Preabilitazione per pazienti con carcinoma ovarico
L'impatto dell'esercizio di preabilitazione sulla fragilità e sui risultati del trattamento nelle pazienti con carcinoma ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Scott Grandy, PhD
- Numero di telefono: 902-494-1145
- Email: grandy@dal.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4P1
- Reclutamento
- Nova Scotia Health
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Contatto:
- Scott Grandy, MD
- Numero di telefono: 902-494-4303
- Email: scott.grandy@dal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico in stadio III o IV
- Programmato per ricevere un intervento chirurgico citoriduttivo come parte del loro piano di trattamento
- Deve trascorrere un minimo di 4 settimane tra il momento dell'iscrizione allo studio e l'intervento programmato
- Essere in grado di partecipare a sessioni di allenamento di persona e/o virtuali
- Parla correntemente l'inglese
- Avere l'approvazione dell'oncologo
Criteri di esclusione:
- Hanno già completato l'intervento chirurgico
- Malattie cardiache o respiratorie instabili, lesioni o qualsiasi altra malattia concomitante che possa rendere pericoloso l'esercizio fisico dei partecipanti
- Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, non avere la capacità di acconsentire, incapace di seguire le istruzioni per l'esercizio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento con esercizi di preriabilitazione basati su circuiti
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L'intervento di esercizio consisterà in esercizi aerobici, di resistenza e di mobilità di intensità da leggera a moderata.
Questi esercizi saranno eseguiti in un modo tipo circuito.
I partecipanti eseguiranno esercizi simili che vengono modificati per soddisfare le loro capacità individuali.
L'intensità dell'esercizio, le modifiche e le sostituzioni saranno determinate per ciascun partecipante in base alla sua storia medica, ai risultati del test del cammino di 6 minuti e ai punteggi di fragilità di base.
Le sessioni di esercizio verranno eseguite 3 volte a settimana a partire da 30 min e progredendo fino a 60 min come tollerato per un minimo di quattro settimane, ma continueranno fino al momento dell'intervento chirurgico dei partecipanti.
Per le sessioni di esercitazione verrà utilizzato un approccio ibrido in base al quale il partecipante deve partecipare alla prima sessione di esercitazione di persona e le sessioni successive verranno erogate virtualmente.
Le sessioni saranno supervisionate dal Fisiologo dell'Esercizio Clinico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frailty Change (dal basale all'intervento dopo l'esercizio)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine dell'intervento di 4+ settimane (pre-intervento)
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
La CFS è una La CFS è una scala a 9 punti (da 1 - molto in forma, fino a 9 - molto gravemente fragile) sviluppata per gli operatori sanitari per riassumere il livello generale di forma fisica/fragilità di un individuo.
Il CFS copre i domini di mobilità, energia, attività fisica e funzione.
Più alto è il punteggio sulla CFS, più fragile/meno in forma è un individuo.
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Modifica dal basale alla fine dell'intervento di 4+ settimane (pre-intervento)
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Variazione della fragilità (dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Passare dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
La CFS è una La CFS è una scala a 9 punti (da 1 - molto in forma, fino a 9 - molto gravemente fragile) sviluppata per gli operatori sanitari per riassumere il livello generale di forma fisica/fragilità di un individuo.
Il CFS copre i domini di mobilità, energia, attività fisica e funzione.
Più alto è il punteggio sulla CFS, più fragile/meno in forma è un individuo.
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Passare dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento
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Variazione della fragilità (dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Passare dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS).
La CFS è una La CFS è una scala a 9 punti (da 1 - molto in forma, fino a 9 - molto gravemente fragile) sviluppata per gli operatori sanitari per riassumere il livello generale di forma fisica/fragilità di un individuo.
Il CFS copre i domini di mobilità, energia, attività fisica e funzione.
Più alto è il punteggio sulla CFS, più fragile/meno in forma è un individuo.
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Passare dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di complessità chirurgica (1 mese dopo l'intervento)
Lasso di tempo: La complessità chirurgica sarà valutata circa 1 mese dopo l'intervento.
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La complessità chirurgica sarà valutata sulla base delle linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
I punteggi di complessità saranno interpretati come "bassi" (3 o meno punti), "intermedi" (4-7 punti) e "alti" (8 o più punti).
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La complessità chirurgica sarà valutata circa 1 mese dopo l'intervento.
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Risultati post-chirurgici (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: I risultati post-chirurgici saranno valutati circa 1 mese dopo l'intervento.
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I risultati post-chirurgici saranno valutati sulla base delle linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
I risultati specifici includeranno il controllo del glucosio post-operatorio, l'uso di analgesici, il dolore, il peso giornaliero, la mobilizzazione precoce e le complicanze post-operatorie.
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I risultati post-chirurgici saranno valutati circa 1 mese dopo l'intervento.
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Complicanze chirurgiche (1 mese dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Le complicanze chirurgiche saranno valutate dopo l'intervento chirurgico circa 1 mese dopo l'intervento.
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Le complicanze chirurgiche saranno valutate sulla base delle linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
I risultati specifici includeranno la durata della degenza ospedaliera e il numero di riammissioni.
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Le complicanze chirurgiche saranno valutate dopo l'intervento chirurgico circa 1 mese dopo l'intervento.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 1)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 2)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 3)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 4)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 5)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Tassi di completamento della chemioterapia (fine del ciclo 6)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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I tassi di completamento della chemioterapia saranno esaminati attraverso la documentazione della dose totale di farmaco ricevuta, i cambiamenti nella dose, i ritardi del ciclo e/o l'interruzione del trattamento
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Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 3 settimane). Subito dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (dal basale all'intervento dopo l'esercizio)
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea dal basale all'intervento di esercizio post-settimana 4+
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Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno utilizzati per calcolare il BMI
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale all'intervento di esercizio post-settimana 4+
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Variazione dell'indice di massa corporea (dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione del BMI dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno utilizzati per calcolare il BMI
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Variazione del BMI dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Variazione dell'indice di massa corporea (dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione del BMI dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il peso (kg) e l'altezza (m) verranno utilizzati per calcolare il BMI
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Variazione del BMI dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Modifica della forma fisica aerobica (dal basale all'intervento post esercizio)
Lasso di tempo: Variazione della capacità aerobica dal basale a post intervento di oltre 4 settimane (pre-intervento chirurgico)
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La camminata di sei minuti verrà utilizzata per calcolare la capacità aerobica
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Variazione della capacità aerobica dal basale a post intervento di oltre 4 settimane (pre-intervento chirurgico)
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Modifica della forma fisica aerobica (dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione della capacità aerobica dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La camminata di sei minuti verrà utilizzata per calcolare la capacità aerobica
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Variazione della capacità aerobica dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Modifica della forma fisica aerobica (dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Modifica della capacità aerobica dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La camminata di sei minuti verrà utilizzata per calcolare la capacità aerobica
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Modifica della capacità aerobica dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica della forma fisica muscolare (dal basale all'intervento dopo l'esercizio)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella forma fisica muscolare sarà valutato dal basale all'intervento post-esercizio (pre-operatorio)
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L'idoneità muscolare sarà valutata utilizzando il protocollo di allenamento per l'attività fisica (CSEP-PATH) della Canadian Society of Exercise Physiology e includerà la forza di presa e posizione seduta a tempo.
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Il cambiamento nella forma fisica muscolare sarà valutato dal basale all'intervento post-esercizio (pre-operatorio)
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Modifica della forma fisica muscolare (dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella forma muscolare sarà valutato dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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L'idoneità muscolare sarà valutata utilizzando il protocollo di allenamento per l'attività fisica (CSEP-PATH) della Canadian Society of Exercise Physiology e includerà la forza di presa e posizione seduta a tempo.
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Il cambiamento nella forma muscolare sarà valutato dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Modifica della forma fisica muscolare (dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella forma fisica muscolare sarà valutato dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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L'idoneità muscolare sarà valutata utilizzando il protocollo di allenamento per l'attività fisica (CSEP-PATH) della Canadian Society of Exercise Physiology e includerà la forza di presa e posizione seduta a tempo.
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Il cambiamento nella forma fisica muscolare sarà valutato dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento della qualità della vita correlato alla salute (dal basale all'intervento post-esercizio
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale all'intervento di oltre 4 settimane (pre-operatorio)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQoL (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-DL misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; punteggi più alti indicano problemi più alti
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dal basale all'intervento di oltre 4 settimane (pre-operatorio)
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute (dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQoL (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-DL misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; punteggi più alti indicano problemi più alti
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute (dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQoL (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-DL misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; punteggi più alti indicano problemi più alti
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento della qualità della vita fisica, funzionale, emotiva e sociale/familiare (dal basale all'intervento dopo l'esercizio)
Lasso di tempo: Variazione del FACT-O dal basale all'intervento di oltre 4 settimane (pre-operatorio)
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La valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro ovarico (FACT-O) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica del cancro; Questionario di 27 voci con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
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Variazione del FACT-O dal basale all'intervento di oltre 4 settimane (pre-operatorio)
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Cambiamento della qualità della vita fisica, funzionale, emotiva e sociale/familiare (dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione di FACT-O dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro ovarico (FACT-O) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica del cancro; Questionario di 27 voci con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
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Variazione di FACT-O dal basale a circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento della qualità della vita fisica, funzionale, emotiva e sociale/familiare (dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Variazione di FACT-O dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro ovarico (FACT-O) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica del cancro; Questionario di 27 voci con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
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Variazione di FACT-O dal basale a circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio di fattibilità - Attribuzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Attribuzione dei partecipanti calcolata come % di pazienti riferiti divisa per il numero di pazienti che hanno acconsentito alla partecipazione
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Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Studio di fattibilità - Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Attrito dei partecipanti calcolato come % di pazienti acconsentiti che completano un minimo di 4 settimane di esercizio pre-chirurgico diviso per il numero che si ritira
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Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
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Studio di fattibilità - Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Adesione al programma del partecipante calcolata come % del numero minimo di sessioni di allenamento completate (ad es. 3 sessioni/settimana per un minimo di 4 settimane per un totale di 12 sessioni) divisa per il numero totale di sessioni di allenamento disponibili nell'arco di 12 settimane di intervento
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Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi correlati all'esercizio
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Durante il completamento degli studi, circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Grandy, PhD, Nova Scotia Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Fragilità
- Neoplasie ovariche
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSH Adv Ovarian Cancer Prehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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