Præhabilitering for ovariecancerpatienter
Indvirkningen af præhabiliteringsøvelser på skrøbelighed og behandlingsresultater hos patienter med ovariecancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Scott Grandy, PhD
- Telefonnummer: 902-494-1145
- E-mail: grandy@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4P1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Scott Grandy, MD
- Telefonnummer: 902-494-4303
- E-mail: scott.grandy@dal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en bekræftet diagnose af stadium III eller IV ovariecancer
- Planlagt at modtage cytoreduktiv kirurgi som en del af deres behandlingsplan
- Der skal være minimum 4 uger mellem tidspunktet for studieoptagelse og planlagt operation
- Være i stand til at deltage i personlige og/eller virtuelle træningssessioner
- Vær flydende i engelsk
- Har onkolog godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede gennemført operationen
- Ustabil hjerte- eller luftvejssygdom, skade eller anden komorbid sygdom, der kan gøre det usikkert for deltagerne at træne
- Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. ikke har kapacitet til at give samtykke, ude af stand til at følge træningsinstruktioner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kredsløbsbaseret præhabiliteringsøvelsesintervention
|
Træningsinterventionen vil bestå af let til moderat intensitet aerobic-, modstands- og mobilitetsøvelser.
Disse øvelser vil blive udført på en kredsløbs måde.
Deltagerne vil udføre lignende øvelser, der er tilpasset til deres individuelle evner.
Træningsintensitet, ændringer og udskiftninger vil blive bestemt for hver deltager baseret på deres sygehistorie, 6 minutters gangtestresultater og baseline skrøbelighedsscore.
Træningssessioner vil blive udført 3 gange om ugen begyndende ved 30 minutter og udvikler sig til 60 minutter som tolereret i mindst fire uger, men vil fortsætte indtil tidspunktet for deltagernes operation.
En hybrid tilgang vil blive brugt til træningssessionerne, hvor deltageren skal deltage i den første træningssession personligt, og efterfølgende sessioner vil blive leveret virtuelt.
Sessioner vil blive overvåget af undersøgelsen Clinical Exercise Physiologist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af 4+ ugers intervention (før kirurgi)
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person.
CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion.
Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
|
Ændring fra baseline til slutningen af 4+ ugers intervention (før kirurgi)
|
|
Skrøbelighedsændring (baseline til 1 måned efter operation)
Tidsramme: Skift fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person.
CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion.
Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
|
Skift fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
|
Skrøbelighedsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Skift fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS er en CFS er en 9-trins skala (1 - meget fit, gennem meget svær skrøbelig til 9 - uhelbredeligt syg) udviklet til sundhedspersonale for at opsummere det overordnede niveau af fitness/svaghed hos en person.
CFS dækker områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion.
Jo højere score på CFS, jo mere skrøbelig/mindre fit er en person.
|
Skift fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
|
Score for kirurgisk kompleksitet (1 måned efter operationen)
Tidsramme: Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
|
Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer.
Kompleksitet score vil blive fortolket som "lav" (3 eller færre point), "mellemliggende" (4-7 point) og "høj" (8 eller flere point).
|
Kirurgisk kompleksitet vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
|
|
Post-kirurgiske resultater (1 måned efter operation)
Tidsramme: Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
|
Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer.
Specifikke resultater vil omfatte post-op glukosekontrol, brug af analgesi, smerter, daglig vægt, tidlig mobilisering og postoperative komplikationer.
|
Post-kirurgiske resultater vil blive vurderet omkring 1 måned efter operationen.
|
|
Kirurgiske komplikationer (1 måned efter operationen)
Tidsramme: Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet efter operationen omkring 1 måned efter operationen.
|
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer.
Specifikke resultater vil omfatte længde af hospitalsophold og antal genindlæggelser.
|
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet efter operationen omkring 1 måned efter operationen.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af cyklus 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af cyklus 2)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutning på cyklus 3)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af cyklus 4)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af cyklus 5)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 5 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 5 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi (afslutningen af cyklus 6)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Gennemførelsesrater for kemoterapi vil blive undersøgt gennem dokumentation af den samlede modtagne lægemiddeldosis, ændringer i dosis, cyklusforsinkelser og/eller seponering af behandlingen
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 3 uger). Umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsmasseindeks (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til post 4+ ugers træningsintervention
|
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
|
Ændring i BMI fra baseline til post 4+ ugers træningsintervention
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (baseline til 1 måned efter operation)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til ca. 1 måned efter operationen.
|
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
|
Ændring i BMI fra baseline til ca. 1 måned efter operationen.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i BMI fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen.
|
Vægt (kg) og højde (m) vil blive brugt til at beregne BMI
|
Ændring i BMI fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen.
|
|
Ændring af aerob kondition (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
|
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
|
Ændring i aerob kondition fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
|
|
Ændring af aerob kondition (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
|
Ændring i aerob kondition fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
|
Ændring af aerob kondition (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i aerob kondition fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
Den seks minutter lange gåtur vil blive brugt til at beregne aerob kondition
|
Ændring i aerob kondition fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
|
Muskulær konditionsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til intervention efter træning (før operation)
|
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
|
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til intervention efter træning (før operation)
|
|
Muskulær konditionsændring (baseline til ca. 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 1 måned efter operationen.
|
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
|
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 1 måned efter operationen.
|
|
Muskulær konditionsændring (baseline til ca. 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 3 måneder efter operationen.
|
Muskulær kondition vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Society of Exercise Physiology's Physical Activity Training Protocol (CSEP-PATH) og vil inkludere den tidsindstillede sidde-til-stå-og grebsstyrke.
|
Ændring i muskulær kondition vil blive vurderet fra baseline til 3 måneder efter operationen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til intervention efter træning
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til post 4+ ugers intervention (før operation)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 1 måned efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 1 måned efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-DL måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; højere score indikerer højere problemer
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til omkring 3 måneder efter operationen
|
|
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til intervention efter træning)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til post 4+ ugers intervention (før kirurgi)
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
|
Ændring i FACT-O fra baseline til post 4+ ugers intervention (før kirurgi)
|
|
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til 1 måned efter operationen)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
|
Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 1 måned efter operationen
|
|
Fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social/familiemæssig livskvalitetsændring (baseline til 3 måneder efter operationen)
Tidsramme: Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 3 måneder efter operationen
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi for ovariecancer (FACT-O) vil blive brugt til at måle kræftspecifik livskvalitet; Spørgeskema med 27 punkter med højere score, der indikerer højere overordnet livskvalitet.
|
Ændring i FACT-O fra baseline til ca. 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltageropbygning
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
Deltagertilførsel beregnet som % af henviste patienter divideret med antal patienter, der har givet samtykke til deltagelse
|
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltagernedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Deltagernedslidning beregnet som % af samtykkede patienter, der gennemfører minimum 4 ugers præ-kirurgisk træning divideret med antal, der trækker sig
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed - Deltagertilslutning
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
Deltagerprogrammets overholdelse beregnet som % af minimum antal gennemførte træningssessioner (f.eks. 3 sessioner/uge i minimum 4 uger for i alt 12 sessioner) divideret med det samlede antal tilgængelige træningssessioner over 12-ugers intervention
|
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
Alle træningsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret
|
Gennem hele studieafslutningen, cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Grandy, PhD, Nova Scotia Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Skrøbelighed
- Ovariale neoplasmer
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NSH Adv Ovarian Cancer Prehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .