skalaen fra 1 til 10.
Baseline, 13 uger og 25 uger
Grøntsags- og frugtindtag hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 13 uger og 25 uger
Målt ved hjælp af data fra 24-timers kosttilbagekaldelser udført på tre tilfældigt udvalgte dage pr. tidspunkt inklusive en weekenddag og to hverdage. Objektiv vurdering vil blive udført i 10 % af prøven ved hjælp af Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner, som måler hudens carotenoidniveauer.
Baseline, 13 uger og 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger