Rehabilitace pro pacientky s rakovinou vaječníků
Vliv rehabilitačního cvičení na křehkost a výsledky léčby u pacientek s rakovinou vaječníků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Grandy, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-1145
- E-mail: grandy@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4P1
- Nábor
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Scott Grandy, MD
- Telefonní číslo: 902-494-4303
- E-mail: scott.grandy@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mít potvrzenou diagnózu rakoviny vaječníků ve stadiu III nebo IV
- Naplánováno podstoupit cytoredukční operaci jako součást jejich léčebného plánu
- Mezi zápisem do studia a plánovanou operací musí uplynout minimálně 4 týdny
- Mít možnost navštěvovat osobní a/nebo virtuální cvičení
- Mluvte plynně anglicky
- Mít souhlas onkologa
Kritéria vyloučení:
- Operaci už absolvovali
- Nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění, zranění nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění, které může způsobit, že cvičení nebude pro účastníky bezpečné
- Významná kognitivní porucha (např. neschopnost vyjádřit souhlas, neschopnost dodržovat pokyny ke cvičení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Okruhová rehabilitační cvičební intervence
|
Cvičební intervence se bude skládat z aerobních, odporových a pohybových cvičení mírné až střední intenzity.
Tato cvičení budou provedena kruhovým způsobem.
Účastníci budou provádět podobná cvičení, která jsou upravena tak, aby odpovídala jejich individuálním schopnostem.
Intenzita cvičení, modifikace a substituce budou určeny pro každého účastníka na základě jeho zdravotní anamnézy, výsledků testu 6minutové chůze a základního skóre křehkosti.
Cvičení se bude provádět 3x/týden počínaje 30 minutami a pokročit na 60 minut, jak je tolerováno, po dobu minimálně čtyř týdnů, ale bude pokračovat až do doby operace účastníků.
Pro cvičební lekce bude použit hybridní přístup, kdy se účastník musí první cvičební lekce zúčastnit osobně a další lekce budou vedena virtuálně.
Na sezení bude dohlížet studijní fyziolog klinického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna křehkosti (základní hodnota k intervenci po cvičení)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na intervence na konci 4+ týdnů (před operací)
|
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
CFS je 9bodová škála (1 – velmi zdatný, přes velmi těžce křehký až po 9 – nevyléčitelně nemocný) vyvinutá pro zdravotnické pracovníky pro shrnutí celkové úrovně zdatnosti/křehkosti jedince.
CFS pokrývá oblasti mobility, energie, fyzické aktivity a funkce.
Čím vyšší je skóre na CFS, tím je jedinec křehčí/méně fit.
|
Změna z výchozího stavu na intervence na konci 4+ týdnů (před operací)
|
|
Změna křehkosti (výchozí stav až 1 měsíc po operaci)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci
|
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
CFS je 9bodová škála (1 – velmi zdatný, přes velmi těžce křehký až po 9 – nevyléčitelně nemocný) vyvinutá pro zdravotnické pracovníky pro shrnutí celkové úrovně zdatnosti/křehkosti jedince.
CFS pokrývá oblasti mobility, energie, fyzické aktivity a funkce.
Čím vyšší je skóre na CFS, tím je jedinec křehčí/méně fit.
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci
|
|
Změna křehkosti (základní stav až 3 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
CFS je 9bodová škála (1 – velmi zdatný, přes velmi těžce křehký až po 9 – nevyléčitelně nemocný) vyvinutá pro zdravotnické pracovníky pro shrnutí celkové úrovně zdatnosti/křehkosti jedince.
CFS pokrývá oblasti mobility, energie, fyzické aktivity a funkce.
Čím vyšší je skóre na CFS, tím je jedinec křehčí/méně fit.
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre chirurgické složitosti (1 měsíc po operaci)
Časové okno: Chirurgická náročnost bude posouzena asi 1 měsíc po operaci.
|
Chirurgická složitost bude posouzena na základě pokynů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Skóre složitosti bude interpretováno jako „nízké“ (3 nebo méně bodů), „střední“ (4–7 bodů) a „vysoké“ (8 nebo více bodů).
|
Chirurgická náročnost bude posouzena asi 1 měsíc po operaci.
|
|
Pooperační výsledky (1 měsíc po operaci)
Časové okno: Pooperační výsledky budou hodnoceny asi 1 měsíc po operaci.
|
Pooperační výsledky budou hodnoceny na základě pokynů pro ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Specifické výsledky budou zahrnovat pooperační kontrolu glukózy, použití analgezie, bolest, denní hmotnost, časnou mobilizaci a pooperační komplikace.
|
Pooperační výsledky budou hodnoceny asi 1 měsíc po operaci.
|
|
Chirurgické komplikace (1 měsíc po operaci)
Časové okno: Chirurgické komplikace budou hodnoceny po operaci asi 1 měsíc po operaci.
|
Chirurgické komplikace budou hodnoceny na základě doporučení ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Konkrétní výsledky budou zahrnovat délku hospitalizace a počet readmisí.
|
Chirurgické komplikace budou hodnoceny po operaci asi 1 měsíc po operaci.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 1. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 2. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 3. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 4. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 5. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
|
Míra dokončení chemoterapie (konec 6. cyklu)
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Míra dokončení chemoterapie bude zkoumána prostřednictvím dokumentace celkové přijaté dávky léku, změn v dávce, zpoždění cyklu a/nebo přerušení léčby
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus trvá 3 týdny). Ihned po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (základní hodnota k intervenci po cvičení)
Časové okno: Změna BMI z výchozí hodnoty na 4+ týdenní cvičební intervenci
|
Pro výpočet BMI se použije hmotnost (kg) a výška (m).
|
Změna BMI z výchozí hodnoty na 4+ týdenní cvičební intervenci
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (výchozí stav až 1 měsíc po operaci)
Časové okno: Změna BMI z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci.
|
Pro výpočet BMI se použije hmotnost (kg) a výška (m).
|
Změna BMI z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (výchozí stav až 3 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna BMI od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po operaci.
|
Pro výpočet BMI se použije hmotnost (kg) a výška (m).
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do přibližně 3 měsíců po operaci.
|
|
Změna aerobní kondice (základní úroveň po intervenci po cvičení)
Časové okno: Změna aerobní zdatnosti ze základní linie na intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
Šestiminutová procházka poslouží k výpočtu aerobní zdatnosti
|
Změna aerobní zdatnosti ze základní linie na intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
|
Změna aerobní kondice (základní stav až 1 měsíc po operaci)
Časové okno: Změna aerobní zdatnosti z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci
|
Šestiminutová procházka poslouží k výpočtu aerobní zdatnosti
|
Změna aerobní zdatnosti z výchozí hodnoty na přibližně 1 měsíc po operaci
|
|
Změna aerobní kondice (základní stav až 3 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna aerobní zdatnosti z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
Šestiminutová procházka poslouží k výpočtu aerobní zdatnosti
|
Změna aerobní zdatnosti z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
|
Změna svalové kondice (základní úroveň po intervenci po cvičení)
Časové okno: Změna svalové kondice bude posouzena od základní linie k intervenci po cvičení (před operací)
|
Svalová zdatnost bude hodnocena pomocí protokolu kanadské společnosti pro fyziologii fyzické aktivity (CSEP-PATH) a bude zahrnovat časovanou sílu ze sedu do stoje a sílu úchopu.
|
Změna svalové kondice bude posouzena od základní linie k intervenci po cvičení (před operací)
|
|
Změna svalové kondice (základní stav asi 1 měsíc po operaci)
Časové okno: Změna svalové zdatnosti bude posouzena od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci.
|
Svalová zdatnost bude hodnocena pomocí protokolu kanadské společnosti pro fyziologii fyzické aktivity (CSEP-PATH) a bude zahrnovat časovanou sílu ze sedu do stoje a sílu úchopu.
|
Změna svalové zdatnosti bude posouzena od výchozího stavu do 1 měsíce po operaci.
|
|
Změna svalové kondice (základní stav asi 3 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna svalové zdatnosti bude posouzena od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
|
Svalová zdatnost bude hodnocena pomocí protokolu kanadské společnosti pro fyziologii fyzické aktivity (CSEP-PATH) a bude zahrnovat časovanou sílu ze sedu do stoje a sílu úchopu.
|
Změna svalové zdatnosti bude posouzena od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci.
|
|
Změna kvality života související se zdravím (základní úroveň po intervenci po cvičení
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; vyšší skóre znamená vyšší problémy
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu k intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (výchozí stav do 1 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty do přibližně 1 měsíce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; vyšší skóre znamená vyšší problémy
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty do přibližně 1 měsíce po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (výchozí stav až 3 měsíce po operaci)
Časové okno: Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQoL (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; vyšší skóre znamená vyšší problémy
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po operaci
|
|
Fyzická, funkční, emocionální a sociální/rodinná změna kvality života (základní úroveň pro intervenci po cvičení)
Časové okno: Změna FACT-O z výchozí hodnoty na intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
Funkční hodnocení onkologické terapie pro rakovinu vaječníků (FACT-O) bude použito k měření kvality života specifické pro rakovinu; 27položkový dotazník s vyšším skóre indikujícím vyšší celkovou kvalitu života.
|
Změna FACT-O z výchozí hodnoty na intervenci po 4+ týdnech (před operací)
|
|
Fyzická, funkční, emocionální a sociální/rodinná změna kvality života (výchozí stav až 1 měsíc po operaci)
Časové okno: Změna FACT-O od výchozí hodnoty do přibližně 1 měsíce po operaci
|
Funkční hodnocení onkologické terapie pro rakovinu vaječníků (FACT-O) bude použito k měření kvality života specifické pro rakovinu; 27položkový dotazník s vyšším skóre indikujícím vyšší celkovou kvalitu života.
|
Změna FACT-O od výchozí hodnoty do přibližně 1 měsíce po operaci
|
|
Fyzická, funkční, emocionální a sociální/rodinná změna kvality života (výchozí stav do 3 měsíců po operaci)
Časové okno: Změna FACT-O z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
Funkční hodnocení onkologické terapie pro rakovinu vaječníků (FACT-O) bude použito k měření kvality života specifické pro rakovinu; 27položkový dotazník s vyšším skóre indikujícím vyšší celkovou kvalitu života.
|
Změna FACT-O z výchozí hodnoty na přibližně 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studie – akruální účast účastníků
Časové okno: Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
Přírůstek účastníků se vypočítá jako % doporučených pacientů děleno počtem pacientů, kteří souhlasili s účastí
|
Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
|
Proveditelnost studie – opotřebování účastníka
Časové okno: Po ukončení studia cca 2 roky
|
Úbytek účastníků se počítá jako procento pacientů, kteří souhlasili, kteří dokončili minimálně 4 týdny předoperačního cvičení, děleno počtem pacientů, kteří odstoupili
|
Po ukončení studia cca 2 roky
|
|
Proveditelnost studie – účast účastníků
Časové okno: Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
Dodržování programu účastníků se počítá jako % minimálního počtu dokončených cvičebních relací (např. 3 lekce/týden po dobu minimálně 4 týdnů z celkového počtu 12 lekcí) vydělené celkovým počtem dostupných cvičebních relací během 12týdenní intervence
|
Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
Všechny nepříznivé a závažné nepříznivé účinky související s cvičením budou zaznamenány
|
Po celou dobu studia, cca 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Grandy, PhD, Nova Scotia Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Křehkost
- Novotvary vaječníků
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NSH Adv Ovarian Cancer Prehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .