Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientek, léčebný vzorec a výsledky pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria (ENDOVIE)

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Charakteristika pacientek, léčebný vzorec a výsledky pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria: retrospektivní studie

Toto je národní observační retrospektivní vícemístná grafová přehledová studie pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Guillaume BABIN
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37175
        • Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69737
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francie, 54000
        • ICL - Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Francie, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace musí respektovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ≥ 18 let k datu indexu.
  2. Zdokumentovaná diagnóza pokročilého recidivujícího nebo metastatického karcinomu endometria, která není způsobilá pro primární kompletní operaci. Vhodné mohou být pacienti s intervalovou operací po primárním CT.
  3. Datum indexu by mělo představovat alespoň první* nebo druhou linii** systémové chemoterapie a mělo by se objevit mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019.
  4. nevyjádřila odmítavý postoj ke zpracování svých osobních údajů nebo neodmítla za zemřelé pacienty.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné klinické záznamy pro zobrazování nádorů nebo podávání protinádorové terapie.
  2. Pacienti s aktivní malignitou jinou než rakovinou EC, která významně přispívá ke klinickému poškození pacienta během období studie, podle názoru výzkumníka.
  3. Pacienti ztracení ve sledování, definováni jako pacienti, jejichž poslední informace o sledování se objevily méně než dva roky po datu indexu (pokud pacient nezemřel).
  4. Pacientka nepodstoupila systémovou chemoterapii.
  5. Pacient podstupuje léčbu pembrolizumabem nebo jinou imunoterapii v první linii (kohorta 1) nebo druhé linii (kohorta 2) během období způsobilosti (zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Pacientky v první linii léčby (první chemoterapie pro pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom endometria) v roce 2019
Lék: Chemoterapie
Pacientky s potvrzeným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, léčené chemoterapií v reálném životě v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 v první nebo druhé linii chemoterapie.
Kohorta 2
Pacienti ve druhé linii léčby (po jedné předchozí systémové chemoterapii) v roce 2019
Lék: Chemoterapie
Pacientky s potvrzeným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, léčené chemoterapií v reálném životě v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019 v první nebo druhé linii chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické, biologické a léčebné charakteristiky
Časové okno: do 3 let
Popis údajů
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný svět přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Od data zahájení léčby v odpovídajícím řádku do data progrese nebo úmrtí
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ode dne zahájení léčby v odpovídajícím řádku do data úmrtí
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GINECO-EN106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení