Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SMLI con sopravvissuti al cancro ispanico e caregiver

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Gestione dei sintomi e intervento sullo stile di vita con sopravvissuti e caregiver ispanici al cancro

Meno del 20% dei sopravvissuti al cancro ispanici soddisfa le linee guida dell'American Cancer Society (ACS) su nutrizione e attività fisica. Diagnosticato in età più giovane, stadi avanzati e con meno risorse (ad esempio, accesso alle cure), i sopravvissuti al cancro ispanico hanno maggiori probabilità di soffrire di molti sintomi, che permangono a lungo dopo aver completato il trattamento e possono impedire loro di condurre una vita sana. Comportamenti di stile di vita più sani (come la dieta e l'attività fisica) si tradurrebbero in un beneficio immediato di sintomi ridotti e benefici a lungo termine di miglioramento della salute, riducendo al contempo il rischio di cancro. Questo studio controllato randomizzato mette alla prova un intervento che aiuterà a ridurre i sintomi dei sopravvissuti per migliorare l'aderenza alle linee guida ACS per la prevenzione del cancro, migliorando in ultima analisi la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio controllato randomizzato proposto, i ricercatori testeranno l'SMLI di 12 settimane contro una condizione di controllo dell'attenzione in 107 diadi di sopravvissuti al cancro ispanici che hanno completato trattamenti curativi negli ultimi due anni e i loro caregiver informali. Un follow-up di 12 settimane determinerà la sostenibilità dell'intervento. L'esito primario di questo studio, l'assunzione di frutta e verdura nei sopravvissuti (secondario nei caregiver), sarà misurato al basale, 13 e 25 settimane, utilizzando metodi convalidati. Ulteriori risultati secondari ed esplorativi aggiungeranno al rigore della sperimentazione e forniranno risultati solidi per i futuri sforzi di divulgazione.

Obiettivo specifico n. 1: testare l'efficacia del SMLI rispetto al controllo dell'attenzione tra le donne ispaniche sopravvissute al cancro e i loro caregiver rispetto a:

  1. Aumento del consumo di frutta e verdura (misurato tramite richiamo auto-riferito di 24 ore e oggettivamente con colorimetria cutanea di carotenoidi)
  2. Aumento dell'attività fisica (ore/settimana equivalenti metabolici di attività fisica da moderata a vigorosa misurata mediante actigrafia) e diminuzione dell'indice di gravità dei sintomi

Obiettivo specifico n. 2: determinare la misura in cui i miglioramenti negli esiti primari e secondari nelle settimane 13 e 25 sono mediati dal supporto sociale e dall'autoefficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne ispaniche sopravvissute al cancro:

  1. 18 anni o più;
  2. avere accesso a un telefono,
  3. parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo;
  4. hanno terminato il trattamento con intento curativo per il cancro entro l'anno precedente e non hanno in programma trattamenti oncologici successivi, ad eccezione della terapia ormonale o del trastuzumab per il cancro al seno;
  5. deve avere almeno 1 dei 5 sintomi più comuni correlati al cancro (dolore, disturbi del sonno, ansia, depressione e/o affaticamento) con un punteggio di gravità di 4 o superiore su una scala di valutazione da 0 a 10 (basata sulle linee guida del NCCN per i sintomi monitoraggio e gestione utilizzati con successo nel lavoro passato); E
  6. ha un caregiver disposto a partecipare allo studio con loro.

I criteri di inclusione per i caregiver (nominati dal sopravvissuto) sono:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo;
  3. accesso a un telefono; E
  4. non attualmente in cura per cancro preservando la distinzione tra sopravvissuto e caregiver. Il caregiver può essere di qualsiasi razza o etnia e di qualsiasi genere.

Criteri di esclusione per i sopravvissuti:

  1. Sotto l'età di 18 anni
  2. Non ha accesso a un telefono
  3. Ha completato il trattamento per il cancro più di 1 anno fa
  4. Attualmente riceve consulenza o trattamento per una dieta speciale o perdita di peso
  5. Non ha un caregiver disposto a partecipare con loro

Criteri di esclusione per i caregiver:

  1. Sotto l'età di 18 anni
  2. Non ha accesso a un telefono
  3. Attualmente riceve consulenza o trattamento per una dieta speciale o perdita di peso
  4. Attualmente in cura per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Le diadi riceveranno materiale informativo cartaceo per posta sullo stile di vita sano (alimentazione e attività fisica) diffuso da ACS e NCI. Riceveranno anche 12 telefonate settimanali per valutare i sintomi correlati al post-trattamento.
Comportamentale: Solo valutazione dei sintomi
Le diadi riceveranno 12 telefonate settimanali per valutare la gestione dei sintomi.
Sperimentale: Gestione dei sintomi e intervento sullo stile di vita
Le diadi riceveranno 12 sessioni settimanali di coaching telefonico, un manuale educativo per i partecipanti e un contapassi per l'automonitoraggio dell'attività fisica.
Comportamentale: Gestione dei sintomi e intervento sullo stile di vita
Le coppie di sopravvissuti e caregiver lavoreranno insieme a un allenatore per stabilire obiettivi SMART per il cambiamento della dieta e dell'attività fisica. Sessioni di coaching settimanali basate su colloqui motivazionali esamineranno la gestione dei sintomi e il raggiungimento degli obiettivi e quindi attueranno strategie per modificare gli obiettivi in ​​modo che siano più pertinenti e realizzabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura a 13 settimane nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Dal basale a 13 settimane
Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali. La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
Dal basale a 13 settimane
Variazione dall'assunzione di frutta e verdura al basale a 25 settimane nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Dal basale a 25 settimane
Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali. La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
Dal basale a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
La misurazione oggettiva sarà completata utilizzando un accelerometro Actigraph GTX9 che i partecipanti verranno spediti per posta e quindi istruiti a indossare sul fianco per sette giorni consecutivi. Dall'Actigraph GTX9 otteniamo minuti giornalieri di attività fisica da moderata a intensa, sonno, tempo sedentario, attività fisica leggera e passi compiuti. Le medie su 5-7 giorni verranno utilizzate per le misurazioni dell'attività fisica (minuti giornalieri di attività) per garantire validità e affidabilità. I partecipanti forniranno anche un self-report utilizzando un richiamo di sette giorni di attività fisica.
Basale, 13 settimane e 25 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
La General Symptom Distress Scale verrà utilizzata per valutare 12 sintomi: mancanza di respiro, dolore, difficoltà del sonno, diarrea, costipazione, intorpidimento o formicolio, gonfiore alle mani e ai piedi, difficoltà di concentrazione, scarso appetito, depressione, ansia, affaticamento. Gli intervistati indicano la presenza di ciascun sintomo (sì/no) e ne valutano la gravità su una scala da 1 a 10.
Basale, 13 settimane e 25 settimane
Assunzione di frutta e verdura nei caregivers
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 25 settimane
Misurato utilizzando i dati dei richiami dietetici di 24 ore condotti in tre giorni scelti a caso per punto temporale, inclusi un giorno del fine settimana e due giorni feriali. La valutazione obiettiva sarà condotta nel 10% del campione utilizzando il Veggie Meter® Skin Carotenoid Scanner che misura i livelli di carotenoidi nella pelle.
Basale, 13 settimane e 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Bea, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni